Осуществимость и безопасность роботизированной проксимальной резекции желудка методом двойного лоскута при проксимальном раннем раке желудка
28 мая 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Осуществимость и безопасность роботизированной проксимальной резекции желудка методом двойного лоскута при проксимальном раннем раке желудка: Фаза II, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование
Проксимальный ранний рак желудка может выбрать радикальную тотальную гастрэктомию или проксимальную гастрэктомию. Пациенты имеют плохой нутритивный статус и качество жизни после тотальной гастрэктомии. По сравнению с тотальной гастрэктомией нутриционный статус может улучшиться после проксимальной гастрэктомии. Но при использовании простого пищеводно-желудочного анастомоза для проксимальной гастрэктомии частота послеоперационного рефлюкс-эзофагита высока, что серьезно влияет на качество жизни, а непосредственный результат хуже, чем при тотальной гастрэктомии. Если частота послеоперационного рефлюкс-эзофагита может быть снижена, проксимальная гастрэктомия будет выбором лечения проксимального раннего рака желудка, что может улучшить как качество жизни, так и состояние питания, чем тотальная гастрэктомия.
Техника двойного лоскута — это новая хирургическая процедура реконструкции между пищеводом и остатком желудка. Это может уменьшить возникновение рефлюкс-эзофагита за счет реконструкции симуляции кардии. В настоящее время этот метод применяется в некоторых больницах Китая, но до сих пор отсутствуют крупномасштабные проспективные исследования и доказательства доказательной медицины. В настоящее время некоторые ретроспективные исследования показали, что роботизированная проксимальная гастрэктомия с использованием техники двойного лоскута безопасна и эффективна, а кривая обучения короче, чем лапароскопическая хирургия. Заявитель завершил два случая роботизированной проксимальной гастрэктомии с использованием техники двойного лоскута. Двое пациентов хорошо восстановились после операции, не было несостоятельности или стеноза анастомоза, послеоперационное качество жизни было хорошим. Теперь мы планируем провести многоцентровое одногрупповое исследование пациентов с проксимальным ранним раком желудка (T1N0-1M0 и T2N0M0), чтобы оценить возможность роботизированной проксимальной гастрэктомии с использованием техники двойного лоскута, а также оценить хирургическую и онкологическую безопасность операции. этот хирургический метод. Стремитесь предоставить первоначальные доказательства доказательной медицины для ее клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang bin, associate professor
- Номер телефона: 13798163278
- Электронная почта: yyzsu@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yang bin
- Номер телефона: 13798163278
- Электронная почта: yyzsu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 20 лет ≤ возраст ≤ 80 лет
- Первичные поражения желудка локализовались в проксимальной трети желудка.
- гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка (предоперационная гастрофиброскопия)
- клиническая стадия IA (T1N0M0) или IB (T1N1M0 / T2N0M0) в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по онкологической системе (клиническая стадия определялась на основании результатов эндоскопической ультрасонографии и/или торако-абдоминальной компьютерной томографии с контрастированием)
- запланирована роботизированная проксимальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D1 + / D2, и возможна операция R0 с помощью этой процедуры (лимфаденэктомия выполняется на основе критериев Японских руководств по лечению рака желудка 2021 г. (6-е издание).).
- Предоперационный физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) был I-III;
- Сердечно-легочная функция пациента может переносить роботизированную хирургию;
- Субъекты подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- история хирургии верхней части брюшной полости и не подходит для роботизированной хирургии
- опухоль прорастает в пищевод на 3 см выше желудочно-пищеводного перехода (Z-линия)
- с другими злокачественными заболеваниями или страдали другими злокачественными заболеваниями в течение 5 лет
- Чрезмерное натяжение пищеводно-желудочного анастомоза и необходимость изменения процедуры реконструкции
- женщины беременны или в период лактации
- Страдает серьезным психическим заболеванием
- история непрерывного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная проксимальная резекция желудка методом двойного лоскута
|
Пациентам этой группы выполнена роботизированная проксимальная гастрэктомия с D1+/D2 лимфодиссекцией (D1+ для стадии IA：№1, 2, 3а, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p；D2 для стадии IB: №№ .1, 2, 3а, 4 сб, 4 сбн, 7, 8а, 9，11р и 11г). Для реконструкции пищеварительного тракта используют технику двойного лоскута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с рефлюкс-эзофагитом в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
При контрольной эндоскопии через 1 год после операции рефлюкс-эзофагит классифицировали по Лос-Анджелесской (LA) классификации.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Качество жизни (QoL) оценивается с использованием основного QoL из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30 ver.3.0).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Желудочно-кишечные симптомы после операции
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
желудочно-кишечные симптомы оцениваются с помощью опросников Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Поздняя послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
спаечная непроходимость кишечника, стеноз анастомоза, гипотрофия, демпинг-синдром.
Все послеоперационные осложнения классифицируются в соответствии со стандартом классификации Clavien-Dindo(CD).
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Ранняя послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
операционная рана с серомой, гематомой, инфекцией, расхождением швов или эвисцерацией, несостоятельностью анастомоза, кровотечением анастомоза, брюшным кровотечением, абсцессом брюшной полости, заболеваемостью кишечной непроходимостью, желудочно-кишечным кровотечением, гастропарезом, послеоперационным панкреатитом, панкреатическим свищом, хилезной несостоятельностью, поражением легких, цереброваскулярной заболеваемостью, сердечно-сосудистая заболеваемость, тромбоз глубоких вен, холецистит, нарушение функции печени, нарушение функции почек.
Все послеоперационные осложнения классифицируются в соответствии со стандартом классификации Clavien-Dindo(CD).
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Краткосрочный клинический результат после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
время прохождения газа (часы)
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Краткосрочный клинический результат после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
время до перорального приема (часы)
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Краткосрочный клинический результат после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
время пребывания в желудочном зонде (часы)
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Краткосрочный клинический результат после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
продолжительность послеоперационной госпитализации (дни)
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Хирургические характеристики
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время работы (минуты)
|
24 часа после операции
|
|
Хирургические характеристики
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время реконструкции пищеварительного тракта (минуты) во время операции
|
24 часа после операции
|
|
индекс массы тела после операции
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
индекс массы тела (кг/м^2)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Качество жизни (QoL) оценивается с использованием опросника модуля рака желудка Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-STO22).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Патологические характеристики
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
объем диссекции лимфатических узлов у каждого пациента в хирургии
|
1 неделя после операции
|
|
Патологические характеристики
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
количество рассекаемых лимфатических узлов у каждого пациента в хирургии
|
1 неделя после операции
|
|
Патологические характеристики
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Скорость резекции R0.
Резекция R0 представляет собой полное удаление опухоли, что означает отсутствие остаточной опухоли.
|
1 неделя после операции
|
|
Доля участников умирает после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
смертность
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
|
Изменения общего белка при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
уровень общего белка в крови (г/л)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения сывороточного альбумина при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
уровень альбумина в сыворотке крови (г/л)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения уровня преальбумина при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
уровень преальбумина в крови (г/л)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения гемоглобина при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
уровень гемоглобина в крови (г/л)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения уровня витамина B12 при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Уровень витамина B12 в крови (мкг/мл)
|
Последующие оценки проводятся через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Хирургические характеристики
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
кровопотеря во время операции (мл)
|
24 часа после операции
|
|
оценка боли после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Мы измерили оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после завершения операции.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 день после операции
|
|
Доля участников, нуждающихся в повторной госпитализации после операции
Временное ограничение: От операции до выписки, до 30 дней
|
частота повторных госпитализаций
|
От операции до выписки, до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-275-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .