Genomförbarhet och säkerhet för robotassisterad proximal gastrectomy med dubbelfliksteknik för proximal tidig gastrisk cancer
20 maj 2025 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Genomförbarhet och säkerhet för robotassisterad proximal gastrectomy med dubbelfliksteknik för proximal tidig gastrisk cancer: en fas II, multicenter, enarmad klinisk studie
Proximal tidig magcancer kan välja radikal total gastrectomy eller proximal gastrectomy. Patienterna har dålig nutritionsstatus och livskvalitet efter total gastrectomy. Jämfört med total gastrectomy, kan näringsstatus förbättras efter proximal gastrectomy. Men om man använder enkel esofagogastrisk anastomos för proximal gastrectomy, är förekomsten av postoperativ refluxesofagit hög, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten, och det kortsiktiga resultatet är sämre än den totala gastrectomy. Om förekomsten av postoperativ refluxesofagit kan minskas skulle proximal gastrectomy vara behandlingsvalet för proximal tidig magcancer, som kan förbättra både livskvalitet och näringstillstånd mer än total gastrectomy.
Dubbelklaffsteknik är en ny kirurgisk rekonstruktionsprocedur mellan matstrupe och restmage. Det kan minska förekomsten av refluxesofagit genom rekonstruktion en simulativ cardia. För närvarande har tekniken utförts på några sjukhus i Kina men saknar fortfarande storskaliga prospektiva studier och bevis för evidensbaserad medicin. För närvarande har vissa retrospektiva studier visat att robotassisterad proximal gastrectomy med dubbelfliksteknik är säker och effektiv, och inlärningskurvan är kortare än laparoskopisk kirurgi. Sökanden har avslutat två robotassisterad proximal gastrectomy med dubbelfliksteknikfall. Två patienter återhämtade sig väl efter operationen, utan förekomst av anastomotiskt läckage eller stenos och den postoperativa livskvaliteten var god. Nu planerar vi att genomföra en multicenter, enarmsstudie på proximala tidig magcancerpatienter (T1N0-1M0 och T2N0M0) för att utvärdera genomförbarheten av robotassisterad proximal gastrectomy med dubbelfliksteknik, och för att utvärdera den kirurgiska och onkologiska säkerheten för denna kirurgiska metod. Sikta på att tillhandahålla första bevis på evidensbaserad medicin för dess kliniska tillämpning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang bin, associate professor
- Telefonnummer: 13798163278
- E-post: yyzsu@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yang bin
- Telefonnummer: 13798163278
- E-post: yyzsu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år ≤ ålder ≤ 80 år
- De primära gastriska lesionerna var lokaliserade i den proximala tredjedelen av magen
- histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom (genom preoperativ gastrofiberskopi)
- kliniskt stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0 / T2N0M0) enligt den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer System (Kliniskt stadium fastställdes baserat på upptäckten av endoskopisk ultraljud och/eller thoraco-abdominal kontrastförstärkt datortomografi)
- schemalagd för robotassisterad proximal gastrectomy med D1+/D2 lymfadenektomi, och möjlig för R0-kirurgi genom denna procedure (lymfadenektomi utförs på grundval av kriterierna i de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer 2021 (6:e upplagan).).
- Den preoperativa fysiska statusen från American Society of Anesthesiologists (ASA) var I-III;
- Patientens kardiopulmonella funktion kan tolerera robotassisterad kirurgi;
- Försökspersonerna har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- historia av övre bukkirurgi och inte lämplig för robotassisterad kirurgi
- tumören invaderar matstrupen 3 cm ovanför gastro-esofageal junction (Z-linje)
- med andra maligna sjukdomar eller har lidit av andra maligna sjukdomar inom 5 år
- Överdriven spänning för esofagogastrisk anastomos och kräver att rekonstruktionsproceduren ändras
- kvinnor är gravida eller under amning
- Lider av allvarlig psykisk ohälsa
- historia av kontinuerlig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv läkemedelsbehandling inom 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad proximal gastrectomy med dubbelfliksteknik
|
Patienter i denna grupp får robotassisterad proximal gastrectomy med D1+/D2 lymfkörteldissektion (D1+ för stadium IA: nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 för stadium IB: nr. .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p och 11d). Dubbelklaffstekniken används för rekonstruktion av matsmältningskanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med refluxesofagit inom 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Under uppföljande endoskopi 1 år efter operationen graderades refluxesofagit enligt Los Angeles (LA) klassificeringen.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter operation
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Livskvalitet (QoL) utvärderas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-element core QoL (QLQ-C30 ver.3.0).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Gastrointestinala symtom efter operation
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
gastrointestinala symtom bedöms med Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) frågeformulär.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Sen postoperativ sjuklighet
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
adhesiv ileus, anastomosstenos, undernäring, dumpningssyndrom.
Alla postoperativa komplikationer klassificeras enligt Clavien-Dindo(CD) klassificeringsstandarden.
|
Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
|
Tidig postoperativ sjuklighet
Tidsram: Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
operationssår med serom, hematom, infektion, dehiscens eller urtagning, anastomotiskt läckage, anastomotisk blödning, bukblödning, abdominal abscess, intestinal obstruktionssjuklighet, gastrointestinal blödning, gastropares, postoperativ pankreatit, pankreatisk lungfistel, morbiditet i bukspottkörteln, lungfistel, kardiovaskulär sjuklighet, djup ventrombos, kolecystit, leverdysfunktion, njurdysfunktion.
Alla postoperativa komplikationer klassificeras enligt Clavien-Dindo(CD) klassificeringsstandarden.
|
Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Kortsiktigt kliniskt resultat efter operation
Tidsram: Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
tid att passera gas (timmar)
|
Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Kortsiktigt kliniskt resultat efter operation
Tidsram: Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
tid till oralt intag (timmar)
|
Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Kortsiktigt kliniskt resultat efter operation
Tidsram: Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
tid att stanna i magsond (timmar)
|
Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Kortsiktigt kliniskt resultat efter operation
Tidsram: Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
längd på postoperativ sjukhusvistelse (dagar)
|
Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Kirurgiska egenskaper
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
operationstid (minuter)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Kirurgiska egenskaper
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tid för rekonstruktion av matsmältningskanalen (minuter) under operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
body mass index postoperativt
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
body mass index (kg/m^2)
|
Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
|
Livskvalitet postoperativt
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Livskvalitet (QoL) utvärderas med hjälp av frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) magcancermodul (QLQ-STO22).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Patologiska egenskaper
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
lymfkörtlar dissektion omfattning för varje patient i operationen
|
1 vecka postoperativt
|
|
Patologiska egenskaper
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
antal dissekerade lymfkörtlarna för varje patient i operationen
|
1 vecka postoperativt
|
|
Patologiska egenskaper
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
R0 resektionsfrekvens.
R0 resektion representerar fullständig resektion av tumören, vilket betyder att det inte finns någon kvarvarande tumör.
|
1 vecka postoperativt
|
|
Andel deltagare dör efter operation
Tidsram: Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
dödlighet
|
Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Förändringar i totalt protein vid Uppföljning
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
blodets totala proteinnivå (g/L).
|
Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
|
Förändringar i serumalbumin vid Uppföljning
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
blodserumalbumin(g/L) nivåer
|
Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
|
Förändringar i prealbumin vid Uppföljning
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
prealbumin (g/L) i blodet
|
Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
|
Förändringar i hemoglobin vid uppföljning
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
blodets hemoglobin(g/L) nivåer
|
Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
|
Förändringar i vitamin B12 vid uppföljning
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
nivåer av vitamin B12 (μg/ml) i blodet
|
Uppföljningsutvärderingar görs 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
|
Kirurgiska egenskaper
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
blodförlust under operation (ml)
|
24 timmar efter operationen
|
|
smärtbedömning postoperativt
Tidsram: Dag 1 postoperativt
|
Vi mätte smärtpoängen med hjälp av visuell analog skala (VAS) 24 timmar efter att operationen är klar.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Andel deltagare behöver återinläggas efter operationen
Tidsram: Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
återinläggningstakt
|
Från operation till utskrivning, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2022-275-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De datauppsättningar som genererats och/eller analyserades under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga på grund av statlig politik angående individuell information.
De är emellertid tillgängliga från Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center på rimlig begäran, med förbehåll för godkännande av Sun Yat-Sen Memorial Hospital Ethics Committee och Data and Safety Monitoring Committee.
Detta kommer att ske efter publiceringen av de viktigaste resultaten, i linje med standarddata-delningspraxis för kliniska prövningsdatauppsättningar.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center kommer att säkerställa konfidentialiteten för alla deltagarnas data och kommer inte att avslöja information som deltagarna kan identifieras till någon annan tredje part än de som är direkt involverade i behandlingen av deltagaren och organisationer som deltagaren har gett ett uttryckligt samtycke för dataöverföring.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .