근위부 조기 위암에 대한 이중피판술을 이용한 로봇 보조 근위부 위절제술의 타당성과 안전성
2025년 5월 20일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
근위 조기 위암에 대한 이중 플랩 기술을 이용한 로봇 보조 근위 위 절제술의 타당성 및 안전성: 2상, 다기관, 단일 팔 임상 연구
근위부 조기 위암은 근치적 위전절제술 또는 근위부 위절제술을 선택할 수 있습니다. 환자들은 위전절제술 후 영양 상태와 삶의 질이 좋지 않습니다. 위전절제술에 비해 근위부 위절제술 후에는 영양 상태가 호전될 수 있습니다. 그러나 근위부 위절제술에 단순 식도위 문합을 사용할 경우 수술 후 역류성 식도염의 발생률이 높아 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 단기 예후는 위전절제술보다 좋지 않다. 수술 후 역류성 식도염의 발생률을 줄일 수 있다면 근위부 위절제술이 위전절제술보다 삶의 질과 영양 상태를 더 개선할 수 있는 근위부 조기 위암의 치료 선택이 될 수 있습니다.
이중피판술은 식도와 남은 위 사이를 재건하는 새로운 수술법입니다. 모의 심장 재건을 통해 역류성 식도염의 발생을 줄일 수 있습니다. 현재 이 기술은 중국의 일부 병원에서 시행되었지만 여전히 대규모 전향적 연구와 증거 기반 의학의 증거가 부족합니다. 현재 일부 후향적 연구에 따르면 이중 플랩 기술을 사용한 로봇 보조 근위 위 절제술은 안전하고 효과적이며 학습 곡선은 복강경 수술보다 짧습니다. 신청자는 이중 플랩 기술 사례로 두 개의 로봇 보조 근위 위절제술을 마쳤습니다. 2명의 환자는 수술 후 문합부 누출이나 협착의 발생 없이 잘 회복되었으며 수술 후 삶의 질도 양호하였다. 이제 근위부 조기 위암 환자(T1N0-1M0 및 T2N0M0)를 대상으로 이중피판술을 이용한 로봇 근위부 위절제술의 타당성을 평가하고, 이 수술 방법. 임상 적용을 위한 증거 기반 의학의 초기 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang bin, associate professor
- 전화번호: 13798163278
- 이메일: yyzsu@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Yang bin
- 전화번호: 13798163278
- 이메일: yyzsu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 ≤ 연령 ≤ 80세
- 원발성 위 병변은 위의 근위부 1/3에 위치했습니다.
- 조직학적으로 입증된 위 선암종(수술 전 위섬유경 검사)
- American Joint Committee on Cancer System 제8판에 따른 임상 병기 IA(T1N0M0) 또는 IB(T1N1M0 / T2N0M0)(임상 병기는 내시경 초음파 및/또는 흉복부 조영증강 컴퓨터 단층 촬영 소견에 따라 결정됨)
- D1+/D2 림프절 절제술을 통한 로봇 보조 근위부 위절제술이 예정되어 있으며, 이 절차를 통해 R0 수술이 가능합니다(림프절 절제술은 일본 위암 치료 지침 2021(제6판)의 기준에 따라 수행됩니다.).
- 수술 전 American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태는 I-III였습니다.
- 환자의 심폐 기능은 로봇 지원 수술을 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 상복부 수술 이력 및 로봇 보조 수술에 적합하지 않음
- 종양이 위-식도 접합부(Z-선) 위 3cm 식도를 침범합니다.
- 5년 이내 다른 악성질환을 앓았거나 다른 악성질환을 앓은 적이 있는 자
- 식도위 문합에 대한 과도한 긴장 및 재건 절차 변경 필요
- 여성이 임신 중이거나 수유기
- 심각한 정신 질환을 앓고 있음
- 1개월 이내에 지속적인 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 플랩 기술을 이용한 로봇 보조 근위 위절제술
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이 그룹의 환자는 D1+/D2 림프절 절제술(IA기의 경우 D1+: Nos.1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9,11p; IB기의 경우 D2: Nos)로 로봇 보조 근위부 위절제술을 받습니다. .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9,11p 및 11d). 이중 플랩 기술은 소화관 재건에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 이내 역류성식도염 환자의 비율
기간: 수술 후 12개월
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역류성 식도염은 수술 1년 후 추시 내시경 검사에서 Los Angeles(LA) 분류에 따라 등급을 나누었다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 삶의 질
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 30항목 핵심 QoL(QLQ-C30 ver.3.0)을 사용하여 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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수술 후 위장관 증상
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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위장관 증상은 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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후기 수술 후 이환율
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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유착성 장폐색증, 문합 협착증, 영양실조, 덤핑 증후군.
모든 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo(CD) 분류 기준에 따라 분류됩니다.
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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조기 수술 후 이환율
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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장액종, 혈종, 감염, 열개 또는 적출을 동반한 수술 상처, 문합 누출, 문합 출혈, 복부 출혈, 복부 농양, 장 폐쇄 이환율, 위장관 출혈, 위마비, 수술 후 췌장염, 췌장 누공, 유액 누출, 폐 이환율, 뇌혈관 이환율, 심혈관 이환율, 심부 정맥 혈전증, 담낭염, 간 기능 장애, 신장 기능 장애.
모든 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo(CD) 분류 기준에 따라 분류됩니다.
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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수술 후 단기 임상 결과
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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가스 통과 시간(시간)
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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수술 후 단기 임상 결과
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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경구 섭취까지의 시간(시간)
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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수술 후 단기 임상 결과
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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위관에 머무는 시간(시간)
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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수술 후 단기 임상 결과
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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수술 후 입원 기간(일)
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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외과적 특성
기간: 수술 후 24시간
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수술시간(분)
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수술 후 24시간
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외과적 특성
기간: 수술 후 24시간
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수술 중 소화관 재건 시간(분)
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수술 후 24시간
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수술 후 체질량 지수
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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체질량지수(kg/m^2)
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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수술 후 삶의 질
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 위암 모듈(QLQ-STO22) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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병리학적 특성
기간: 수술 후 1주일
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수술 환자별 림프절 절제 범위
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수술 후 1주일
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병리학적 특성
기간: 수술 후 1주일
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수술에서 각 환자의 해부된 림프절 수
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수술 후 1주일
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병리학적 특성
기간: 수술 후 1주일
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R0 절제율.
R0 절제는 종양의 완전한 절제를 나타내며 잔여 종양이 없음을 의미합니다.
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수술 후 1주일
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수술 후 사망하는 참가자의 비율
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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사망률
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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후속 조치에서 총 단백질의 변화
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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혈액 총 단백질(g/L) 수치
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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추적 관찰시 혈청 알부민의 변화
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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혈청 알부민(g/L) 수치
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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후속 조치 시 프리알부민의 변화
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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혈중 프리알부민(g/L) 수치
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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추적 관찰 시 헤모글로빈의 변화
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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혈중 헤모글로빈(g/L) 수치
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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추적 관찰시 비타민 B12의 변화
기간: 후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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혈중 비타민 B12(μg/ml) 수치
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후속 평가는 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
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외과적 특성
기간: 수술 후 24시간
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수술 중 출혈량(ml)
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수술 후 24시간
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수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 1일차
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수술 종료 후 24시간 시점에 VAS(visual analog scale)를 이용하여 통증 점수를 측정하였다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 1일차
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수술 후 재입원이 필요한 참여자의 비율
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 30일
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재입원율
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수술부터 퇴원까지 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2022-275-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석 된 데이터 세트는 개별 정보에 관한 정부 정책으로 인해 공개적으로 이용할 수 없습니다.
그러나 Sun Yat-Sen Memorial Hospital Ethics Committee 및 데이터 및 안전 모니터링위원회의 승인에 따라 합리적인 요청에 따라 Sun Yat-Sen Memorial Hospital 데이터 센터에서 구할 수 있습니다.
이것은 임상 시험 데이터 세트에 대한 표준 데이터 공유 관행에 따라 주요 결과를 발표 한 후에 발생합니다.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center는 모든 참가자의 데이터의 기밀성을 보장하고 참가자가 데이터 전송에 대한 명시 적 동의를 제공 한 참가자 및 조직의 치료에 직접 관련된 사람 이외의 다른 제 3 자에게 참가자에게 식별 될 수있는 정보를 공개하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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