Robottiavusteisen proksimaalisen gastrektomian toteutettavuus ja turvallisuus kaksoisläppätekniikalla proksimaalisen varhaisen mahasyövän hoidossa
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Robottiavusteisen proksimaalisen gastrektomian toteutettavuus ja turvallisuus proksimaalisen varhaisen mahasyövän kaksoisläppätekniikalla: faasi II, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus
Proksimaalinen varhainen mahasyöpä voi valita radikaalin täydellisen gastrektomia tai proksimaalisen mahalaukun poistoleikkauksen. Potilailla on huono ravitsemustila ja elämänlaatu täydellisen mahanpoiston jälkeen. Verrattuna täydelliseen mahalaukun poistoon, ravitsemustila voi parantua proksimaalisen gastrektomian jälkeen. Mutta jos proksimaaliseen mahanpoistoon käytetään yksinkertaista esophagogastrista anastomoosia, leikkauksen jälkeisen refluksiesofagiitin ilmaantuvuus on korkea, mikä vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun ja lyhyen aikavälin lopputulos on huonompi kuin koko gastrektomia. Jos postoperatiivisen refluksiesofagiitin ilmaantuvuutta voidaan vähentää, proksimaalinen mahalaukun poisto olisi proksimaalisen varhaisen mahasyövän hoitovaihtoehto, joka voi parantaa sekä elämänlaatua että ravitsemustilaa enemmän kuin täydellinen mahalaukun poisto.
Kaksoisläppätekniikka on uusi kirurginen rekonstruktiotoimenpide ruokatorven ja jäännösvatsan välillä. Se voi vähentää refluksiesofagiitin esiintymistä rekonstruoimalla simulatiivisen sydämen. Tällä hetkellä tekniikkaa on toteutettu joissakin Kiinan sairaaloissa, mutta siitä puuttuu edelleen laajamittaisia prospektiivisia tutkimuksia ja näyttöä näyttöön perustuvasta lääketieteestä. Tällä hetkellä jotkut retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että robottiavusteinen proksimaalinen gastrektomia kaksoisläppätekniikalla on turvallinen ja tehokas ja oppimiskäyrä on lyhyempi kuin laparoskooppinen leikkaus. Hakija on suorittanut kaksi robottiavusteista proksimaalista gastrektomiaa kaksoisläppätekniikalla. Kaksi potilasta toipui hyvin leikkauksen jälkeen, ilman anastomoosivuotoa tai ahtautta, ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu oli hyvä. Nyt aiomme suorittaa monikeskustutkimuksen, yhden käden tutkimuksen proksimaalisilla varhaisvaiheen mahasyöpäpotilailla (T1N0-1M0 ja T2N0M0) arvioidaksemme robottiavusteisen proksimaalisen mahalaukun poistoleikkauksen toteutettavuutta kaksoisläppätekniikalla sekä kirurgisen ja onkologisen turvallisuuden arvioimiseksi. tämä kirurginen menetelmä. Tavoitteena on tarjota alustavaa näyttöä näyttöön perustuvasta lääketieteestä sen kliinistä käyttöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang bin, associate professor
- Puhelinnumero: 13798163278
- Sähköposti: yyzsu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang bin
- Puhelinnumero: 13798163278
- Sähköposti: yyzsu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta
- Primaariset mahavauriot sijaitsivat mahalaukun proksimaalisessa kolmanneksessa
- histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma (preoperatiivisella gastrofiberskopialla)
- kliininen vaihe IA (T1N0M0) tai IB (T1N1M0 / T2N0M0) American Joint Committee on Cancer Systemin 8. painoksen mukaan (kliininen vaihe määritettiin endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ja/tai rintakehän ja vatsan kontrastitehostetietokonetomografian löydösten perusteella)
- suunniteltu robottiavusteiseen proksimaaliseen gastrektomiaan D1+/D2-lymfadenektomialla ja mahdollista R0-leikkaukseen näillä toimenpiteillä (Lymfadenektomia suoritetaan Japanin mahasyövän hoitoohjeiden 2021 (6. painos) kriteerien perusteella).
- Ennen leikkausta American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila oli I-III;
- Potilaan kardiopulmonaalinen toiminta voi sietää robottiavusteista leikkausta;
- Tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ylävatsan leikkaus, eikä se sovellu robottiavusteiseen leikkaukseen
- kasvain tunkeutuu ruokatorveen 3 cm gastroesofageaalisen liitoksen yläpuolella (Z-linja)
- joilla on muita pahanlaatuisia sairauksia tai on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia 5 vuoden sisällä
- Liiallinen jännitys esophagogastrisen anastomoosin vuoksi ja vaatii jälleenrakennusmenettelyn muuttamista
- naiset ovat raskaana tai imetyksen aikana
- Kärsii vakavasta mielen sairaudesta
- anamneesissa jatkuva systeeminen kortikosteroidi- tai immunosuppressiohoito 1 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen proksimaalinen gastrektomia kaksoisläppätekniikalla
|
Tämän ryhmän potilaat saavat robottiavusteisen proksimaalisen mahalaukun poistoleikkauksen D1+/D2-imusolmukkeiden dissektiolla (D1+ vaiheelle IA: nro 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p；D2 vaiheessa IB: Nos .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p ja 11d). Ruoansulatuskanavan jälleenrakennuksessa käytetään kaksoisläppätekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on refluksiesofagiitti 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seurantaendoskopiassa 1 vuosi leikkauksen jälkeen refluksiesofagiitti luokiteltiin Los Angelesin (LA) luokituksen mukaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30-elementin ytimen elämänlaatua (QLQ-C30 ver.3.0).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maha-suolikanavan oireita arvioidaan Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeilla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Myöhäinen postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
tarttuva ileus, anastomoosistenoosi, aliravitsemus, polkumyyntioireyhtymä.
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo(CD) -luokitusstandardin mukaan.
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Varhainen postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
leikkaushaava, jossa on serooma, hematooma, infektio, irtoaminen tai sisäelinten poisto, anastomoosivuoto, anastomoosiverenvuoto, vatsan verenvuoto, vatsan paise, suolitukossairaus, maha-suolikanavan verenvuoto, gastropareesi, leikkauksen jälkeinen haimatulehdus, haiman fisteli sydän- ja verisuonitauti, syvä laskimotukos, kolekystiitti, maksan toimintahäiriö, munuaisten toimintahäiriö.
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo(CD) -luokitusstandardin mukaan.
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Lyhytaikainen kliininen tulos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
aika kuluttaa kaasua (tuntia)
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Lyhytaikainen kliininen tulos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
aika suun kautta ottamiseen (tuntia)
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Lyhytaikainen kliininen tulos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
mahalaukun viipymisaika (tuntia)
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Lyhytaikainen kliininen tulos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus (päiviä)
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Kirurgiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
toiminta-aika (minuuttia)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ruuansulatuskanavan jälleenrakennusaika (minuutteja) leikkauksen aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
painoindeksi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
painoindeksi (kg/m^2)
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mahasyöpämoduulia (QLQ-STO22).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Patologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
imusolmukkeiden dissektion laajuus kullekin leikkauksessa olevalle potilaalle
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Patologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä jokaista leikkauksessa olevaa potilasta kohti
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Patologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
R0 resektioprosentti.
R0-resektio edustaa kasvaimen täydellistä resektiota, mikä tarkoittaa, että jäännöskasvainta ei ole.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Osa osallistujista kuolee leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
kuolleisuus
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
|
Muutokset kokonaisproteiinissa seurannassa
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
veren kokonaisproteiinitaso (g/l).
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Seerumin albumiinin muutokset seurannassa
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
veren seerumin albumiini (g/l).
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset prealbumiinissa seurannassa
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
veren prealbumiinitaso (g/l).
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Hemoglobiinin muutokset seurannassa
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
veren hemoglobiini (g/l).
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset B12-vitamiinissa seurannassa
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
veren B12-vitamiinitaso (μg/ml).
|
Seurantaarvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kirurgiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verenhukka leikkauksen aikana (ml)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kivun arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Mittasimme kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Osa osallistujista tarvitsee uudelleen sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
uudelleensairaalaan sijoittuminen
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-275-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot eivät ole julkisesti saatavilla yksilöllisten tietojen hallituspolitiikan vuoksi.
Niitä on kuitenkin saatavana Sun Yat-Sen Memorial Hospital -keskuksesta kohtuullisesta pyynnöstä, jollei Sun Yat-Sen Memorial Hospital -sairaalan etiikkakomitean ja tietoturvavalvontakomitean hyväksyminen.
Tämä tapahtuu päähavaintojen julkaisemisen jälkeen kliinisen tutkimuksen tietojoukkojen tavanomaisten tiedon jakamiskäytäntöjen mukaisesti.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center varmistaa kaikkien osallistujien tietojen luottamuksellisuuden eikä paljasta tietoja, joiden avulla osallistujat voidaan tunnistaa muihin kolmansiin osapuoliin kuin niille, jotka osallistuvat suoraan osallistujan ja organisaatioiden hoitoon, joille osallistuja on antanut nimenomaisen suostumuksen tiedonsiirtoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .