Haalbaarheid en veiligheid van robotondersteunde proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek voor proximale vroege maagkanker
20 mei 2025 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Haalbaarheid en veiligheid van gerobotiseerde proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek voor proximale vroege maagkanker: een fase II, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek
Proximale vroege maagkanker kan kiezen voor radicale totale gastrectomie of proximale gastrectomie. De patiënten hebben een slechte voedingsstatus en kwaliteit van leven na een totale gastrectomie. Vergelijk met totale gastrectomie, de voedingsstatus kan verbeteren na proximale gastrectomie. Maar als eenvoudige slokdarm-gastrische anastomose wordt gebruikt voor proximale gastrectomie, is de incidentie van postoperatieve reflux-oesofagitis hoog, wat de kwaliteit van leven ernstig aantast, en het resultaat op korte termijn is slechter dan de totale gastrectomie. Als de incidentie van postoperatieve reflux-oesofagitis kan worden verminderd, zou proximale gastrectomie de behandelingskeuze zijn voor proximale vroege maagkanker, die zowel de kwaliteit van leven als de voedingstoestand mogelijk meer verbetert dan totale gastrectomie.
Double-flap-techniek is een nieuwe chirurgische reconstructieprocedure tussen de slokdarm en de resterende maag. Het kan het optreden van reflux-oesofagitis verminderen door een simulatieve cardia te reconstrueren. Op dit moment is de techniek uitgevoerd in sommige ziekenhuizen in China, maar het ontbreekt nog steeds aan grootschalige prospectieve studies en bewijs van evidence-based medicine. Op dit moment hebben enkele retrospectieve onderzoeken aangetoond dat robotondersteunde proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek veilig en effectief is en dat de leercurve korter is dan bij laparoscopische chirurgie. De aanvrager heeft twee gevallen van geassisteerde proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek voltooid. Twee patiënten herstelden goed na de operatie, zonder naadlekkage of stenose en de postoperatieve kwaliteit van leven was goed. Nu zijn we van plan om een multi-center, eenarmige studie uit te voeren bij proximale vroege maagkankerpatiënten (T1N0-1M0 en T2N0M0) om de haalbaarheid van robotgeassisteerde proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek te evalueren, en om de chirurgische en oncologische veiligheid van deze chirurgische methode. Streef ernaar om het eerste bewijs te leveren van evidence-based medicine voor de klinische toepassing ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang bin, associate professor
- Telefoonnummer: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Yang bin
- Telefoonnummer: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar
- De primaire maaglaesies bevonden zich in het proximale derde deel van de maag
- histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag (door preoperatieve gastroscopie)
- klinisch stadium IA (T1N0M0) of IB (T1N1M0 / T2N0M0) volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer System (Klinisch stadium werd bepaald op basis van endoscopische echografie en/of thoraco-abdominale contrastversterkte computertomografie)
- gepland voor robotgeassisteerde proximale gastrectomie met D1+/D2-lymfadenectomie, en mogelijk voor R0-chirurgie door deze procedures (Lymfadenectomie wordt uitgevoerd op basis van de criteria van de Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6e editie).).
- De preoperatieve fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) was I-III;
- De cardiopulmonale functie van de patiënt kan robotgeassisteerde chirurgie verdragen;
- De proefpersonen hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bovenbuikchirurgie en niet geschikt voor robotgeassisteerde chirurgie
- de tumor dringt de slokdarm binnen 3 cm boven de gastro-oesofageale overgang (Z-lijn)
- met andere kwaadaardige ziekten of binnen 5 jaar aan andere kwaadaardige ziekten hebben geleden
- Overmatige spanning voor slokdarm-gastrische anastomose en vereist verandering van de reconstructieprocedure
- vrouwen zwanger zijn of borstvoeding geven
- Lijdend aan een ernstige psychische aandoening
- voorgeschiedenis van continue behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgeassisteerde proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek
|
Patiënten in deze groep ondergaan gerobotiseerde proximale gastrectomie met D1+/D2 lymfeklierdissectie (D1+ voor stadium IA: nrs. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 voor stadium IB: nrs. .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p en 11d). De dubbele flaptechniek wordt gebruikt voor de reconstructie van het spijsverteringskanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met reflux-oesofagitis binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Tijdens follow-up-endoscopie 1 jaar na de operatie werd reflux-oesofagitis beoordeeld volgens de classificatie van Los Angeles (LA).
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na een operatie
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt geëvalueerd met behulp van de 30-item kern QoL van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (QLQ-C30 ver.3.0).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Gastro-intestinale symptomen na een operatie
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld door middel van Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vragenlijsten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Late postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
adhesieve ileus, anastomosestenose, ondervoeding, dumpingsyndroom.
Alle postoperatieve complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo(CD) classificatiestandaard.
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Vroege postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
operatiewond met seroma, hematoom, infectie, dehiscentie of verwijdering van de ingewanden, naadlekkage, naadnaadbloeding, abdominale bloeding, abces in de buik, intestinale obstructie morbiditeit, gastro-intestinale bloeding, gastroparese, postoperatieve pancreatitis, pancreasfistel, chylous lekkage, longmorbiditeit, cerebrovasculaire morbiditeit, cardiovasculaire morbiditeit, diepe veneuze trombose, cholecystitis, leverdisfunctie, nierdisfunctie.
Alle postoperatieve complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo(CD) classificatiestandaard.
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Klinisch resultaat op korte termijn na een operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
tijd om gas door te geven (uren)
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Klinisch resultaat op korte termijn na een operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
tijd tot orale inname (uren)
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Klinisch resultaat op korte termijn na een operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
tijd om in de maagsonde te blijven (uren)
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Klinisch resultaat op korte termijn na een operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
duur van postoperatieve ziekenhuisopname (dagen)
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
operatieve tijd (minuten)
|
24 uur postoperatief
|
|
Chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tijd voor reconstructie van het spijsverteringskanaal (minuten) tijdens de operatie
|
24 uur postoperatief
|
|
body mass index postoperatief
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
lichaamsmassa-index (kg/m^2)
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Kwaliteit van leven postoperatief
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De kwaliteit van leven (QoL) wordt geëvalueerd met behulp van de vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) maagkankermodule (QLQ-STO22).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Pathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
mate van dissectie van de lymfeklieren voor elke patiënt in de operatiekamer
|
1 week postoperatief
|
|
Pathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
aantal ontlede lymfeklieren voor elke patiënt in de operatie
|
1 week postoperatief
|
|
Pathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
R0 resectiepercentage.
R0-resectie vertegenwoordigt volledige resectie van de tumor, wat betekent dat er geen resterende tumor is.
|
1 week postoperatief
|
|
Een deel van de deelnemers overlijdt na de operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
sterftecijfer
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in totaal eiwit bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
bloed totale eiwit (g/L) niveaus
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Veranderingen in serumalbumine bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
bloed serum albumine (g/L) niveaus
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Veranderingen in prealbumine bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
prealbumine (g/L) niveaus in het bloed
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Veranderingen in hemoglobine bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
hemoglobinegehalte (g/L) in het bloed
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Veranderingen in vitamine B12 bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
bloed Vitamine B12 (μg/ml) niveaus
|
Follow-up evaluaties worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
bloedverlies tijdens operatie (ml)
|
24 uur postoperatief
|
|
pijnbeoordeling postoperatief
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
We hebben de pijnscore gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) 24 uur nadat de operatie is voltooid.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 1 postoperatief
|
|
Een deel van de deelnemers moet na de operatie opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
heropnamepercentage
|
Van operatie tot ontslag, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-275-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegenereerde en/of geanalyseerde gegevenssets tijdens het huidige onderzoek zijn niet openbaar beschikbaar vanwege het overheidsbeleid met betrekking tot individuele informatie.
Ze zijn echter verkrijgbaar bij het Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center op redelijk verzoek, onder voorbehoud van goedkeuring door de Sun Yat-Sen Memorial Hospital Ethics Committee en de Data and Safety Monitoring Committee.
Dit zal zijn na de publicatie van de belangrijkste bevindingen, in overeenstemming met standaard gegevensuitwisselingspraktijken voor datasets voor klinische proef.
Het Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center zorgt voor de vertrouwelijkheid van de gegevens van alle deelnemers en zal geen informatie onthullen waarmee deelnemers kunnen worden geïdentificeerd aan een andere derde partij dan die rechtstreeks betrokken zijn bij de behandeling van de deelnemer en organisaties waarvoor de deelnemer expliciete toestemming heeft gegeven voor gegevensoverdracht.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .