Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for robotassistert proksimal gastrectomy med dobbel klaff-teknikk for proksimal tidlig gastrisk kreft

Gjennomførbarhet og sikkerhet for robotassistert proksimal gastrectomy med dobbel klaff-teknikk for proksimal tidlig gastrisk kreft: en fase II, multisenter, enarms klinisk studie

Proksimal tidlig magekreft kan velge radikal total gastrectomy eller proksimal gastrectomy. Pasientene har dårlig ernæringsstatus og livskvalitet etter total gastrektomi. Sammenlignet med total gastrektomi, kan ernæringsstatusen forbedres etter proksimal gastrektomi. Men hvis du bruker enkel esophagogastric anastomosis for proksimal gastrektomi, er forekomsten av postoperativ refluksøsofagitt høy, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten, og det kortsiktige resultatet er dårligere enn total gastrectomy. Dersom forekomsten av postoperativ refluksøsofagitt kan reduseres, vil proksimal gastrectomy være behandlingsvalget for proksimal tidlig gastrisk cancer, som kan forbedre både livskvalitet og ernæringstilstand mer enn total gastrectomy.

Dobbelklaffteknikk er en ny kirurgisk rekonstruksjonsprosedyre mellom spiserør og restmage. Det kan redusere forekomsten av refluksøsofagitt gjennom rekonstruksjon av en simulativ kardia. For tiden har teknikken blitt utført på noen sykehus i Kina, men mangler fortsatt storskala prospektive studier og bevis for evidensbasert medisin. For tiden har noen retrospektive studier vist at robotassistert proksimal gastrektomi med dobbelklaffteknikk er trygt og effektivt, og læringskurven er kortere enn laparoskopisk kirurgi. Søkeren har fullført to robotassistert proksimal gastrectomy med dobbelklaff-teknikktilfeller. To pasienter kom seg godt etter operasjonen, uten forekomst av anastomotisk lekkasje eller stenose og den postoperative livskvaliteten var god. Nå planlegger vi å gjennomføre en multisenter, enarmsstudie på proksimale tidlige gastriske kreftpasienter (T1N0-1M0 og T2N0M0) for å evaluere gjennomførbarheten av robotassistert proksimal gastrektomi med dobbelklaffteknikk, og for å evaluere den kirurgiske og onkologiske sikkerheten til denne kirurgiske metoden. Mål å gi innledende bevis på evidensbasert medisin for dens kliniske anvendelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yang bin, associate professor
  • Telefonnummer: 13798163278
  • E-post: yyzsu@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 år ≤ alder ≤ 80 år
  2. De primære gastriske lesjonene var lokalisert i den proksimale tredjedelen av magen
  3. histologisk påvist gastrisk adenokarsinom (ved preoperativ gastrofiberskopi)
  4. klinisk stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0 / T2N0M0) i henhold til den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer System (Klinisk stadium ble bestemt basert på funn av endoskopisk ultralyd og/eller thoraco-abdominal kontrastforsterket computertomografi)
  5. planlagt for robotassistert proksimal gastrektomi med D1+/D2 lymfadenektomi, og mulig for R0-kirurgi ved denne prosedyren (lymfadenektomi utføres på grunnlag av kriteriene i de japanske retningslinjer for gastrisk kreftbehandling 2021 (6. utgave).).
  6. Den preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status var I-III;
  7. Pasientens kardiopulmonale funksjon tåler robotassistert kirurgi;
  8. Forsøkspersonene har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med øvre abdominal kirurgi og ikke egnet for robotassistert kirurgi
  2. svulsten invaderer spiserøret 3 cm over gastro-øsofageal overgang (Z-linje)
  3. med andre ondartede sykdommer eller har lidd av andre ondartede sykdommer innen 5 år
  4. Overdreven spenning for esophagogastrisk anastomose og krever endring av rekonstruksjonsprosedyren
  5. kvinner er gravide eller i amming
  6. Lider av alvorlig psykisk lidelse
  7. historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv medikamentbehandling innen 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert proksimal gastrektomi med dobbelklaffteknikk
Pasienter i denne gruppen får robotassistert proksimal gastrektomi med D1+/D2 lymfeknutedisseksjon (D1+ for stadium IA: nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 for stadium IB: nr. .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9,11p og 11d). Dobbelklaffteknikken brukes til rekonstruksjon av fordøyelseskanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med refluksøsofagitt innen 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Under oppfølgingsendoskopi 1 år etter operasjonen ble refluksøsofagitt gradert i henhold til Los Angeles (LA) klassifiseringen.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter operasjon
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Livskvalitet (QoL) er evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-element core QoL (QLQ-C30 ver.3.0). Høyere score betyr dårligere resultat.
Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Gastrointestinale symptomer etter kirurgi
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
gastrointestinale symptomer vurderes ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) spørreskjemaer. Høyere score betyr et bedre resultat.
Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Sen postoperativ sykelighet
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
adhesiv ileus, anastomosestenose, underernæring, dumpingsyndrom. Alle postoperative komplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien-Dindo(CD) klassifiseringsstandarden.
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Tidlig postoperativ sykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
operasjonssår med seroma, hematom, infeksjon, dehiscens eller evisceration, anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, abdominal blødning, abdominal abscess, intestinal obstruksjonssykelighet, gastrointestinal blødning, gastroparese, postoperativ pankreatitt, pankreas lunge morbiditet, bukspyttkjertel, lungefistula, kardiovaskulær sykelighet, dyp venetrombose, kolecystitt, leverdysfunksjon, nyredysfunksjon. Alle postoperative komplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien-Dindo(CD) klassifiseringsstandarden.
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
tid til å passere gass (timer)
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
tid til oralt inntak (timer)
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
tid til å ligge i magesonden (timer)
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
Kortsiktig klinisk utfall etter kirurgi
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
lengden på postoperativ sykehusinnleggelse (dager)
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
Kirurgiske egenskaper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
operasjonstid (minutter)
24 timer postoperativt
Kirurgiske egenskaper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tid for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen (minutter) under operasjonen
24 timer postoperativt
kroppsmasseindeks postoperativt
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Livskvalitet (QoL) er evaluert ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) magekreftmodul (QLQ-STO22). Høyere score betyr dårligere resultat.
Oppfølgingsvurderinger utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Patologiske egenskaper
Tidsramme: 1 uke postoperativt
omfanget av lymfeknuterdisseksjon for hver pasient i operasjonen
1 uke postoperativt
Patologiske egenskaper
Tidsramme: 1 uke postoperativt
antall dissekerte lymfeknuter for hver pasient i operasjonen
1 uke postoperativt
Patologiske egenskaper
Tidsramme: 1 uke postoperativt
R0 reseksjonsrate. R0 reseksjon representerer fullstendig reseksjon av svulsten, noe som betyr at det ikke er noen gjenværende svulst.
1 uke postoperativt
Andel deltakere dør etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
dødelighetsrate
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
Endringer i totalt protein ved Oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
blodets totale proteinnivå (g/L).
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Endringer i serumalbumin ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
blodserumalbumin(g/L) nivåer
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Endringer i prealbumin ved Oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
prealbumin (g/l) i blodet
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Endringer i hemoglobin ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
hemoglobin (g/l) i blodet
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Endringer i vitamin B12 ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
nivåer av vitamin B12 (μg/ml) i blodet
Oppfølgende evalueringer utføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Kirurgiske egenskaper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
blodtap under operasjonen (ml)
24 timer postoperativt
smertevurdering postoperativt
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Vi målte smerteskåren ved å bruke visuell analog skala (VAS) 24 timer etter at operasjonen er fullført. Høyere score betyr dårligere resultat.
Dag 1 postoperativt
Andel deltakere må legges inn på nytt etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager
rehospitaliseringsrate
Fra operasjon til utskrivning, opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og/eller analysert under den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av statlig politikk angående individuell informasjon. Imidlertid er de tilgjengelige fra Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center etter rimelig forespørsel, med forbehold om godkjenning av Sun Yat-Sen Memorial Hospital Ethics Committee og Data and Safety Monitoring Committee. Dette vil være etter publisering av hovedfunnene, i tråd med standard datadelingspraksis for kliniske forsøksdatasett. Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center vil sikre konfidensialiteten til alle deltakernes data og vil ikke røpe informasjon som deltakerne kan identifiseres til andre tredjepart enn de som er direkte involvert i behandlingen av deltakeren og organisasjonene som deltakeren har gitt eksplisitt samtykke til dataoverføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere