Factibilidad y seguridad de la gastrectomía proximal asistida por robot con técnica de doble colgajo para el cáncer gástrico temprano proximal
28 de mayo de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Factibilidad y seguridad de la gastrectomía proximal asistida por robot con técnica de doble colgajo para el cáncer gástrico temprano proximal: un estudio clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo
El cáncer gástrico temprano proximal puede elegir gastrectomía total radical o gastrectomía proximal. Los pacientes tienen mal estado nutricional y calidad de vida después de la gastrectomía total. En comparación con la gastrectomía total, el estado nutricional puede mejorar después de la gastrectomía proximal. Pero si se utiliza una anastomosis esofagogástrica simple para la gastrectomía proximal, la incidencia de esofagitis por reflujo postoperatoria es alta, lo que afecta seriamente la calidad de vida y el resultado a corto plazo es peor que la gastrectomía total. Si se puede reducir la incidencia de esofagitis por reflujo posoperatoria, la gastrectomía proximal sería la opción de tratamiento para el cáncer gástrico temprano proximal, que puede mejorar más la calidad de vida y el estado nutricional que la gastrectomía total.
La técnica de doble colgajo es un nuevo procedimiento quirúrgico de reconstrucción entre el esófago y el estómago remanente. Puede reducir la aparición de esofagitis por reflujo mediante la reconstrucción de un cardias simulado. En la actualidad, la técnica se ha llevado a cabo en algunos hospitales de China, pero aún faltan estudios prospectivos a gran escala y evidencia de medicina basada en evidencia. En la actualidad, algunos estudios retrospectivos han demostrado que la gastrectomía proximal asistida por robot con técnica de doble colgajo es segura y eficaz, y la curva de aprendizaje es más corta que la cirugía laparoscópica. El solicitante ha finalizado dos casos de gastrectomía proximal asistida por robot con técnica de doble colgajo. Dos pacientes se recuperaron bien después de la cirugía, sin ocurrencia de fuga anastomótica o estenosis y la calidad de vida postoperatoria fue buena. Ahora planeamos realizar un estudio multicéntrico de un solo brazo en pacientes con cáncer gástrico temprano proximal (T1N0-1M0 y T2N0M0) para evaluar la viabilidad de la gastrectomía proximal asistida por robot con técnica de doble colgajo y para evaluar la seguridad quirúrgica y oncológica de este método quirúrgico. Tiene como objetivo proporcionar evidencia inicial de la medicina basada en la evidencia para su aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang bin, associate professor
- Número de teléfono: 13798163278
- Correo electrónico: yyzsu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Yang bin
- Número de teléfono: 13798163278
- Correo electrónico: yyzsu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años ≤ edad ≤ 80 años
- Las lesiones gástricas primarias se localizaron en el tercio proximal del estómago.
- adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente (por gastrofibroscopia preoperatoria)
- estadio clínico IA (T1N0M0) o IB (T1N1M0 / T2N0M0) según la 8.ª edición del American Joint Committee on Cancer System (El estadio clínico se determinó en función de los hallazgos de la ecografía endoscópica y/o la tomografía computarizada toracoabdominal con contraste)
- programada para gastrectomía proximal asistida por robot con linfadenectomía D1+/D2, y posible para cirugía R0 mediante estos procedimientos (la linfadenectomía se realiza sobre la base de los criterios de las Pautas japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico 2021 (6.ª edición).).
- El estado físico preoperatorio de la American Society of Anesthesiologists (ASA) era I-III;
- La función cardiopulmonar del paciente puede tolerar la cirugía asistida por robot;
- Los sujetos han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía abdominal superior y no apto para cirugía asistida por robot
- el tumor invade el esófago 3 cm por encima de la unión gastroesofágica (línea Z)
- con otras enfermedades malignas o ha padecido otras enfermedades malignas en los últimos 5 años
- Excesiva tensión para la anastomosis esofagogástrica y requiere cambiar el procedimiento de reconstrucción
- las mujeres están embarazadas o en período de lactancia
- Sufrir de una enfermedad mental grave
- antecedentes de corticosteroides sistémicos continuos o tratamiento con fármacos inmunosupresores en el plazo de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía proximal asistida por robot con técnica de doble colgajo
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Los pacientes de este grupo reciben gastrectomía proximal asistida por robot con disección de ganglios linfáticos D1+/D2 (D1+ para estadio IA: n.º 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p; D2 para estadio IB: n.º .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p y 11d). La técnica de doble colgajo se utiliza para la reconstrucción del tubo digestivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con esofagitis por reflujo dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Durante la endoscopia de seguimiento 1 año después de la cirugía, la esofagitis por reflujo se graduó según la clasificación de Los Ángeles (LA).
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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La calidad de vida (QoL) se evalúa utilizando la QoL central de 30 elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30 ver.3.0).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Síntomas gastrointestinales después de la cirugía
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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los síntomas gastrointestinales se evalúan mediante cuestionarios del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Morbilidad postoperatoria tardía
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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íleo adhesivo, estenosis de anastomosis, desnutrición, síndrome de dumping.
Todas las complicaciones postoperatorias se clasifican según el estándar de clasificación de Clavien-Dindo(CD).
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Morbilidad postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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herida de operación con seroma, hematoma, infección, dehiscencia o evisceración, fuga anastomótica, hemorragia anastomótica, hemorragia abdominal, absceso abdominal, morbilidad por obstrucción intestinal, hemorragia gastrointestinal, gastroparesia, pancreatitis postoperatoria, fístula pancreática, fuga quilosa, morbilidad pulmonar, morbilidad cerebrovascular, morbilidad cardiovascular, trombosis venosa profunda, colecistitis, disfunción hepática, disfunción renal.
Todas las complicaciones postoperatorias se clasifican según el estándar de clasificación de Clavien-Dindo(CD).
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Resultado clínico a corto plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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tiempo para expulsar gases (horas)
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Resultado clínico a corto plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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tiempo hasta la ingesta oral (horas)
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Resultado clínico a corto plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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tiempo para habitar el tubo gástrico (horas)
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Resultado clínico a corto plazo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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duración de la hospitalización postoperatoria (días)
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Características quirúrgicas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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tiempo operatorio (minutos)
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24 horas después de la operación
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Características quirúrgicas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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tiempo para la reconstrucción del tracto digestivo (minutos) durante la cirugía
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24 horas después de la operación
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índice de masa corporal después de la operación
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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índice de masa corporal (kg/m^2)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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La calidad de vida (QoL) se evalúa mediante el cuestionario del módulo de cáncer gástrico (QLQ-STO22) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Características patológicas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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extensión de la disección de los ganglios linfáticos para cada paciente en la cirugía
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1 semana después de la operación
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Características patológicas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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número de ganglios linfáticos disecados para cada paciente en la cirugía
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1 semana después de la operación
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Características patológicas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Tasa de resección R0.
La resección R0 representa la resección completa del tumor, lo que significa que no hay tumor residual.
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1 semana después de la operación
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Proporción de participantes que mueren después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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tasa de mortalidad
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Cambios en la proteína total en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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niveles de proteína total en sangre (g/L)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambios en la albúmina sérica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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niveles de albúmina en suero sanguíneo (g/L)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambios en la prealbúmina en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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niveles de prealbúmina en sangre (g/L)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambios en la hemoglobina en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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niveles de hemoglobina en sangre (g/L)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Cambios en la vitamina B12 en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Niveles de vitamina B12 en sangre (μg/ml)
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Las evaluaciones de seguimiento se realizan 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Características quirúrgicas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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pérdida de sangre durante la cirugía (ml)
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24 horas después de la operación
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evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Medimos la puntuación del dolor mediante una escala analógica visual (EVA) a las 24 h de finalizada la cirugía.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Día 1 postoperatorio
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Proporción de participantes que necesitan ser rehospitalizados después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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tasa de rehospitalización
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-275-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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