Robot-asszisztált proximális gastrectomia megvalósíthatósága és biztonsága kettős füles technikával proximális korai gyomorrák esetén
2025. május 20. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Robot-asszisztált proximális gastrectomia megvalósíthatósága és biztonsága kettős füles technikával proximális korai gyomorrák esetén: II. fázisú, többközpontú, egykaros klinikai vizsgálat
A proximális korai gyomorrák választhat radikális teljes gastrectomiát vagy proximális gastrectomiát. A betegek táplálkozási állapota és életminősége rossz a teljes gyomoreltávolítás után. A teljes gastrectomiához képest a tápláltsági állapot javulhat a proximális gastrectomia után. De ha egyszerű oesophagogasztrikus anasztomózist alkalmaznak proximális gastrectomiára, akkor a posztoperatív reflux oesophagitis előfordulási gyakorisága magas, ami súlyosan befolyásolja az életminőséget, és a rövid távú kimenetel rosszabb, mint a teljes gastrectomia. Ha a posztoperatív reflux oesophagitis előfordulási gyakorisága csökkenthető, a proximális gastrectomia lenne a proximális korai gyomorrák kezelési lehetősége, amely jobban javíthatja az életminőséget és a táplálkozási állapotot, mint a teljes gastrectomia.
A dupla lebenyes technika egy új műtéti rekonstrukciós eljárás a nyelőcső és a maradék gyomor között. Csökkentheti a reflux oesophagitis előfordulását szimulatív cardia rekonstrukciójával. Jelenleg a technikát néhány kínai kórházban alkalmazzák, de még mindig hiányoznak a nagyszabású prospektív tanulmányok és a bizonyítékokon alapuló orvoslás bizonyítékai. Jelenleg néhány retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a robotizált proximális gastrectomia a dupla lebenyes technikával biztonságos és hatékony, és a tanulási görbe rövidebb, mint a laparoszkópos műtét. A kérelmező két robot-asszisztált proximális gastrectomiát végzett dupla csappantyús technikával. Két beteg a műtét után jól felépült, anasztomózis szivárgás vagy szűkület nem fordult elő, és a posztoperatív életminőség jó volt. Most egy többközpontú, egykarú vizsgálatot tervezünk proximális korai gyomorrákos betegeken (T1N0-1M0 és T2N0M0), hogy felmérjük a robotizált proximális gastrectomia megvalósíthatóságát dupla lebenyes technikával, és értékeljük a sebészeti és onkológiai biztonságot. ezt a műtéti módszert. Célja, hogy kezdeti bizonyítékot nyújtson a bizonyítékokon alapuló orvoslás klinikai alkalmazásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang bin, associate professor
- Telefonszám: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang bin
- Telefonszám: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év ≤ életkor ≤ 80 év
- Az elsődleges gyomorsérülések a gyomor proximális harmadában helyezkedtek el
- szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma (preoperatív gasztrofiberszkópiával)
- IA klinikai stádium (T1N0M0) vagy IB (T1N1M0 / T2N0M0) az American Joint Committee on Cancer System 8. kiadása szerint (a klinikai stádiumot az endoszkópos ultrahang és/vagy a mellkas-hasi kontrasztanyagos komputertomográfia eredményei alapján határozták meg)
- robot-asszisztált proximális gastrectomiára tervezett D1+/D2 lymphadenectomiával, és ezzel az eljárással lehetséges az R0 műtét (a limfadenectomiát a japán gyomorrák kezelési irányelvei 2021 (6. kiadás) kritériumai alapján végezzük).
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) preoperatív fizikai állapota I-III;
- A páciens kardiopulmonális funkciója elviseli a robotizált műtétet;
- Az alanyok aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- felső hasi műtét a kórtörténetében, és nem alkalmas robot-asszisztált műtétre
- a daganat behatol a nyelőcsőbe 3 cm-rel a gyomor-nyelőcső csomópontja felett (Z-vonal)
- más rosszindulatú betegségben szenved, vagy 5 éven belül más rosszindulatú betegségben szenvedett
- Túlzott feszültség az oesophagogastric anastomosis miatt, és a rekonstrukciós eljárás megváltoztatását igényli
- terhes vagy szoptatós nők
- Súlyos mentális betegségben szenved
- folyamatos szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az anamnézisben 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált proximális gastrectomia dupla csappantyús technikával
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek robotizált proximális gastrectomiát kapnak D1+/D2 nyirokcsomó disszekcióval (D1+ az IA stádiumhoz: Nos.1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p ；D2 az IB stádiumhoz: Nos .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p és 11d). A dupla csappantyús technikát az emésztőrendszer rekonstrukciójára használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reflux oesophagitisben szenvedő betegek aránya a műtét utáni 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A műtét után 1 évvel követett endoszkópia során a reflux oesophagitist a Los Angeles-i (LA) osztályozás szerint osztályozták.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség műtét után
Időkeret: Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük
|
Az életminőséget (QoL) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) 30 elemből álló mag QoL (QLQ-C30 ver.3.0) segítségével értékelik.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük
|
|
Emésztőrendszeri tünetek műtét után
Időkeret: Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük
|
a gyomor-bélrendszeri tüneteket Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) kérdőívekkel értékelik.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük
|
|
Késői posztoperatív morbiditás
Időkeret: Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
tapadó ileus, anastomosis szűkület, alultápláltság, dömping szindróma.
Minden posztoperatív szövődmény a Clavien-Dindo(CD) osztályozási szabvány szerint van besorolva.
|
Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
|
Korai posztoperatív morbiditás
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
műtéti seb szerómával, haematomával, fertőzéssel, dehiscenciával vagy zsigereléssel, anasztomózisos szivárgás, anasztomózisos vérzés, hasi vérzés, hasi tályog, bélelzáródásos morbiditás, gyomor-bélrendszeri vérzés, gastroparesis, posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás, morális vascularis lebidage, hasnyálmirigy-fisztula, chyloususl lebidage kardiovaszkuláris morbiditás, mélyvénás trombózis, epehólyag-gyulladás, májműködési zavar, veseműködési zavar.
Minden posztoperatív szövődmény a Clavien-Dindo(CD) osztályozási szabvány szerint van besorolva.
|
A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
|
Rövid távú klinikai eredmény a műtét után
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
gázadási idő (óra)
|
A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
|
Rövid távú klinikai eredmény a műtét után
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
orális bevételig eltelt idő (óra)
|
A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
|
Rövid távú klinikai eredmény a műtét után
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
a gyomorszonda behúzásának ideje (óra)
|
A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
|
Rövid távú klinikai eredmény a műtét után
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
posztoperatív kórházi kezelés időtartama (napok)
|
A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
|
Sebészeti jellemzők
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
működési idő (perc)
|
24 órával a műtét után
|
|
Sebészeti jellemzők
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az emésztőrendszer rekonstrukciójának ideje (perc) a műtét során
|
24 órával a műtét után
|
|
műtét utáni testtömeg-index
Időkeret: Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
testtömeg-index (kg/m^2)
|
Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
|
Életminőség a műtét után
Időkeret: Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük
|
Az életminőséget (QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) gyomorrák modul (QLQ-STO22) kérdőív segítségével értékelik.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük
|
|
Patológiai jellemzők
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
nyirokcsomók disszekció mértéke minden egyes beteg esetében a műtétben
|
1 héttel a műtét után
|
|
Patológiai jellemzők
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
a preparált nyirokcsomók száma a műtétben részt vevő egyes betegeknél
|
1 héttel a műtét után
|
|
Patológiai jellemzők
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
R0 reszekciós arány.
Az R0 reszekció a tumor teljes reszekcióját jelenti, ami azt jelenti, hogy nincs maradék daganat.
|
1 héttel a műtét után
|
|
A résztvevők aránya a műtét után meghal
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
halálozási ráta
|
A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
|
Az összfehérje változása a követés során
Időkeret: Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
vér összfehérje (g/l) szintje
|
Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
|
Változások a szérum albuminban a követés során
Időkeret: Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
vérszérum albumin (g/l) szintje
|
Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
|
A prealbumin változásai a nyomon követéskor
Időkeret: Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
vér prealbumin (g/l) szintje
|
Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
|
A hemoglobin változása nyomon követéskor
Időkeret: Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
vér hemoglobin (g/l) szintje
|
Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
|
A B12-vitamin változásai a követés során
Időkeret: Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
vér B12-vitamin (μg/ml) szintje
|
Az utánkövetési értékeléseket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
|
Sebészeti jellemzők
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
vérveszteség műtét közben (ml)
|
24 órával a műtét után
|
|
műtét utáni fájdalomértékelés
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
A fájdalompontszámot vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük a műtét befejezése után 24 órával.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1. nap a műtét után
|
|
A résztvevők arányát a műtét után újra kórházba kell helyezni
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
rehospitalizációs arány
|
A műtéttől az elbocsátásig, akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2022-275-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelenlegi tanulmány során előállított és/vagy elemzett adatkészletek az egyéni információkkal kapcsolatos kormányzati politikák miatt nem állnak rendelkezésre nyilvánosan.
Ezek azonban a Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center-től elérhetőek ésszerű kérés alapján, a Sun Yat-Sen Memorial Kórház etikai bizottságának, valamint az adat- és biztonsági megfigyelő bizottságnak a jóváhagyásával.
Ez a fő megállapítások közzététele után lesz, összhangban a klinikai vizsgálati adatkészletek szokásos adatmegosztási gyakorlatával.
A Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center biztosítja az összes résztvevő adatainak titkosságát, és nem fogja nyilvánosságra hozni az információkat, amelyekkel a résztvevők harmadik fél számára azonosíthatók, kivéve azokat, amelyek közvetlenül részt vesznek a résztvevő és szervezetek kezelésében, amelyekben a résztvevő kifejezetten hozzájárult az adatátvitelhez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .