Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved robotassisteret proksimal gastrektomi med dobbeltklapteknik til proksimal tidlig gastrisk cancer

Gennemførlighed og sikkerhed ved robotassisteret proksimal gastrektomi med dobbeltklapteknik til proksimal tidlig gastrisk cancer: en fase II, multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse

Proksimal tidlig gastrisk cancer kan vælge radikal total gastrektomi eller proksimal gastrectomi. Patienterne har dårlig ernæringsstatus og livskvalitet efter total gastrectomy. Sammenlignet med total gastrectomy, kan ernæringsstatus forbedres efter proksimal gastrectomy. Men hvis man bruger simpel esophagogastric anastomosis til proksimal gastrectomy, er forekomsten af ​​postoperativ refluk esophagitis høj, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten, og det kortsigtede resultat er dårligere end den totale gastrectomy. Hvis forekomsten af ​​postoperativ refluksøsofagitis kan reduceres, ville proksimal gastrectomy være behandlingsvalget for proksimal tidlig gastrisk cancer, som kan forbedre både livskvalitet og ernæringstilstand mere end total gastrectomy.

Dobbeltklapteknik er en ny kirurgisk rekonstruktionsprocedure mellem spiserøret og restmave. Det kan reducere forekomsten af ​​refluksøsofagitis gennem rekonstruktion af en simulativ cardia. På nuværende tidspunkt er teknikken blevet udført på nogle hospitaler i Kina, men mangler stadig storstilede prospektive undersøgelser og evidens for evidensbaseret medicin. På nuværende tidspunkt har nogle retrospektive undersøgelser vist, at robotassisteret proksimal gastrectomi med dobbeltklapteknik er sikker og effektiv, og indlæringskurven er kortere end laparoskopisk kirurgi. Ansøgeren har afsluttet to robot-assisteret proksimal gastrectomy med dobbelt-flap teknik tilfælde. To patienter kom sig godt efter operationen, uden forekomst af anastomotisk lækage eller stenose, og den postoperative livskvalitet var god. Nu planlægger vi at udføre et multicenter, enkeltarmsstudie på proksimale tidlige gastriske cancerpatienter (T1N0-1M0 og T2N0M0) for at evaluere gennemførligheden af ​​robotassisteret proksimal gastrectomi med dobbeltklapteknik og for at evaluere den kirurgiske og onkologiske sikkerhed af denne kirurgiske metode. Formålet er at give indledende beviser for evidensbaseret medicin til dens kliniske anvendelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yang bin, associate professor
  • Telefonnummer: 13798163278
  • E-mail: yyzsu@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 år ≤ alder ≤ 80 år
  2. De primære gastriske læsioner var lokaliseret i den proksimale tredjedel af maven
  3. histologisk påvist gastrisk adenokarcinom (ved præoperativ gastrofiberskopi)
  4. klinisk stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0 / T2N0M0) i henhold til den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer System (Klinisk stadium blev bestemt baseret på fundet af endoskopisk ultralyd og/eller thoraco-abdominal kontrastforstærket computertomografi)
  5. planlagt til robotassisteret proksimal gastrektomi med D1+/D2 lymfadenektomi, og mulig for R0-kirurgi ved denne procedure (lymfadenektomi udføres på grundlag af kriterierne i de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling 2021 (6. udgave).).
  6. Det præoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status var I-III;
  7. Patientens hjerte-lungefunktion kan tolerere robotassisteret kirurgi;
  8. Forsøgspersonerne har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med øvre abdominal kirurgi og ikke egnet til robotassisteret kirurgi
  2. tumoren invaderer spiserøret 3 cm over gastro-esophageal junction (Z-linje)
  3. med andre ondartede sygdomme eller har lidt af andre ondartede sygdomme inden for 5 år
  4. Overdreven spænding for esophagogastrisk anastomose og kræver ændring af rekonstruktionsproceduren
  5. kvinder er gravide eller i amningsperiode
  6. Lider af alvorlig psykisk sygdom
  7. anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv lægemiddelbehandling inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret proksimal gastrectomi med dobbeltklapteknik
Patienter i denne gruppe modtager robotassisteret proksimal gastrektomi med D1+/D2 lymfeknudedissektion (D1+ for stadium IA: nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p, D2 for stadium IB: nr. .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9,11p og 11d). Dobbeltklap-teknikken bruges til genopbygning af fordøjelseskanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med refluksøsofagitis inden for 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Under opfølgende endoskopi 1 år efter operationen blev refluksøsofagitis klassificeret i henhold til Los Angeles (LA) klassifikationen.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter operation
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Livskvalitet (QoL) evalueres ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-element core QoL (QLQ-C30 ver.3.0). Højere score betyder et dårligere resultat.
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Gastrointestinale symptomer efter operation
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
gastrointestinale symptomer vurderes ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) spørgeskemaer. Højere score betyder et bedre resultat.
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Sen postoperativ sygelighed
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
adhæsiv ileus, anastomosestenose, underernæring, dumpingsyndrom. Alle postoperative komplikationer er klassificeret i henhold til Clavien-Dindo(CD) klassifikationsstandarden.
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Tidlig postoperativ morbiditet
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
operationssår med seroma, hæmatom, infektion, dehiscens eller evisceration, anastomotisk lækage, anastomotisk blødning, abdominal blødning, abdominal absces, intestinal obstruktionssygelighed, gastrointestinal blødning, gastroparese, postoperativ pancreatitis, pancreas lunge-fistel, morbiditet, pancreas-lunge-fistel, kardiovaskulær morbiditet, dyb venetrombose, kolecystitis, leverdysfunktion, nyredysfunktion. Alle postoperative komplikationer er klassificeret i henhold til Clavien-Dindo(CD) klassifikationsstandarden.
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
Kortsigtet klinisk resultat efter operation
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
tid til at passere gas (timer)
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
Kortsigtet klinisk resultat efter operation
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
tid til oral indtagelse (timer)
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
Kortsigtet klinisk resultat efter operation
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
tid til at opholde sig i mavesonde (timer)
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
Kortsigtet klinisk resultat efter operation
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
længde af postoperativ indlæggelse (dage)
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
Kirurgiske egenskaber
Tidsramme: 24 timer postoperativt
operationstid (minutter)
24 timer postoperativt
Kirurgiske egenskaber
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tid til genopbygning af fordøjelseskanalen (minutter) under operationen
24 timer postoperativt
body mass index postoperativt
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
kropsmasseindeks (kg/m^2)
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Livskvalitet (QoL) evalueres ved hjælp af spørgeskemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) mavekræftmodul (QLQ-STO22). Højere score betyder et dårligere resultat.
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Patologiske egenskaber
Tidsramme: 1 uge postoperativt
lymfeknuder dissektion omfang for hver patient i operationen
1 uge postoperativt
Patologiske egenskaber
Tidsramme: 1 uge postoperativt
antal dissekerede lymfeknuder for hver patient i operationen
1 uge postoperativt
Patologiske egenskaber
Tidsramme: 1 uge postoperativt
R0 resektionsrate. R0-resektion repræsenterer fuldstændig resektion af tumoren, hvilket betyder, at der ikke er nogen resterende tumor.
1 uge postoperativt
Andel af deltagere dør efter operationen
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
dødeligheden
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
Ændringer i totalt protein ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
blodets samlede proteinniveau (g/L).
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Ændringer i serumalbumin ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
blodserum albumin (g/L) niveauer
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Ændringer i præalbumin ved Opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
præalbumin (g/L) niveauer i blodet
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Ændringer i hæmoglobin ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
blod hæmoglobin (g/L) niveauer
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Ændringer i vitamin B12 ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
niveauer af vitamin B12 (μg/ml) i blodet
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Kirurgiske egenskaber
Tidsramme: 24 timer postoperativt
blodtab under operationen (ml)
24 timer postoperativt
smertevurdering postoperativt
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Vi målte smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) 24 timer efter operationen er afsluttet. Højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 1 postoperativt
Andel af deltagere skal genindlægges efter operationen
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
genindlæggelseshastighed
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der blev genereret og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af regeringspolitikken vedrørende individuel information. De er dog tilgængelige fra Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center efter rimelig anmodning, med forbehold af godkendelse af Sun Yat-Sen Memorial Hospital Ethics Committee og Data and Safety Monitoring Committee. Dette vil være efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste fund, i tråd med standarddatadelingspraksis for kliniske forsøgsdatasæt. Sun Yat-Sen Memorial Hospital Data Center vil sikre fortroligheden af ​​alle deltagernes data og vil ikke videregive oplysninger, som deltagerne kan identificeres til nogen anden tredjepart end dem, der er direkte involveret i behandlingen af ​​deltageren og organisationer, som deltageren har givet eksplicit samtykke til dataoverførsel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Abonner