Fattibilità e sicurezza della gastrectomia prossimale robotica assistita con tecnica a doppio lembo per carcinoma gastrico prossimale precoce
20 maggio 2025 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fattibilità e sicurezza della gastrectomia prossimale robotica assistita con tecnica a doppio lembo per carcinoma gastrico prossimale precoce: uno studio clinico di fase II, multicentrico, a braccio singolo
Il carcinoma gastrico prossimale precoce può scegliere la gastrectomia totale radicale o la gastrectomia prossimale. I pazienti hanno uno stato nutrizionale e una qualità della vita scadenti dopo la gastrectomia totale. Rispetto alla gastrectomia totale, lo stato nutrizionale può migliorare dopo la gastrectomia prossimale. Ma se si utilizza una semplice anastomosi esofagogastrica per la gastrectomia prossimale, l'incidenza dell'esofagite da reflusso postoperatoria è elevata, il che influisce seriamente sulla qualità della vita e l'esito a breve termine è inferiore rispetto alla gastrectomia totale. Se l'incidenza dell'esofagite da reflusso postoperatoria può essere ridotta, la gastrectomia prossimale sarebbe la scelta terapeutica per il carcinoma gastrico prossimale precoce, che può migliorare maggiormente sia la qualità della vita che le condizioni nutrizionali rispetto alla gastrectomia totale.
La tecnica del doppio lembo è una nuova procedura di ricostruzione chirurgica tra esofago e stomaco residuo. Può ridurre l'insorgenza di esofagite da reflusso attraverso la ricostruzione di un cardias simulativo. Al momento, la tecnica è stata eseguita in alcuni ospedali in Cina, ma mancano ancora studi prospettici su larga scala e prove di una medicina basata sull'evidenza. Al momento, alcuni studi retrospettivi hanno dimostrato che la gastrectomia prossimale robotica assistita con tecnica a doppio lembo è sicura ed efficace e la curva di apprendimento è più breve rispetto alla chirurgia laparoscopica. Il richiedente ha terminato due casi di gastrectomia prossimale robotica assistita con tecnica a doppio lembo. Due pazienti si sono ripresi bene dopo l'intervento chirurgico, senza insorgenza di perdite anastomotiche o stenosi e la qualità della vita postoperatoria era buona. Ora intendiamo condurre uno studio multicentrico a braccio singolo su pazienti con carcinoma gastrico prossimale precoce (T1N0-1M0 e T2N0M0) per valutare la fattibilità della gastrectomia prossimale robotica assistita con tecnica a doppio lembo e per valutare la sicurezza chirurgica e oncologica di questo metodo chirurgico. Mirare a fornire prove iniziali della medicina basata sull'evidenza per la sua applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang bin, associate professor
- Numero di telefono: 13798163278
- Email: yyzsu@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Yang bin
- Numero di telefono: 13798163278
- Email: yyzsu@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni ≤ età ≤ 80 anni
- Le lesioni gastriche primarie erano localizzate nel terzo prossimale dello stomaco
- adenocarcinoma gastrico istologicamente provato (mediante gastrofiberscopia preoperatoria)
- stadio clinico IA (T1N0M0) o IB (T1N1M0 / T2N0M0) secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer System (lo stadio clinico è stato determinato sulla base dei risultati dell'ecografia endoscopica e/o della tomografia computerizzata toraco-addominale con mezzo di contrasto)
- programmato per la gastrectomia prossimale robotica assistita con linfoadenectomia D1+/D2, e possibile per la chirurgia R0 con queste procedure (la linfoadenectomia viene eseguita sulla base dei criteri delle linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico 2021 (6a edizione).).
- Lo stato fisico preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) era I-III;
- La funzione cardiopolmonare del paziente può tollerare la chirurgia robotica assistita;
- I soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia addominale superiore e non adatto alla chirurgia robotica assistita
- il tumore invade l'esofago 3 cm sopra la giunzione gastro-esofagea (linea Z)
- con altre malattie maligne o hanno sofferto di altre malattie maligne entro 5 anni
- Tensione eccessiva per anastomosi esofagogastrica e necessità di modificare la procedura di ricostruzione
- le donne sono incinte o in periodo di allattamento
- Soffre di una grave malattia mentale
- storia di corticosteroidi sistemici continui o trattamento farmacologico immunosoppressivo entro 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia prossimale robotica assistita con tecnica a doppio lembo
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I pazienti in questo gruppo ricevono gastrectomia prossimale robotica assistita con dissezione linfonodale D1+/D2 (D1+ per lo stadio IA：Nos.1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p；D2 per lo stadio IB: Nos .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p e 11d). La tecnica del doppio lembo viene utilizzata per la ricostruzione del tubo digerente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con esofagite da reflusso entro 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Durante l'endoscopia di follow-up 1 anno dopo l'intervento chirurgico, l'esofagite da reflusso è stata classificata secondo la classificazione di Los Angeles (LA).
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) 30-item core QoL (QLQ-C30 ver.3.0).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Sintomi gastrointestinali dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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i sintomi gastrointestinali sono valutati mediante questionari Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Morbilità postoperatoria tardiva
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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ileo adesivo, stenosi anastomosi, malnutrizione, sindrome da dumping.
Tutte le complicanze postoperatorie sono classificate secondo lo standard di classificazione Clavien-Dindo(CD).
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Morbilità postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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ferita chirurgica con sieroma, ematoma, infezione, deiscenza o eviscerazione, perdita anastomotica, sanguinamento anastomotico, sanguinamento addominale, ascesso addominale, morbilità da ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale, gastroparesi, pancreatite postoperatoria, fistola pancreatica, perdita chilosa, morbilità polmonare, morbilità cerebrovascolare, morbilità cardiovascolare, trombosi venosa profonda, colecistite, disfunzione epatica, disfunzione renale.
Tutte le complicanze postoperatorie sono classificate secondo lo standard di classificazione Clavien-Dindo(CD).
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Risultati clinici a breve termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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tempo di passaggio della benzina (ore)
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Risultati clinici a breve termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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tempo all'assunzione orale (ore)
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Risultati clinici a breve termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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tempo di permanenza nel tubo gastrico (ore)
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Risultati clinici a breve termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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durata del ricovero postoperatorio (giorni)
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Caratteristiche chirurgiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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tempo operativo (minuti)
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24 ore dopo l'intervento
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Caratteristiche chirurgiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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tempo per la ricostruzione del tubo digerente (minuti) durante l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
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indice di massa corporea dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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indice di massa corporea (kg/m^2)
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario sul cancro gastrico (QLQ-STO22) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Caratteristiche patologiche
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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estensione della dissezione dei linfonodi per ciascun paziente in chirurgia
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1 settimana dopo l'intervento
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Caratteristiche patologiche
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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numero di linfonodi sezionati per ogni paziente in chirurgia
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1 settimana dopo l'intervento
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Caratteristiche patologiche
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Tasso di resezione R0.
La resezione R0 rappresenta la resezione completa del tumore, il che significa che non vi è alcun tumore residuo.
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1 settimana dopo l'intervento
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La percentuale di partecipanti muore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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tasso di mortalità
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Variazioni delle proteine totali al follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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livelli di proteine totali nel sangue (g/L).
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nell'albumina sierica al follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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livelli sierici di albumina (g/L).
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nella prealbumina al follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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livelli di prealbumina (g/L) nel sangue
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nell'emoglobina al follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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livelli di emoglobina (g/L) nel sangue
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti nella vitamina B12 al follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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livelli di vitamina B12 (μg/ml) nel sangue
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Caratteristiche chirurgiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (ml)
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24 ore dopo l'intervento
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valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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Abbiamo misurato il punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 1 postoperatorio
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La percentuale di partecipanti deve essere ricoverata dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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tasso di riospedalizzazione
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Dall'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-275-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico a causa della politica governativa in merito alle informazioni individuali.
Tuttavia, sono disponibili presso il data center del Sun Yat-Sen Memorial Hospital su ragionevole richiesta, soggetto all'approvazione del comitato etico del Sun Yat-Sen Memorial Hospital e del Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza.
Ciò sarà dopo la pubblicazione dei principali risultati, in linea con le pratiche standard di condivisione dei dati per i set di dati di prova clinica.
Il Data Data Center del Sun Yat-Sen Memorial Hospital garantirà la riservatezza dei dati di tutti i partecipanti e non divulgherà informazioni attraverso le quali i partecipanti possono essere identificati a terzi diversi da quelli direttamente coinvolti nel trattamento del partecipante e delle organizzazioni per le quali il partecipante ha fornito un consenso esplicito per il trasferimento di dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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