近位早期胃癌に対するダブルフラップ技術を用いたロボット支援近位胃切除術の実現可能性と安全性
2025年5月20日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
近位早期胃癌に対するダブルフラップ技術を用いたロボット支援近位胃切除術の実現可能性と安全性：第 II 相、多施設共同、単群臨床研究
近位早期胃がんの場合は、根治的胃全摘術または近位胃切除術を選択できます。 胃全摘術後の患者は、栄養状態も生活の質も低下しています。 胃全摘術と比較して、近位胃切除術後は栄養状態が改善する可能性があります。 しかし、近位胃切除術に単純な食道胃吻合術を使用した場合、術後逆流性食道炎の発生率が高く、生活の質に深刻な影響を及ぼし、短期的な転帰は胃全摘術よりも劣ります。 術後逆流性食道炎の発生率を減らすことができれば、近位早期胃癌に対する治療の選択肢は近位胃切除術となり、胃全摘術よりも生活の質と栄養状態の両方を改善できる可能性があります。
ダブルフラップ法は、食道と残存胃の間の新しい外科的再建術です。 模擬噴門を再建することで逆流性食道炎の発生を軽減します。 現在、この技術は中国の一部の病院で実施されているが、大規模な前向き研究や科学的根拠に基づいた医療の証拠がまだ不足している。 現在、いくつかの遡及研究では、ダブルフラップ技術によるロボット支援近位胃切除術が安全かつ効果的であり、腹腔鏡手術よりも学習曲線が短いことが示されています。 申請者は、ダブルフラップ技術を用いたロボット支援近位胃切除術を2件完了した。 2 人の患者は術後良好に回復し、吻合部の漏出や狭窄は発生せず、術後の生活の質は良好でした。 現在、我々は近位早期胃癌患者（T1N0-1M0およびT2N0M0）を対象とした多施設シングルアーム研究を実施して、ダブルフラップ技術によるロボット支援近位胃切除術の実現可能性を評価し、手術および腫瘍学的安全性を評価する予定です。この手術方法。 科学的根拠に基づいた医療の臨床応用に向けた初期の証拠を提供することを目指します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang bin, associate professor
- 電話番号：13798163278
- メール：yyzsu@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Yang bin
- 電話番号：13798163278
- メール：yyzsu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳≦年齢≦80歳
- 原発性胃病変は胃の近位3分の1に位置していた
- 組織学的に胃腺癌が証明されている（術前胃ファイバー検査による）
- 第 8 版米国がんシステム合同委員会による臨床病期 IA (T1N0M0) または IB (T1N1M0 / T2N0M0) (臨床病期は内視鏡超音波検査および/または胸腹部造影 CT 検査の所見に基づいて決定されました)
- D1+/D2リンパ節郭清を伴うロボット支援近位胃切除術が予定されており、この手順によりR0手術が可能です（リンパ節郭清は日本胃がん治療ガイドライン2021年（第6版）の基準に基づいて行われます。）。
- 術前の米国麻酔科学会（ASA）の身体状態は I ～ III でした。
- 患者の心肺機能はロボット支援手術に耐えることができます。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 上腹部手術の既往があり、ロボット支援手術には適さない
- 腫瘍は胃食道接合部（Z ライン）上 3cm で食道に浸潤しています。
- 他の悪性疾患を患っている、または5年以内に他の悪性疾患を患っている
- 食道胃吻合に過度の緊張があり、再建手順の変更が必要になる
- 妊娠中または授乳期の女性
- 重度の精神疾患を患っている
- -1か月以内の継続的な全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブルフラップ技術によるロボット支援近位胃切除術
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このグループの患者は、D1+/D2 リンパ節郭清を伴うロボット支援付き近位胃切除術を受けます（IA 期の D1+：Nos.1、2、3a、4 sa、4 sb、7、8a、9、11p、IB 期の D2：Nos） .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p, 11d）. 消化管再建にはダブルフラップ法が用いられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12か月以内の逆流性食道炎患者の割合
時間枠：術後12ヶ月
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手術後 1 年後の追跡内視鏡検査中に、逆流性食道炎はロサンゼルス (LA) 分類に従って等級付けされました。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の生活の質
時間枠：フォローアップ評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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生活の質（QoL）は、欧州がん研究治療機構（EORTC）の30項目のコアQoL（QLQ-C30 ver.3.0）を用いて評価されます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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フォローアップ評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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手術後の胃腸症状
時間枠：フォローアップ評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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胃腸の症状は、胃腸の生活の質指数 (GIQLI) アンケートによって評価されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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フォローアップ評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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術後後期の罹患率
時間枠：追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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癒着性イレウス、吻合部狭窄、栄養失調、ダンピング症候群。
すべての術後合併症は、Clavien-Dindo (CD) 分類基準に従って分類されます。
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追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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術後早期の罹患率
時間枠：手術から退院まで最長30日
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漿液腫を伴う手術創、血腫、感染、裂開または内臓切除、吻合部漏出、吻合部出血、腹部出血、腹部膿瘍、腸閉塞罹患率、胃腸出血、胃不全麻痺、術後膵炎、膵瘻孔、乳び漏、肺罹患率、脳血管罹患率、心血管疾患、深部静脈血栓症、胆嚢炎、肝機能障害、腎機能障害。
すべての術後合併症は、Clavien-Dindo (CD) 分類基準に従って分類されます。
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手術から退院まで最長30日
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手術後の短期臨床転帰
時間枠：手術から退院まで最長30日
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ガスを通過する時間(時間)
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手術から退院まで最長30日
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手術後の短期臨床転帰
時間枠：手術から退院まで最長30日
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経口摂取までの時間(時間)
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手術から退院まで最長30日
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手術後の短期臨床転帰
時間枠：手術から退院まで最長30日
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胃管留置時間(時間)
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手術から退院まで最長30日
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手術後の短期臨床転帰
時間枠：手術から退院まで最長30日
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術後の入院期間(日数)
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手術から退院まで最長30日
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手術の特徴
時間枠：術後24時間
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手術時間(分)
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術後24時間
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手術の特徴
時間枠：術後24時間
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手術中の消化管再建時間(分)
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術後24時間
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術後のBMI
時間枠：追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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体格指数(kg/m^2)
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追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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術後の生活の質
時間枠：フォローアップ評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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生活の質（QoL）は、欧州がん研究治療機構（EORTC）の胃がんモジュール（QLQ-STO22）アンケートを使用して評価されます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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フォローアップ評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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病理学的特徴
時間枠：術後1週間
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手術における各患者のリンパ節郭清範囲
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術後1週間
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病理学的特徴
時間枠：術後1週間
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手術で各患者の切除されたリンパ節の数
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術後1週間
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病理学的特徴
時間枠：術後1週間
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R0切除率。
R0 切除は腫瘍の完全切除を表し、残存腫瘍がないことを意味します。
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術後1週間
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参加者の割合が手術後に死亡
時間枠：手術から退院まで最長30日
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死亡率
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手術から退院まで最長30日
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追跡調査時の総タンパク質の変化
時間枠：追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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血中総タンパク質(g/L)レベル
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追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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追跡調査時の血清アルブミンの変化
時間枠：追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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血清アルブミン(g/L)値
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追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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追跡調査時のプレアルブミンの変化
時間枠：追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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血中プレアルブミン(g/L)レベル
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追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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追跡調査時のヘモグロビンの変化
時間枠：追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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血中ヘモグロビン(g/L)値
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追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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追跡調査時のビタミンB12の変化
時間枠：追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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血中ビタミンB12(μg/ml)濃度
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追跡評価は術後 3、6、12 か月後に行われます。
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手術の特徴
時間枠：術後24時間
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手術中の出血量(ml)
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術後24時間
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術後の痛みの評価
時間枠：術後1日目
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手術終了24時間後にビジュアルアナログスケール(VAS)を用いて疼痛スコアを測定した。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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術後1日目
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手術後に再入院が必要な参加者の割合
時間枠：手術から退院まで最長30日
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再入院率
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手術から退院まで最長30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2026年12月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月10日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月28日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2022-275-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の調査中に生成および/または分析されたデータセットは、個人情報に関する政府の政策により、公開されていません。
ただし、Sun Yat-Sen Memorial Hospital Ethics Committeeとデータおよび安全監視委員会による承認を条件として、合理的な要求に応じてSun Yat-Sen Memorial Hospital Data Centerから入手できます。
これは、臨床試験データセットの標準的なデータ共有プラクティスに沿った主要な調査結果の公開後です。
Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Centerは、すべての参加者のデータの機密性を確保し、参加者がデータ転送に明示的な同意を提供してきた参加者と組織の扱いに直接関与する任意の関係者以外の参加者が特定される情報を開示しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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