机器人辅助双瓣技术近端胃切除术治疗近端早期胃癌的可行性和安全性
2025年5月20日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
机器人辅助双瓣技术近端胃切除术治疗近端早期胃癌的可行性和安全性：II 期、多中心、单臂临床研究
近端早期胃癌可选择根治性全胃切除术或近端胃切除术。 全胃切除术后患者营养状况和生活质量较差。 与全胃切除术相比，近端胃切除术后营养状况可以得到改善。 但如果采用单纯食管胃吻合术进行近端胃切除术，术后反流性食管炎发生率高，严重影响生活质量，近期疗效较全胃切除术差。 如果能够降低术后反流性食管炎的发生率，近端胃切除术将成为近端早期胃癌的治疗选择，与全胃切除术相比，可能更能改善生活质量和营养状况。
双瓣技术是食管与残胃之间的一种新型外科重建术式。 通过模拟贲门重建可减少反流性食管炎的发生。 目前，该技术已在国内部分医院开展，但仍缺乏大规模的前瞻性研究和循证医学证据。 目前，一些回顾性研究表明，机器人辅助双瓣技术近端胃切除术安全有效，学习曲线比腹腔镜手术更短。 申请人已完成两例机器人辅助双皮瓣近端胃切除术病例。 2例患者术后恢复良好，未发生吻合口漏及狭窄，术后生活质量良好。 现计划对近端早期胃癌患者（T1N0-1M0和T2N0M0）进行多中心、单臂研究，以评估机器人辅助双瓣技术近端胃切除术的可行性，并评估手术和肿瘤学安全性。这种手术方法。 旨在为其临床应用提供循证医学的初步证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang bin, associate professor
- 电话号码：13798163278
- 邮箱：yyzsu@163.com
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Yang bin
- 电话号码：13798163278
- 邮箱：yyzsu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁≤年龄≤80岁
- 原发性胃病灶位于胃的近三分之一处
- 经组织学证实的胃腺癌（通过术前胃纤维镜检查）
- 根据美国癌症系统联合委员会第8版临床分期IA (T1N0M0) 或IB (T1N1M0 / T2N0M0)
- 计划进行机器人辅助近端胃切除术和 D1+/D2 淋巴结清扫术，并可能通过该程序进行 R0 手术（淋巴结清扫术是根据日本胃癌治疗指南 2021（第 6 版）的标准进行的）。
- 术前美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况为 I-III；
- 患者心肺功能可耐受机器人辅助手术；
- 受试者均已签署知情同意书。
排除标准：
- 有上腹部手术史且不适合机器人辅助手术
- 肿瘤侵犯胃食管交界处上方 3cm 的食管（Z 线）
- 患有其他恶性疾病或5年内患过其他恶性疾病
- 食管胃吻合术张力过大需要改变重建方式
- 妇女怀孕或哺乳期
- 患有严重的精神疾病
- 1个月内连续全身皮质类固醇或免疫抑制药物治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双皮瓣技术机器人辅助近端胃切除术
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本组患者接受机器人辅助近端胃切除术及D1+/D2淋巴结清扫术（IA期D1+：Nos.1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p；IB期D2：Nos .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9，11p and 11d). 双瓣技术用于消化道重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后12个月内反流性食管炎患者比例
大体时间：术后12个月
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在术后 1 年的随访内镜检查中，根据洛杉矶 (LA) 分类对反流性食管炎进行分级。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后的生活质量
大体时间：术后 3、6 和 12 个月进行随访评估
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 30 项核心 QoL (QLQ-C30 ver.3.0) 评估生活质量 (QoL)。
更高的分数意味着更差的结果。
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术后 3、6 和 12 个月进行随访评估
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手术后胃肠道症状
大体时间：术后 3、6 和 12 个月进行随访评估
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胃肠道症状通过胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷进行评估。
更高的分数意味着更好的结果。
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术后 3、6 和 12 个月进行随访评估
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晚期术后并发症
大体时间：术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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粘连性肠梗阻、吻合口狭窄、营养不良、倾倒综合征。
所有术后并发症均按照Clavien-Dindo(CD)分类标准进行分类。
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术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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术后早期并发症
大体时间：从手术到出院，最多30天
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手术伤口有血清肿、血肿、感染、裂开或取出内脏、吻合口漏、吻合口出血、腹腔出血、腹腔脓肿、肠梗阻发病率、消化道出血、胃轻瘫、术后胰腺炎、胰瘘、乳糜漏、肺部并发症、脑血管病、心血管疾病、深静脉血栓形成、胆囊炎、肝功能障碍、肾功能障碍。
所有术后并发症均按照Clavien-Dindo(CD)分类标准进行分类。
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从手术到出院，最多30天
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手术后的短期临床结果
大体时间：从手术到出院，最多30天
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放气时间（小时）
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从手术到出院，最多30天
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手术后的短期临床结果
大体时间：从手术到出院，最多30天
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口服摄入时间（小时）
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从手术到出院，最多30天
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手术后的短期临床结果
大体时间：从手术到出院，最多30天
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胃管留置时间（小时）
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从手术到出院，最多30天
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手术后的短期临床结果
大体时间：从手术到出院，最多30天
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术后住院时间（天）
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从手术到出院，最多30天
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手术特点
大体时间：术后24小时
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手术时间（分钟）
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术后24小时
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手术特点
大体时间：术后24小时
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手术中消化道重建时间（分钟）
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术后24小时
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术后体重指数
大体时间：术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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体重指数(kg/m^2)
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术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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术后生活质量
大体时间：术后 3、6 和 12 个月进行随访评估
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 胃癌模块 (QLQ-STO22) 问卷评估生活质量 (QoL)。
更高的分数意味着更差的结果。
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术后 3、6 和 12 个月进行随访评估
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病理特征
大体时间：术后1周
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手术中每个患者的淋巴结清扫范围
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术后1周
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病理特征
大体时间：术后1周
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手术中每位患者的淋巴结清扫数
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术后1周
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病理特征
大体时间：术后1周
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R0 切除率。
R0切除代表完全切除肿瘤，即没有残留肿瘤。
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术后1周
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参与者在手术后死亡的比例
大体时间：从手术到出院，最多30天
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死亡率
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从手术到出院，最多30天
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随访时总蛋白的变化
大体时间：术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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血液总蛋白（g/L）水平
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术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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随访时血清白蛋白的变化
大体时间：术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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血清白蛋白(g/L)水平
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术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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随访时前白蛋白的变化
大体时间：术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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血液前白蛋白(g/L)水平
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术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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随访时血红蛋白的变化
大体时间：术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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血红蛋白（g/L）水平
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术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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随访时维生素 B12 的变化
大体时间：术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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血液维生素 B12(μg/ml) 水平
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术后 3、6 和 12 个月进行随访评估。
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手术特点
大体时间：术后24小时
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术中失血量(ml)
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术后24小时
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术后疼痛评估
大体时间：术后第1天
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我们在手术完成后 24 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分。
更高的分数意味着更差的结果。
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术后第1天
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手术后需要再次住院的参与者比例
大体时间：从手术到出院，最多30天
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再住院率
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从手术到出院，最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月10日
研究完成 (估计的)
2026年12月10日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月28日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSKY-2022-275-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
由于政府有关个人信息的政策，在本研究中生成和/或分析的数据集无法公开获得。
但是，根据合理的要求，可以从Sun Yat-Sen纪念医院数据中心获得它们，但要获得Sun Yat-Sen Memorial Hosport Hosident伦理委员会和数据与安全监测委员会的批准。
这将是在主要发现的发布之后与临床试验数据集的标准数据共享实践一致的。
Sun Yat-sen纪念医院数据中心将确保所有参与者数据的机密性，并且不会披露可以将参与者识别给任何第三方的信息，而直接参与参与者和组织为参与者提供了明确同意的数据传输同意的信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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