Wykonalność i bezpieczeństwo proksymalnej resekcji żołądka przy pomocy robota z techniką podwójnego płata we wczesnym proksymalnym raku żołądka
28 maja 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Wykonalność i bezpieczeństwo proksymalnej gastrektomii wspomaganej robotem techniką podwójnego płata we wczesnym proksymalnym raku żołądka: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II
Proksymalny wczesny rak żołądka może wybrać radykalną całkowitą gastrektomię lub proksymalną gastrektomię. Chorzy po całkowitym wycięciu żołądka mają zły stan odżywienia i jakość życia. W porównaniu z całkowitym wycięciem żołądka stan odżywienia może ulec poprawie po proksymalnej resekcji żołądka. Jednak w przypadku zastosowania prostego zespolenia przełykowo-żołądkowego do proksymalnej gastrektomii częstość występowania pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku jest wysoka, co poważnie wpływa na jakość życia, a krótkoterminowe wyniki leczenia są gorsze niż po całkowitym wycięciu żołądka. Jeśli częstość występowania pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku może zostać zmniejszona, proksymalna gastrektomia byłaby sposobem leczenia proksymalnego wczesnego raka żołądka, co może bardziej poprawić zarówno jakość życia, jak i stan odżywienia niż całkowita gastrektomia.
Technika podwójnej klapy to nowa procedura chirurgicznej rekonstrukcji przełyku i resztek żołądka. Może zmniejszyć występowanie refluksowego zapalenia przełyku poprzez rekonstrukcję wpustu symulacyjnego. Obecnie technika ta została przeprowadzona w niektórych szpitalach w Chinach, ale nadal brakuje prospektywnych badań na dużą skalę i dowodów medycyny opartej na dowodach. Obecnie niektóre badania retrospektywne wykazały, że proksymalna resekcja żołądka przy pomocy robota z techniką podwójnego płata jest bezpieczna i skuteczna, a krzywa uczenia się jest krótsza niż w przypadku chirurgii laparoskopowej. Wnioskodawca ukończył dwa przypadki proksymalnej resekcji żołądka wspomaganej robotem techniką podwójnego płata. Dwóch pacjentów wróciło do zdrowia po operacji, nie doszło do przecieku lub zwężenia zespolenia, a jakość życia po operacji była dobra. Obecnie planujemy przeprowadzić wieloośrodkowe, jednoramienne badanie na pacjentach z proksymalnym wczesnym rakiem żołądka (T1N0-1M0 i T2N0M0) w celu oceny wykonalności proksymalnej resekcji żołądka przy pomocy robota techniką podwójnego płata oraz oceny bezpieczeństwa chirurgicznego i onkologicznego ta metoda chirurgiczna. Celem jest dostarczenie wstępnych dowodów medycyny opartej na dowodach do jej zastosowania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang bin, associate professor
- Numer telefonu: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yang bin
- Numer telefonu: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat ≤ wiek ≤ 80 lat
- Pierwotne zmiany żołądkowe zlokalizowane były w bliższej 1/3 części żołądka
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka (za pomocą przedoperacyjnej gastrofiberskopii)
- stopień zaawansowania klinicznego IA (T1N0M0) lub IB (T1N1M0 / T2N0M0) zgodnie z 8. edycją American Joint Committee on Cancer System (stadium kliniczne określono na podstawie wyników ultrasonografii endoskopowej i/lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym klatki piersiowej i jamy brzusznej)
- zaplanowana do proksymalnej resekcji żołądka z asystą robota z limfadenektomią D1+/D2 i możliwa operacja R0 tą procedurą (limfadenektomia jest wykonywana na podstawie kryteriów japońskich wytycznych dotyczących leczenia raka żołądka 2021 (wyd. 6).).
- Przedoperacyjny stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) był I-III;
- Czynność krążeniowo-oddechowa pacjenta może tolerować operację wspomaganą robotem;
- Osoby badane podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji w górnej części jamy brzusznej i nie nadaje się do operacji wspomaganych robotem
- guz nacieka przełyk 3 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego (linia Z)
- z innymi chorobami nowotworowymi lub cierpiał na inne choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
- Nadmierne napięcie zespolenia przełykowo-żołądkowego i konieczność zmiany procedury rekonstrukcyjnej
- kobiet jest w ciąży lub w okresie laktacji
- Cierpi na poważną chorobę psychiczną
- historia ciągłego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proksymalna resekcja żołądka wspomagana robotem techniką podwójnego płata
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują proksymalną resekcję żołądka z asystą robota z wycięciem węzłów chłonnych D1+/D2 (D1+ dla stadium IA: nr 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p；D2 dla stadium IB: nr .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p i 11d). Do rekonstrukcji przewodu pokarmowego stosuje się technikę podwójnego płata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek chorych z refluksowym zapaleniem przełyku w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Podczas kontrolnej endoskopii 1 rok po zabiegu oceniono refluksowe zapalenie przełyku zgodnie z klasyfikacją Los Angeles (LA).
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia (QoL) jest oceniana przy użyciu 30-punktowej podstawowej QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30 ver.3.0).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe po operacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
objawy żołądkowo-jelitowe są oceniane za pomocą kwestionariuszy Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Późna zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
adhezyjna niedrożność jelit, zwężenie zespolenia, niedożywienie, zespół dumpingowy.
Wszystkie powikłania pooperacyjne klasyfikuje się zgodnie ze standardem klasyfikacji Clavien-Dindo(CD).
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Wczesna chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
rana operacyjna z wysiękiem surowiczym, krwiakiem, infekcją, rozejściem lub wytrzewieniem, wyciek z zespolenia, krwawienie z zespolenia, krwawienie z jamy brzusznej, ropień brzuszny, zachorowalność na niedrożność jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, gastropareza, pooperacyjne zapalenie trzustki, przetoka trzustkowa, wyciek chylous, zachorowalność na płuca, zachorowalność naczyniowo-mózgowa, zachorowalność sercowo-naczyniowa, zakrzepica żył głębokich, zapalenie pęcherzyka żółciowego, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek.
Wszystkie powikłania pooperacyjne klasyfikuje się zgodnie ze standardem klasyfikacji Clavien-Dindo(CD).
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Krótkoterminowy wynik kliniczny po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
czas przejścia gazu (godziny)
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Krótkoterminowy wynik kliniczny po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
czas do przyjęcia doustnego (godziny)
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Krótkoterminowy wynik kliniczny po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
czas założenia sondy żołądkowej (godziny)
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Krótkoterminowy wynik kliniczny po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
długość hospitalizacji pooperacyjnej (dni)
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Charakterystyka chirurgiczna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czas operacji (minuty)
|
24 godziny po operacji
|
|
Charakterystyka chirurgiczna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czas na odbudowę przewodu pokarmowego (minuty) podczas operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
wskaźnik masy ciała po operacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia (QoL) ocenia się za pomocą kwestionariusza modułu raka żołądka (QLQ-STO22) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Charakterystyka patologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych dla każdego pacjenta podczas zabiegu
|
1 tydzień po operacji
|
|
Charakterystyka patologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
liczbę wyciętych węzłów chłonnych dla każdego pacjenta podczas operacji
|
1 tydzień po operacji
|
|
Charakterystyka patologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Częstość resekcji R0.
Resekcja R0 oznacza całkowitą resekcję guza, co oznacza brak pozostałości guza.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Odsetek uczestników umiera po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
|
Zmiany w całkowitym białku podczas obserwacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
poziom białka całkowitego we krwi (g/l).
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany w albuminie surowicy podczas obserwacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
poziom albumin w surowicy krwi (g/l).
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany w prealbuminie podczas obserwacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
poziom prealbuminy we krwi (g/l).
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny podczas obserwacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
poziom hemoglobiny we krwi (g/l).
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany w witaminie B12 podczas obserwacji
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
poziom witaminy B12 we krwi (μg/ml).
|
Oceny kontrolne przeprowadza się 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Charakterystyka chirurgiczna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
utrata krwi podczas operacji (ml)
|
24 godziny po operacji
|
|
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Zmierzyliśmy punktację bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 godzinach od zakończenia operacji.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 dzień po operacji
|
|
Odsetek uczestników wymaga ponownej hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
wskaźnik rehospitalizacji
|
Od operacji do wypisu, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-275-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .