Durchführbarkeit und Sicherheit einer robotergestützten proximalen Gastrektomie mit Doppellappentechnik bei proximalem Magenkrebs im Frühstadium
20. Mai 2025 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Durchführbarkeit und Sicherheit einer robotergestützten proximalen Gastrektomie mit Doppellappentechnik bei proximalem Magenkrebs im Frühstadium: eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie
Bei proximalem Magenkrebs im Frühstadium kann eine radikale totale Gastrektomie oder eine proximale Gastrektomie gewählt werden. Nach der totalen Gastrektomie haben die Patienten einen schlechten Ernährungszustand und eine schlechte Lebensqualität. Im Vergleich zur totalen Gastrektomie kann sich der Ernährungszustand nach einer proximalen Gastrektomie verbessern. Wenn jedoch für die proximale Gastrektomie eine einfache ösophagogastrische Anastomose verwendet wird, ist die Inzidenz einer postoperativen Refluxösophagitis hoch, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, und das kurzfristige Ergebnis ist schlechter als bei einer vollständigen Gastrektomie. Wenn die Inzidenz einer postoperativen Refluxösophagitis reduziert werden kann, wäre die proximale Gastrektomie die Behandlungswahl für proximalen Magenkrebs im Frühstadium, die sowohl die Lebensqualität als auch den Ernährungszustand stärker verbessern kann als eine vollständige Gastrektomie.
Die Double-Flap-Technik ist ein neues chirurgisches Rekonstruktionsverfahren zwischen Speiseröhre und Restmagen. Es kann das Auftreten einer Refluxösophagitis durch die Rekonstruktion einer simulierenden Kardia reduzieren. Derzeit wird die Technik in einigen Krankenhäusern in China angewendet, es fehlen jedoch noch groß angelegte prospektive Studien und Beweise für eine evidenzbasierte Medizin. Derzeit haben einige retrospektive Studien gezeigt, dass die robotergestützte proximale Gastrektomie mit Doppellappentechnik sicher und effektiv ist und die Lernkurve kürzer ist als bei laparoskopischen Eingriffen. Der Antragsteller hat zwei Fälle mit robotergestützter proximaler Gastrektomie mit Doppellappentechnik abgeschlossen. Zwei Patienten erholten sich nach der Operation gut, es traten keine Anastomoseninsuffizienz oder Stenose auf und die postoperative Lebensqualität war gut. Jetzt planen wir die Durchführung einer multizentrischen, einarmigen Studie an Patienten mit proximalem Magenkrebs im Frühstadium (T1N0-1M0 und T2N0M0), um die Machbarkeit einer robotergestützten proximalen Gastrektomie mit Doppellappentechnik zu bewerten und die chirurgische und onkologische Sicherheit zu bewerten diese chirurgische Methode. Ziel ist es, erste Beweise für die klinische Anwendung der evidenzbasierten Medizin zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang bin, associate professor
- Telefonnummer: 13798163278
- E-Mail: yyzsu@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yang bin
- Telefonnummer: 13798163278
- E-Mail: yyzsu@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre
- Die primären Magenläsionen befanden sich im proximalen Drittel des Magens
- histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens (durch präoperative Gastrofaserspiegelung)
- klinisches Stadium IA (T1N0M0) oder IB (T1N1M0 / T2N0M0) gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer System (das klinische Stadium wurde auf der Grundlage der Ergebnisse einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung und/oder einer thorako-abdominalen kontrastmittelverstärkten Computertomographie bestimmt)
- geplant für eine robotergestützte proximale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphadenektomie und möglich für eine R0-Operation nach diesem Verfahren (die Lymphadenektomie wird auf der Grundlage der Kriterien der japanischen Leitlinien zur Behandlung von Magenkrebs 2021 (6. Auflage) durchgeführt).
- Der präoperative körperliche Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) war I-III;
- Die kardiopulmonale Funktion des Patienten verträgt robotergestützte Operationen;
- Die Probanden haben die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Oberbauchoperationen und nicht geeignet für robotergestützte Chirurgie
- Der Tumor dringt 3 cm oberhalb des gastroösophagealen Übergangs (Z-Linie) in die Speiseröhre ein.
- an anderen bösartigen Erkrankungen leiden oder innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Erkrankungen gelitten haben
- Übermäßige Spannung für die ösophagogastrische Anastomose und eine Änderung des Rekonstruktionsverfahrens erforderlich
- Frauen sind schwanger oder in der Stillzeit
- Leidet an einer schweren psychischen Erkrankung
- Vorgeschichte einer kontinuierlichen systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb eines Monats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Robotergestützte proximale Gastrektomie mit Doppellappentechnik
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine robotergestützte proximale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion (D1+ für Stadium IA: Nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 für Stadium IB: Nr .1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p und 11d). Für die Rekonstruktion des Verdauungstraktes wird die Doppellappentechnik verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten mit Refluxösophagitis innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Operation wurde die Refluxösophagitis nach der Los-Angeles-Klassifikation (LA) eingestuft.
|
12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
|
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der 30-Punkte-Kern-QoL der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-C30 Version 3.0) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
|
|
Magen-Darm-Symptome nach einer Operation
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
|
Magen-Darm-Symptome werden anhand von Fragebögen zum Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
|
|
Spätpostoperative Morbidität
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
adhäsiver Ileus, Anastomosestenose, Mangelernährung, Dumping-Syndrom.
Alle postoperativen Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo(CD)-Klassifizierungsstandard klassifiziert.
|
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
|
Frühe postoperative Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
Operationswunde mit Serom, Hämatom, Infektion, Dehiszenz oder Ausweidung, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung, Bauchblutung, Bauchabszess, Darmverschlussmorbidität, Magen-Darm-Blutung, Gastroparese, postoperative Pankreatitis, Pankreasfistel, Chylusleckage, Lungenmorbidität, zerebrovaskuläre Morbidität, Herz-Kreislauf-Morbidität, tiefe Venenthrombose, Cholezystitis, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung.
Alle postoperativen Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo(CD)-Klassifizierungsstandard klassifiziert.
|
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
|
Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
Zeit zum Gasgeben (Stunden)
|
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
|
Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
Zeit bis zur oralen Einnahme (Stunden)
|
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
|
Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
Verweildauer in der Magensonde (Stunden)
|
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
|
Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes (Tage)
|
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
|
Chirurgische Merkmale
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Operationszeit (Minuten)
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Chirurgische Merkmale
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Zeit für die Rekonstruktion des Verdauungstraktes (Minuten) während der Operation
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Body-Mass-Index postoperativ
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
Body-Mass-Index (kg/m^2)
|
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
|
Lebensqualität postoperativ
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
|
Die Lebensqualität (QoL) wird mithilfe des Fragebogens zum Magenkrebsmodul (QLQ-STO22) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
|
|
Pathologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
Ausmaß der Lymphknotendissektion für jeden Patienten in der Operation
|
1 Woche postoperativ
|
|
Pathologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
Anzahl der präparierten Lymphknoten für jeden Patienten in der Operation
|
1 Woche postoperativ
|
|
Pathologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
R0-Resektionsrate.
Bei der R0-Resektion handelt es sich um eine vollständige Resektion des Tumors, d. h. es ist kein Resttumor vorhanden.
|
1 Woche postoperativ
|
|
Anteil der Teilnehmer stirbt nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
Sterblichkeitsrate
|
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
|
Veränderungen des Gesamtproteins bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
Gesamtproteinspiegel im Blut (g/L).
|
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
|
Veränderungen des Serumalbumins bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
Blutserumalbuminspiegel (g/L).
|
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
|
Veränderungen des Präalbumins bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
Präalbuminspiegel im Blut (g/L).
|
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
|
Veränderungen des Hämoglobins bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
Bluthämoglobinspiegel (g/L).
|
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
|
Veränderungen des Vitamin B12 bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
Vitamin-B12-Spiegel (μg/ml) im Blut
|
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
|
|
Chirurgische Merkmale
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Blutverlust während der Operation (ml)
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzbeurteilung postoperativ
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
|
Wir haben den Schmerzscore mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach Abschluss der Operation gemessen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Tag 1 postoperativ
|
|
Anteil der Teilnehmer muss nach der Operation erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
Rehospitalisierungsrate
|
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2022-275-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind aufgrund der staatlichen Richtlinien in Bezug auf einzelne Informationen nicht öffentlich verfügbar.
Sie sind jedoch auf ein angemessener Anfrage des Sun Yat-Sen-Memorial Hospital-Rechenzentrums zur Verfügung, vorbehaltlich der Genehmigung des Ethikausschusses des Sun Yat-Sen Memorial Hospital und des Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschusses.
Dies geschieht nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse im Einklang mit Standard-Datenaustauschpraktiken für klinische Versuchsdatensätze.
Das Sun Yat-Sen Memorial Hospital-Rechenzentrum wird die Vertraulichkeit aller Daten der Teilnehmer gewährleisten und Informationen nicht offenlegen, an denen die Teilnehmer an Dritten identifiziert werden können, die nicht an der Behandlung des Teilnehmers und der Organisationen beteiligt sind, für die der Teilnehmer eine explizite Zustimmung zum Datentransfer erbracht hat.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenneoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada