- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05892289
Gennemførlighed og sikkerhed ved robotassisteret proksimal gastrektomi med dobbeltklapteknik til proksimal tidlig gastrisk cancer
Gennemførlighed og sikkerhed ved robotassisteret proksimal gastrektomi med dobbeltklapteknik til proksimal tidlig gastrisk cancer: en fase II, multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse
Proksimal tidlig gastrisk cancer kan vælge radikal total gastrektomi eller proksimal gastrectomi. Patienterne har dårlig ernæringsstatus og livskvalitet efter total gastrectomy. Sammenlignet med total gastrectomy, kan ernæringsstatus forbedres efter proksimal gastrectomy. Men hvis man bruger simpel esophagogastric anastomosis til proksimal gastrectomy, er forekomsten af postoperativ refluk esophagitis høj, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten, og det kortsigtede resultat er dårligere end den totale gastrectomy. Hvis forekomsten af postoperativ refluksøsofagitis kan reduceres, ville proksimal gastrectomy være behandlingsvalget for proksimal tidlig gastrisk cancer, som kan forbedre både livskvalitet og ernæringstilstand mere end total gastrectomy.
Dobbeltklapteknik er en ny kirurgisk rekonstruktionsprocedure mellem spiserøret og restmave. Det kan reducere forekomsten af refluksøsofagitis gennem rekonstruktion af en simulativ cardia. På nuværende tidspunkt er teknikken blevet udført på nogle hospitaler i Kina, men mangler stadig storstilede prospektive undersøgelser og evidens for evidensbaseret medicin. På nuværende tidspunkt har nogle retrospektive undersøgelser vist, at robotassisteret proksimal gastrectomi med dobbeltklapteknik er sikker og effektiv, og indlæringskurven er kortere end laparoskopisk kirurgi. Ansøgeren har afsluttet to robot-assisteret proksimal gastrectomy med dobbelt-flap teknik tilfælde. To patienter kom sig godt efter operationen, uden forekomst af anastomotisk lækage eller stenose, og den postoperative livskvalitet var god. Nu planlægger vi at udføre et multicenter, enkeltarmsstudie på proksimale tidlige gastriske cancerpatienter (T1N0-1M0 og T2N0M0) for at evaluere gennemførligheden af robotassisteret proksimal gastrectomi med dobbeltklapteknik og for at evaluere den kirurgiske og onkologiske sikkerhed af denne kirurgiske metode. Formålet er at give indledende beviser for evidensbaseret medicin til dens kliniske anvendelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yang bin, associate professor
- Telefonnummer: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yang bin
- Telefonnummer: 13798163278
- E-mail: yyzsu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år ≤ alder ≤ 80 år
- De primære gastriske læsioner var lokaliseret i den proksimale tredjedel af maven
- histologisk påvist gastrisk adenokarcinom (ved præoperativ gastrofiberskopi)
- klinisk stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0 / T2N0M0) i henhold til den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer System (Klinisk stadium blev bestemt baseret på fundet af endoskopisk ultralyd og/eller thoraco-abdominal kontrastforstærket computertomografi)
- planlagt til robotassisteret proksimal gastrektomi med D1+/D2 lymfadenektomi, og mulig for R0-kirurgi ved denne procedure (lymfadenektomi udføres på grundlag af kriterierne i de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling 2021 (6. udgave).).
- Det præoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status var I-III;
- Patientens hjerte-lungefunktion kan tolerere robotassisteret kirurgi;
- Forsøgspersonerne har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- historie med øvre abdominal kirurgi og ikke egnet til robotassisteret kirurgi
- tumoren invaderer spiserøret 3 cm over gastro-esophageal junction (Z-linje)
- med andre ondartede sygdomme eller har lidt af andre ondartede sygdomme inden for 5 år
- Overdreven spænding for esophagogastrisk anastomose og kræver ændring af rekonstruktionsproceduren
- kvinder er gravide eller i amningsperiode
- Lider af alvorlig psykisk sygdom
- anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv lægemiddelbehandling inden for 1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret proksimal gastrectomi med dobbeltklapteknik
|
Patienter i denne gruppe modtager robotassisteret proksimal gastrektomi med D1+/D2 lymfeknudedissektion (D1+ for stadium IA: nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p, D2 for stadium IB: nr. .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9,11p og 11d). Dobbeltklap-teknikken bruges til genopbygning af fordøjelseskanalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med refluksøsofagitis inden for 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Under opfølgende endoskopi 1 år efter operationen blev refluksøsofagitis klassificeret i henhold til Los Angeles (LA) klassifikationen.
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter operation
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Livskvalitet (QoL) evalueres ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-element core QoL (QLQ-C30 ver.3.0).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Gastrointestinale symptomer efter operation
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
gastrointestinale symptomer vurderes ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) spørgeskemaer.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Sen postoperativ sygelighed
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
adhæsiv ileus, anastomosestenose, underernæring, dumpingsyndrom.
Alle postoperative komplikationer er klassificeret i henhold til Clavien-Dindo(CD) klassifikationsstandarden.
|
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Tidlig postoperativ morbiditet
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
operationssår med seroma, hæmatom, infektion, dehiscens eller evisceration, anastomotisk lækage, anastomotisk blødning, abdominal blødning, abdominal absces, intestinal obstruktionssygelighed, gastrointestinal blødning, gastroparese, postoperativ pancreatitis, pancreas lunge-fistel, morbiditet, pancreas-lunge-fistel, kardiovaskulær morbiditet, dyb venetrombose, kolecystitis, leverdysfunktion, nyredysfunktion.
Alle postoperative komplikationer er klassificeret i henhold til Clavien-Dindo(CD) klassifikationsstandarden.
|
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Kortsigtet klinisk resultat efter operation
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
tid til at passere gas (timer)
|
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Kortsigtet klinisk resultat efter operation
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
tid til oral indtagelse (timer)
|
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Kortsigtet klinisk resultat efter operation
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
tid til at opholde sig i mavesonde (timer)
|
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Kortsigtet klinisk resultat efter operation
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
længde af postoperativ indlæggelse (dage)
|
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Kirurgiske egenskaber
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
operationstid (minutter)
|
24 timer postoperativt
|
|
Kirurgiske egenskaber
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tid til genopbygning af fordøjelseskanalen (minutter) under operationen
|
24 timer postoperativt
|
|
body mass index postoperativt
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
kropsmasseindeks (kg/m^2)
|
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Livskvalitet (QoL) evalueres ved hjælp af spørgeskemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) mavekræftmodul (QLQ-STO22).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Patologiske egenskaber
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
lymfeknuder dissektion omfang for hver patient i operationen
|
1 uge postoperativt
|
|
Patologiske egenskaber
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
antal dissekerede lymfeknuder for hver patient i operationen
|
1 uge postoperativt
|
|
Patologiske egenskaber
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
R0 resektionsrate.
R0-resektion repræsenterer fuldstændig resektion af tumoren, hvilket betyder, at der ikke er nogen resterende tumor.
|
1 uge postoperativt
|
|
Andel af deltagere dør efter operationen
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
dødeligheden
|
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Ændringer i totalt protein ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
blodets samlede proteinniveau (g/L).
|
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Ændringer i serumalbumin ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
blodserum albumin (g/L) niveauer
|
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Ændringer i præalbumin ved Opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
præalbumin (g/L) niveauer i blodet
|
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Ændringer i hæmoglobin ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
blod hæmoglobin (g/L) niveauer
|
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Ændringer i vitamin B12 ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
niveauer af vitamin B12 (μg/ml) i blodet
|
Opfølgende evalueringer udføres 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Kirurgiske egenskaber
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
blodtab under operationen (ml)
|
24 timer postoperativt
|
|
smertevurdering postoperativt
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Vi målte smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) 24 timer efter operationen er afsluttet.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Andel af deltagere skal genindlægges efter operationen
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
genindlæggelseshastighed
|
Fra operation til udskrivelse, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-275-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina