Proveditelnost a bezpečnost roboticky asistované proximální gastrektomie s technikou dvojité klapky pro proximální časnou rakovinu žaludku
20. května 2025 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Proveditelnost a bezpečnost roboticky asistované proximální gastrektomie s technikou dvojité klapky pro proximální časnou rakovinu žaludku: fáze II, multicentrická klinická studie s jedním ramenem
Proximální časný karcinom žaludku může zvolit radikální totální gastrektomii nebo proximální gastrektomii. Pacienti mají po totální gastrektomii špatný nutriční stav a kvalitu života. Ve srovnání s totální gastrektomií se nutriční stav může zlepšit po proximální gastrektomii. Při použití jednoduché ezofagogastrické anastomózy pro proximální gastrektomii je však výskyt pooperační refluxní ezofagitidy vysoký, což vážně ovlivňuje kvalitu života, a krátkodobý výsledek je horší než totální gastrektomie. Pokud by se podařilo snížit výskyt pooperační refluxní ezofagitidy, byla by proximální gastrektomie léčebnou volbou pro proximální časný karcinom žaludku, která může zlepšit kvalitu života i nutriční stav více než totální gastrektomie.
Technika double-flap je nový chirurgický rekonstrukční postup mezi jícnem a zbytkem žaludku. Může snížit výskyt refluxní ezofagitidy pomocí rekonstrukce a simulace kardie. V současné době byla tato technika prováděna v některých nemocnicích v Číně, ale stále chybí rozsáhlé prospektivní studie a důkazy medicíny založené na důkazech. V současné době některé retrospektivní studie prokázaly, že roboticky asistovaná proximální gastrektomie s technikou double-flap je bezpečná a účinná a křivka učení je kratší než laparoskopická operace. Žadatel dokončil dvě roboticky asistované proximální gastrektomie s případy techniky dvou klapek. Dva pacienti se po operaci dobře zotavili, bez úniku anastomózy nebo stenózy a pooperační kvalita života byla dobrá. Nyní plánujeme provést multicentrickou studii s jedním ramenem u pacientů s proximálním časným karcinomem žaludku (T1N0-1M0 a T2N0M0), abychom vyhodnotili proveditelnost roboticky asistované proximální gastrektomie s technikou dvojitých klapek a vyhodnotili chirurgickou a onkologickou bezpečnost tato chirurgická metoda. Cílem je poskytnout první důkazy medicíny založené na důkazech pro její klinické použití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang bin, associate professor
- Telefonní číslo: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yang bin
- Telefonní číslo: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let ≤ věk ≤ 80 let
- Primární žaludeční léze byly lokalizovány v proximální třetině žaludku
- histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku (předoperační gastrofibroskopií)
- klinické stadium IA (T1N0M0) nebo IB (T1N1M0 / T2N0M0) podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer System (Klinické stadium bylo stanoveno na základě nálezu endoskopické ultrasonografie a/nebo torakoabdominální kontrastní počítačové tomografie)
- plánováno na robotickou asistovanou proximální gastrektomii s lymfadenektomií D1+/D2 a tímto postupem je možné provést operaci R0 (Lymfadenektomie se provádí na základě kritérií Japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku 2021 (6. vydání).).
- Předoperační fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) byl I-III;
- Kardiopulmonální funkce pacienta může tolerovat roboticky asistovanou operaci;
- Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace horní části břicha a není vhodná pro roboticky asistovanou chirurgii
- nádor proniká do jícnu 3 cm nad gastroezofageální junkcí (Z-linie)
- s jinými zhoubnými onemocněními nebo prodělali jiné zhoubné onemocnění do 5 let
- Nadměrné napětí pro ezofagogastrickou anastomózu a vyžadují změnu rekonstrukčního postupu
- ženy jsou těhotné nebo v období kojení
- Trpí vážným duševním onemocněním
- anamnéza kontinuální léčby systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy do 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná proximální gastrektomie s technikou double-flap
|
Pacienti v této skupině dostávají roboticky asistovanou proximální gastrektomii s D1+/D2 disekcí lymfatických uzlin (D1+ pro stadium IA: č. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p, D2 pro stadium IB: č. .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p a 11d). Technika dvou klapek se používá pro rekonstrukci trávicího traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s refluxní ezofagitidou do 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Při kontrolní endoskopii 1 rok po operaci byla refluxní ezofagitida hodnocena podle klasifikace Los Angeles (LA).
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života (QoL) je hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30-položkového jádra QoL (QLQ-C30 ver.3.0).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Gastrointestinální příznaky po operaci
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
gastrointestinální symptomy jsou hodnoceny pomocí dotazníků Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Pozdní pooperační morbidita
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
adhezivní ileus, stenóza anastomózy, malnutrice, dumping syndrom.
Všechny pooperační komplikace jsou klasifikovány podle klasifikačního standardu Clavien-Dindo(CD).
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Časná pooperační morbidita
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
operační rána se séromem, hematom, infekce, dehiscence nebo eviscerace, únik z anastomózy, krvácení z anastomózy, krvácení do břicha, abdominální absces, morbidita střevní obstrukce, gastrointestinální krvácení, gastroparéza, pooperační pankreatitida, pankreatická píštěl, chylózní únik, plicní morbidita, cerebrovaskulární morbidita, kardiovaskulární morbidita, hluboká žilní trombóza, cholecystitida, dysfunkce jater, dysfunkce ledvin.
Všechny pooperační komplikace jsou klasifikovány podle klasifikačního standardu Clavien-Dindo(CD).
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Krátkodobý klinický výsledek po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
čas na čerpání plynu (hodiny)
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Krátkodobý klinický výsledek po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
čas na perorální příjem (hodiny)
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Krátkodobý klinický výsledek po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
doba zavedení žaludeční sondy (hodiny)
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Krátkodobý klinický výsledek po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
délka pooperační hospitalizace (dny)
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Chirurgické charakteristiky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
operační doba (minuty)
|
24 hodin po operaci
|
|
Chirurgické charakteristiky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
čas na rekonstrukci trávicího traktu (minuty) během operace
|
24 hodin po operaci
|
|
index tělesné hmotnosti pooperačně
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života (QoL) je hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) modulu rakoviny žaludku (QLQ-STO22).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Patologické charakteristiky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
rozsah disekce lymfatických uzlin u každého pacienta v ordinaci
|
1 týden po operaci
|
|
Patologické charakteristiky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
počet vypreparovaných lymfatických uzlin u každého pacienta v ordinaci
|
1 týden po operaci
|
|
Patologické charakteristiky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
R0 rychlost resekce.
R0 resekce představuje kompletní resekci tumoru, což znamená, že zde není žádný reziduální tumor.
|
1 týden po operaci
|
|
Část účastníků umírá po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
úmrtnost
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
|
Změny celkového proteinu při sledování
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
hladiny celkového proteinu v krvi (g/l).
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny sérového albuminu při sledování
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
hladiny albuminu v krevním séru (g/l).
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny v prealbuminu při sledování
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
hladiny prealbuminu v krvi (g/l).
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny hemoglobinu při sledování
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
hladiny hemoglobinu v krvi (g/l).
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Změny vitaminu B12 při sledování
Časové okno: Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
hladina vitaminu B12 (μg/ml) v krvi
|
Kontrolní vyšetření se provádějí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Chirurgické charakteristiky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
ztráta krve během operace (ml)
|
24 hodin po operaci
|
|
hodnocení bolesti po operaci
Časové okno: 1. den po operaci
|
Měřili jsme skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 24 hodin po dokončení operace.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1. den po operaci
|
|
Poměrná část účastníků musí být po operaci rehospitalizována
Časové okno: Od operace po propuštění do 30 dnů
|
míra rehospitalizací
|
Od operace po propuštění do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-275-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sady dat generované a/nebo analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné kvůli vládní politice týkající se individuálních informací.
Jsou však k dispozici od Data SUN YAT-Sen Memorial Hospital Hospital Centre na základě přiměřené žádosti, s výhradou schválení Etickou komisí pro etiku památníku Sun Yat-Sen a Výborem pro sledování údajů a bezpečnosti.
To bude po zveřejnění hlavních zjištění, v souladu se standardními postupy sdílení dat pro soubory údajů o klinických hodnoceních.
Centrum údajů o nemocnici Sun Yat-Sen zajistí důvěrnost všech údajů účastníků a nezveřejní informace, kterými mohou být účastníci identifikováni jakékoli jiné třetí straně jiné než osobě přímo zapojené do léčby účastníka a organizací, pro které účastník poskytl výslovný souhlas pro přenos údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .