- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05892289
Gjennomførbarhet og sikkerhet for robotassistert proksimal gastrectomy med dobbel klaff-teknikk for proksimal tidlig gastrisk kreft
Gjennomførbarhet og sikkerhet for robotassistert proksimal gastrectomy med dobbel klaff-teknikk for proksimal tidlig gastrisk kreft: en fase II, multisenter, enarms klinisk studie
Proksimal tidlig magekreft kan velge radikal total gastrectomy eller proksimal gastrectomy. Pasientene har dårlig ernæringsstatus og livskvalitet etter total gastrektomi. Sammenlignet med total gastrektomi, kan ernæringsstatusen forbedres etter proksimal gastrektomi. Men hvis du bruker enkel esophagogastric anastomosis for proksimal gastrektomi, er forekomsten av postoperativ refluksøsofagitt høy, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten, og det kortsiktige resultatet er dårligere enn total gastrectomy. Dersom forekomsten av postoperativ refluksøsofagitt kan reduseres, vil proksimal gastrectomy være behandlingsvalget for proksimal tidlig gastrisk cancer, som kan forbedre både livskvalitet og ernæringstilstand mer enn total gastrectomy.
Dobbelklaffteknikk er en ny kirurgisk rekonstruksjonsprosedyre mellom spiserør og restmage. Det kan redusere forekomsten av refluksøsofagitt gjennom rekonstruksjon av en simulativ kardia. For tiden har teknikken blitt utført på noen sykehus i Kina, men mangler fortsatt storskala prospektive studier og bevis for evidensbasert medisin. For tiden har noen retrospektive studier vist at robotassistert proksimal gastrektomi med dobbelklaffteknikk er trygt og effektivt, og læringskurven er kortere enn laparoskopisk kirurgi. Søkeren har fullført to robotassistert proksimal gastrectomy med dobbelklaff-teknikktilfeller. To pasienter kom seg godt etter operasjonen, uten forekomst av anastomotisk lekkasje eller stenose og den postoperative livskvaliteten var god. Nå planlegger vi å gjennomføre en multisenter, enarmsstudie på proksimale tidlige gastriske kreftpasienter (T1N0-1M0 og T2N0M0) for å evaluere gjennomførbarheten av robotassistert proksimal gastrektomi med dobbelklaffteknikk, og for å evaluere den kirurgiske og onkologiske sikkerheten til denne kirurgiske metoden. Mål å gi innledende bevis på evidensbasert medisin for dens kliniske anvendelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yang bin, associate professor
- Telefonnummer: 13798163278
- E-post: yyzsu@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Yang bin
- Telefonnummer: 13798163278
- E-post: yyzsu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år ≤ alder ≤ 80 år
- De primære gastriske lesjonene var lokalisert i den proksimale tredjedelen av magen
- histologisk påvist gastrisk adenokarsinom (ved preoperativ gastrofiberskopi)
- klinisk stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0 / T2N0M0) i henhold til den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer System (Klinisk stadium ble bestemt basert på funn av endoskopisk ultralyd og/eller thoraco-abdominal kontrastforsterket computertomografi)
- planlagt for robotassistert proksimal gastrektomi med D1+/D2 lymfadenektomi, og mulig for R0-kirurgi ved denne prosedyren (lymfadenektomi utføres på grunnlag av kriteriene i de japanske retningslinjer for gastrisk kreftbehandling 2021 (6. utgave).).
- Den preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status var I-III;
- Pasientens kardiopulmonale funksjon tåler robotassistert kirurgi;
- Forsøkspersonene har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- historie med øvre abdominal kirurgi og ikke egnet for robotassistert kirurgi
- svulsten invaderer spiserøret 3 cm over gastro-øsofageal overgang (Z-linje)
- med andre ondartede sykdommer eller har lidd av andre ondartede sykdommer innen 5 år
- Overdreven spenning for esophagogastrisk anastomose og krever endring av rekonstruksjonsprosedyren
- kvinner er gravide eller i amming
- Lider av alvorlig psykisk lidelse
- historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv medikamentbehandling innen 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert proksimal gastrektomi med dobbelklaffteknikk
|
Pasienter i denne gruppen får robotassistert proksimal gastrektomi med D1+/D2 lymfeknutedisseksjon (D1+ for stadium IA: nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 for stadium IB: nr. .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9,11p og 11d). Dobbelklaffteknikken brukes til rekonstruksjon av fordøyelseskanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med refluksøsofagitt innen 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Under oppfølgingsendoskopi 1 år etter operasjonen ble refluksøsofagitt gradert i henhold til Los Angeles (LA) klassifiseringen.
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter operasjon
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Livskvalitet (QoL) er evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-element core QoL (QLQ-C30 ver.3.0).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Gastrointestinale symptomer etter kirurgi
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
gastrointestinale symptomer vurderes ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) spørreskjemaer.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Sen postoperativ sykelighet
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
adhesiv ileus, anastomosestenose, underernæring, dumpingsyndrom.
Alle postoperative komplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien-Dindo(CD) klassifiseringsstandarden.
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Tidlig postoperativ sykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
operasjonssår med seroma, hematom, infeksjon, dehiscens eller evisceration, anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, abdominal blødning, abdominal abscess, intestinal obstruksjonssykelighet, gastrointestinal blødning, gastroparese, postoperativ pankreatitt, pankreas lunge morbiditet, bukspyttkjertel, lungefistula, kardiovaskulær sykelighet, dyp venetrombose, kolecystitt, leverdysfunksjon, nyredysfunksjon.
Alle postoperative komplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien-Dindo(CD) klassifiseringsstandarden.
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
tid til å passere gass (timer)
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
tid til oralt inntak (timer)
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
tid til å ligge i magesonden (timer)
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
lengden på postoperativ sykehusinnleggelse (dager)
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Kirurgiske egenskaper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
operasjonstid (minutter)
|
24 timer postoperativt
|
|
Kirurgiske egenskaper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tid for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen (minutter) under operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
|
kroppsmasseindeks postoperativt
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Livskvalitet (QoL) er evaluert ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) magekreftmodul (QLQ-STO22).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Patologiske egenskaper
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
omfanget av lymfeknuterdisseksjon for hver pasient i operasjonen
|
1 uke postoperativt
|
|
Patologiske egenskaper
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
antall dissekerte lymfeknuter for hver pasient i operasjonen
|
1 uke postoperativt
|
|
Patologiske egenskaper
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
R0 reseksjonsrate.
R0 reseksjon representerer fullstendig reseksjon av svulsten, noe som betyr at det ikke er noen gjenværende svulst.
|
1 uke postoperativt
|
|
Andel deltakere dør etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
dødelighetsrate
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Endringer i totalt protein ved Oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
blodets totale proteinnivå (g/L).
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Endringer i serumalbumin ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
blodserumalbumin(g/L) nivåer
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Endringer i prealbumin ved Oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
prealbumin (g/l) i blodet
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Endringer i hemoglobin ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
hemoglobin (g/l) i blodet
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Endringer i vitamin B12 ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
nivåer av vitamin B12 (μg/ml) i blodet
|
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Kirurgiske egenskaper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
blodtap under operasjonen (ml)
|
24 timer postoperativt
|
|
smertevurdering postoperativt
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Vi målte smerteskåren ved å bruke visuell analog skala (VAS) 24 timer etter at operasjonen er fullført.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Andel deltakere må legges inn på nytt etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
rehospitaliseringsrate
|
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-275-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .