Viabilidade e segurança da gastrectomia proximal assistida por robótica com técnica de retalho duplo para câncer gástrico precoce proximal
20 de maio de 2025 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Viabilidade e segurança da gastrectomia proximal assistida por robótica com técnica de retalho duplo para câncer gástrico precoce proximal: um estudo clínico fase II, multicêntrico e de braço único
O câncer gástrico precoce proximal pode escolher gastrectomia total radical ou gastrectomia proximal. Os pacientes apresentam pior estado nutricional e qualidade de vida após gastrectomia total. Em comparação com a gastrectomia total, o estado nutricional pode melhorar após a gastrectomia proximal. Mas se usar anastomose esofagogástrica simples para gastrectomia proximal, a incidência de esofagite de refluxo pós-operatória é alta, o que afeta seriamente a qualidade de vida, e o resultado a curto prazo é pior do que a gastrectomia total. Se a incidência de esofagite de refluxo pós-operatória puder ser reduzida, a gastrectomia proximal seria o tratamento de escolha para o câncer gástrico precoce proximal, o que pode melhorar mais a qualidade de vida e a condição nutricional do que a gastrectomia total.
A técnica de duplo retalho é um novo procedimento de reconstrução cirúrgica entre o esôfago e o estômago remanescente. Pode reduzir a ocorrência de esofagite de refluxo através da reconstrução de uma cárdia simulada. Atualmente, a técnica foi realizada em alguns hospitais na China, mas ainda faltam estudos prospectivos em larga escala e evidências de medicina baseada em evidências. Atualmente, alguns estudos retrospectivos têm demonstrado que a gastrectomia proximal assistida por robótica com técnica de duplo retalho é segura e eficaz, e a curva de aprendizado é mais curta do que a cirurgia laparoscópica. O requerente concluiu dois casos de gastrectomia proximal assistida por robótica com técnica de retalho duplo. Dois pacientes evoluíram bem após a cirurgia, sem vazamento de anastomose ou estenose e a qualidade de vida pós-operatória foi boa. Agora, planejamos realizar um estudo multicêntrico de braço único em pacientes com câncer gástrico precoce proximal (T1N0-1M0 e T2N0M0) para avaliar a viabilidade da gastrectomia proximal assistida por robótica com técnica de retalho duplo e avaliar a segurança cirúrgica e oncológica de este método cirúrgico. Objetivo fornecer evidências iniciais de medicina baseada em evidências para sua aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang bin, associate professor
- Número de telefone: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Yang bin
- Número de telefone: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ≤ idade ≤ 80 anos
- As lesões gástricas primárias localizavam-se no terço proximal do estômago
- adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente (por gastrofiberoscopia pré-operatória)
- estágio clínico IA (T1N0M0) ou IB (T1N1M0 / T2N0M0) de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer System (o estágio clínico foi determinado com base no achado de ultrassonografia endoscópica e/ou tomografia computadorizada com contraste toraco-abdominal)
- agendada para gastrectomia proximal assistida por robótica com linfadenectomia D1+/D2 e possível para cirurgia R0 por esses procedimentos (a linfadenectomia é realizada com base nos critérios das Diretrizes Japonesas de Tratamento de Câncer Gástrico 2021 (6ª edição).).
- O estado físico pré-operatório da American Society of Anesthesiologists (ASA) era I-III;
- A função cardiopulmonar do paciente pode tolerar a cirurgia robótica assistida;
- Os sujeitos assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- história de cirurgia abdominal superior e não adequado para cirurgia assistida por robótica
- o tumor invade o esôfago 3 cm acima da junção gastroesofágica (linha Z)
- com outras doenças malignas ou sofreram de outras doenças malignas nos últimos 5 anos
- Tensão excessiva para anastomose esofagogástrica e requer alteração do procedimento de reconstrução
- as mulheres estão grávidas ou em período de lactação
- Sofrendo de doença mental grave
- história de corticóide sistêmico contínuo ou tratamento com drogas imunossupressoras dentro de 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastrectomia proximal robótica assistida com técnica de retalho duplo
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Os pacientes neste grupo recebem gastrectomia proximal assistida por robótica com dissecção linfonodal D1+/D2 (D1+ para estágio IA：Nos.1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p；D2 para estágio IB: Nos .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p e 11d). A técnica de duplo retalho é utilizada para a reconstrução do trato digestivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com esofagite de refluxo em 12 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Durante a endoscopia de acompanhamento 1 ano após a cirurgia, a esofagite de refluxo foi graduada de acordo com a classificação de Los Angeles (LA).
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida (QoL) é avaliada usando a QoL básica de 30 itens da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30 ver.3.0).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Sintomas gastrointestinais após a cirurgia
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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os sintomas gastrointestinais são avaliados por questionários do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Morbidade pós-operatória tardia
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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íleo adesivo, estenose de anastomose, desnutrição, síndrome de dumping.
Todas as complicações pós-operatórias são classificadas de acordo com o padrão de classificação de Clavien-Dindo(CD).
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Morbidade pós-operatória precoce
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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ferida cirúrgica com seroma, hematoma, infecção, deiscência ou evisceração, vazamento de anastomose, sangramento de anastomose, sangramento abdominal, abscesso abdominal, morbidade por obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal, gastroparesia, pancreatite pós-operatória, fístula pancreática, vazamento quiloso, morbidade pulmonar, morbidade cerebrovascular, morbidade cardiovascular, trombose venosa profunda, colecistite, disfunção hepática, disfunção renal.
Todas as complicações pós-operatórias são classificadas de acordo com o padrão de classificação de Clavien-Dindo(CD).
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Resultado clínico de curto prazo após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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tempo para passar gases (horas)
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Resultado clínico de curto prazo após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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tempo para ingestão oral (horas)
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Resultado clínico de curto prazo após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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tempo de permanência na sonda gástrica (horas)
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Resultado clínico de curto prazo após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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duração da internação pós-operatória (dias)
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Características Cirúrgicas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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tempo de operação (minutos)
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24 horas de pós-operatório
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Características Cirúrgicas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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tempo para reconstrução do aparelho digestivo (minutos) durante a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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índice de massa corporal no pós-operatório
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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índice de massa corporal (kg/m^2)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Qualidade de vida no pós-operatório
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida (QoL) é avaliada usando o questionário do módulo de câncer gástrico (QLQ-STO22) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Características Patológicas
Prazo: 1 semana pós-operatório
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extensão da dissecção dos gânglios linfáticos para cada paciente na cirurgia
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1 semana pós-operatório
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Características Patológicas
Prazo: 1 semana pós-operatório
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número de linfonodos dissecados para cada paciente na cirurgia
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1 semana pós-operatório
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Características Patológicas
Prazo: 1 semana pós-operatório
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Taxa de ressecção R0.
A ressecção R0 representa a ressecção completa do tumor, ou seja, não há tumor residual.
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1 semana pós-operatório
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Proporção de participantes que morrem após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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taxa de mortalidade
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Alterações na proteína total no acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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níveis de proteína total no sangue (g/L)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Alterações na albumina sérica no acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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níveis de albumina sérica no sangue (g/L)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Alterações na pré-albumina no acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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níveis de pré-albumina no sangue (g/L)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Alterações na hemoglobina no acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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níveis de hemoglobina no sangue (g/L)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Alterações na vitamina B12 no acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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níveis sanguíneos de vitamina B12 (μg/ml)
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As avaliações de acompanhamento são realizadas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Características Cirúrgicas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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perda de sangue durante a cirurgia (ml)
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24 horas de pós-operatório
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avaliação da dor no pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Medimos o escore de dor usando a escala visual analógica (VAS) 24 h após a conclusão da cirurgia.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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1º dia de pós-operatório
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Proporção de participantes que precisam ser hospitalizados novamente após a cirurgia
Prazo: Da cirurgia à alta, até 30 dias
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taxa de reinternação
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Da cirurgia à alta, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-275-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o presente estudo não estão disponíveis ao público devido à política governamental sobre informações individuais.
No entanto, eles estão disponíveis no Sun Yat-sen Memorial Hospital Data Center, mediante solicitação razoável, sujeita à aprovação do Comitê de Ética do Hospital Memorial Sun Yat-Sen e pelo Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança.
Isso será após a publicação das principais descobertas, de acordo com as práticas padrão de compartilhamento de dados para conjuntos de dados de ensaios clínicos.
O Data Center Sun Yat-sen Memorial Hospital garantirá a confidencialidade dos dados de todos os participantes e não divulgará informações pelas quais os participantes podem ser identificados para terceiros que não sejam os envolvidos diretamente no tratamento do participante e das organizações para as quais o participante forneceu consentimento explícito para a transferência de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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