Faisabilité et sécurité de la gastrectomie proximale assistée par robot avec la technique du double lambeau pour le cancer gastrique précoce proximal
20 mai 2025 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Faisabilité et innocuité de la gastrectomie proximale assistée par robot avec la technique du double lambeau pour le cancer gastrique précoce proximal : une étude clinique de phase II, multicentrique et à un seul bras
Le cancer gastrique précoce proximal peut choisir une gastrectomie totale radicale ou une gastrectomie proximale. Les patients ont un état nutritionnel et une qualité de vie médiocres après une gastrectomie totale. Comparé à la gastrectomie totale, l'état nutritionnel peut s'améliorer après une gastrectomie proximale. Mais si l'on utilise une simple anastomose œsophagogastrique pour la gastrectomie proximale, l'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire est élevée, ce qui affecte gravement la qualité de vie, et le résultat à court terme est plus médiocre que la gastrectomie totale. Si l'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire peut être réduite, la gastrectomie proximale serait le choix de traitement pour le cancer gastrique précoce proximal, ce qui pourrait améliorer davantage la qualité de vie et l'état nutritionnel que la gastrectomie totale.
La technique du double lambeau est une nouvelle procédure de reconstruction chirurgicale entre l'œsophage et l'estomac restant. Il peut réduire la survenue d'œsophagite par reflux grâce à la reconstruction d'un cardia simulatif. À l'heure actuelle, la technique a été pratiquée dans certains hôpitaux en Chine, mais il manque encore des études prospectives à grande échelle et des preuves d'une médecine fondée sur des preuves. À l'heure actuelle, certaines études rétrospectives ont montré que la gastrectomie proximale assistée par robot avec la technique du double lambeau est sûre et efficace, et que la courbe d'apprentissage est plus courte que la chirurgie laparoscopique. Le demandeur a terminé deux cas de gastrectomie proximale assistée par robot avec la technique du double lambeau. Deux patients se sont bien rétablis après la chirurgie, sans survenue de fuite anastomotique ou de sténose et la qualité de vie postopératoire était bonne. Nous prévoyons maintenant de mener une étude multicentrique à un seul bras sur des patients atteints d'un cancer gastrique précoce proximal (T1N0-1M0 et T2N0M0) afin d'évaluer la faisabilité de la gastrectomie proximale assistée par robot avec la technique du double lambeau et d'évaluer la sécurité chirurgicale et oncologique de cette méthode chirurgicale. Vise à fournir des preuves initiales de la médecine factuelle pour son application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang bin, associate professor
- Numéro de téléphone: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Yang bin
- Numéro de téléphone: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ≤ âge ≤ 80 ans
- Les lésions gastriques primitives étaient localisées dans le tiers proximal de l'estomac
- adénocarcinome gastrique prouvé histologiquement (par gastrofibrescopie préopératoire)
- stade clinique IA (T1N0M0) ou IB (T1N1M0 / T2N0M0) selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer System (le stade clinique a été déterminé sur la base de la découverte d'une échographie endoscopique et/ou d'une tomodensitométrie thoraco-abdominale à contraste amélioré)
- prévue pour la gastrectomie proximale assistée par robot avec lymphadénectomie D1+/D2, et possible pour la chirurgie R0 par cette procédure (la lymphadénectomie est réalisée sur la base des critères des directives japonaises sur le traitement du cancer gastrique 2021 (6e édition).).
- L'état physique préopératoire de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) était I-III ;
- La fonction cardiopulmonaire du patient peut tolérer la chirurgie assistée par robot ;
- Les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie abdominale haute et ne convient pas à la chirurgie assistée par robot
- la tumeur envahit l'œsophage 3 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne (ligne Z)
- avec d'autres maladies malignes ou avez souffert d'autres maladies malignes dans les 5 ans
- Tension excessive pour l'anastomose œsogastrique et nécessité de changer la procédure de reconstruction
- les femmes sont enceintes ou en période de lactation
- Souffrant d'une maladie mentale grave
- antécédents de corticothérapie systémique continue ou de traitement médicamenteux immunosuppresseur dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie proximale assistée par robot avec technique à double lambeau
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Les patients de ce groupe reçoivent une gastrectomie proximale assistée par robot avec dissection des ganglions lymphatiques D1+/D2 (D1+ pour le stade IA：Nos.1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p；D2 pour le stade IB : Nos .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p et 11d). La technique du double lambeau est utilisée pour la reconstruction du tube digestif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients atteints d'œsophagite par reflux dans les 12 mois suivant l'opération
Délai: 12 mois après l'opération
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Au cours de l'endoscopie de suivi 1 an après la chirurgie, les œsophagites par reflux ont été classées selon la classification de Los Angeles (LA).
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie après la chirurgie
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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La qualité de vie (QoL) est évaluée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QoL de base de 30 éléments (QLQ-C30 ver.3.0).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Symptômes gastro-intestinaux après la chirurgie
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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les symptômes gastro-intestinaux sont évalués par des questionnaires Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Morbidité postopératoire tardive
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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iléus adhésif, sténose de l'anastomose, dénutrition, dumping syndrome.
Toutes les complications postopératoires sont classées selon la norme de classification Clavien-Dindo(CD).
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Morbidité postopératoire précoce
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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plaie opératoire avec sérome, hématome, infection, déhiscence ou éviscération, fuite anastomotique, saignement anastomotique, saignement abdominal, abcès abdominal, morbidité par obstruction intestinale, saignement gastro-intestinal, gastroparésie, pancréatite postopératoire, fistule pancréatique, fuite chyleuse, morbidité pulmonaire, morbidité cérébrovasculaire, morbidité cardiovasculaire, thrombose veineuse profonde, cholécystite, dysfonctionnement hépatique, dysfonctionnement rénal.
Toutes les complications postopératoires sont classées selon la norme de classification Clavien-Dindo(CD).
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Résultat clinique à court terme après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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temps pour passer le gaz (heures)
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Résultat clinique à court terme après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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temps de prise orale (heures)
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Résultat clinique à court terme après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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temps de séjour sonde gastrique (heures)
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Résultat clinique à court terme après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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durée d'hospitalisation postopératoire (jours)
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Caractéristiques chirurgicales
Délai: 24 heures après l'opération
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temps opératoire (minutes)
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24 heures après l'opération
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Caractéristiques chirurgicales
Délai: 24 heures après l'opération
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temps de reconstruction du tube digestif (minutes) pendant la chirurgie
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24 heures après l'opération
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indice de masse corporelle postopératoire
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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indice de masse corporelle (kg/m^2)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Qualité de vie postopératoire
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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La qualité de vie (QoL) est évaluée à l'aide du questionnaire du module sur le cancer gastrique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-STO22).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Caractéristiques pathologiques
Délai: 1 semaine après l'opération
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étendue de la dissection des ganglions lymphatiques pour chaque patient de la chirurgie
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1 semaine après l'opération
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Caractéristiques pathologiques
Délai: 1 semaine après l'opération
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nombre de ganglions lymphatiques disséqués pour chaque patient en chirurgie
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1 semaine après l'opération
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Caractéristiques pathologiques
Délai: 1 semaine après l'opération
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Taux de résection R0.
La résection R0 représente une résection complète de la tumeur, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de tumeur résiduelle.
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1 semaine après l'opération
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Proportion de participants décédés après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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taux de mortalité
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Modifications des protéines totales au suivi
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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taux sanguins de protéines totales (g/L)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Modifications de l'albumine sérique au suivi
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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taux d'albumine sérique sanguine (g / L)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Modifications de la préalbumine au suivi
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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taux sanguins de préalbumine (g/L)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Modifications de l'hémoglobine au suivi
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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taux d'hémoglobine dans le sang (g/L)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Modifications de la vitamine B12 lors du suivi
Délai: Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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taux sanguins de vitamine B12 (μg/ml)
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Des évaluations de suivi sont effectuées 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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Caractéristiques chirurgicales
Délai: 24 heures après l'opération
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perte de sang pendant la chirurgie (ml)
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24 heures après l'opération
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évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
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Nous avons mesuré le score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) 24 h après la fin de la chirurgie.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Jour 1 postopératoire
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Proportion de participants devant être réhospitalisés après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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taux de réhospitalisation
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De la chirurgie à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-275-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés et / ou analysés au cours de la présente étude ne sont pas accessibles au public en raison de la politique gouvernementale concernant les informations individuelles.
Cependant, ils sont disponibles auprès du centre de données de l'hôpital Sun Yat-Sen Memorial sur demande raisonnable, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital Sun Yat-Sen Memorial et du comité de surveillance des données et de la sécurité.
Ce sera après la publication des principaux résultats, conformément aux pratiques de partage de données standard pour les ensembles de données d'essai cliniques.
Le Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Centre garantira la confidentialité de toutes les données de tous les participants et ne divulguera pas les informations par lesquelles les participants peuvent être identifiés à un tiers autre que ceux directement impliqués dans le traitement des participants et des organisations pour lesquelles le participant a donné un consentement explicite au transfert de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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