Kulttuurisesti räätälöity skaalautuva astmahoito latinalaisamerikkalaisille lapsille (astman huoltaja)
Kulttuurisesti räätälöity skaalautuva astmahoito latinalaisamerikkalaisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, rinnakkainen pilottihanke, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe, jossa testataan skaalautuvaa, kulttuurisesti räätälöityä, monikerroksista astmahoitoa, Asthma Guardiania, joka on suunniteltu vähentämään astmasairastuvuutta meksikolaisamerikkalaisten/latinalaisamerikkalaisten lasten keskuudessa. Tämä tutkimus antaa tietoja osavaltion laajuisen tehokkuustutkimuksen suunnittelusta. Asthma Guardian sisältää kolme osaa: (1) tuki astman erikoishoitoon pääsylle, (2) astman hallinnan koulutus ja tuki ja (3) kotiympäristökoulutus, pääsy asumisen neuvontapalveluihin ja ympäristönsuojelutarvikkeiden saatavuus. Perheet pääsevät näihin osiin verkkopohjaisen alustan kautta, joka sisältää koulutusmateriaaleja, portaalin ympäristönsuojelutarvikkeiden pyytämistä varten ja pääsyn virtuaaliyhteisön terveystyöntekijään (vCHW), joka helpottaa vuorovaikutusta erityishoidon ja asumisen edistämisen kanssa. palveluita ja tukea astman itsehoitoa. Koulutettu vCHW kommunikoi perheiden kanssa puhelimitse ja/tai videopuheluilla. Tutkimme Asthma Guardianin vaikutuksia kliinisiin tuloksiin sekä prosessi-/uskollisuustuloksiin, mukaan lukien työkalupakkien käyttöönotto ja käyttöönotto, koulutus, vCHW-tuki ja ympäristötoimien tarvikkeet. Ehdotamme tämän tavoitteen saavuttamista satunnaistamalla 50 meksikolaista amerikkalaista/latinalaisamerikkalaista lasta, joilla on hallitsematon astma, joko välittömästi tai viivästyneellä tavalla (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen yhden kuukauden ajan) Asthma Guardian -alustalle. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan välittömän pääsyn, otetaan mukaan kuudeksi kuukaudeksi.
Tutkimustilastomies luo satunnaistustaulukon, joka toteutetaan RedCAP:n kautta. Käyttäen tietokonepohjaista algoritmia, jota verkkoa tukeva tabletti käyttää, osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahteen ehtoon käyttämällä satunnaisen lohkokoon (4 tai 6) algoritmia, jotta yksikään tutkimusryhmän jäsen ei voi ennustaa satunnaistuksen järjestystä. . Satunnaistusjärjestelmä on vain tietojen ylläpitäjän käytettävissä. Osallistujille annetaan yksilöllinen tunnusnumero kirjautuakseen sisään verkkosivustolle, jolla he voivat käyttää vCHW:tä ja työkalusarjoja.
Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos hän on suorittanut perustilanteen arvioinnin, saanut pääsyn interventiohakemukseen (joko lähtötilanteessa tai 6 kuukauden kohdalla) ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettujen ja päivättyjen tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden toimittaminen.
- Kenellä on 5-12-vuotias lapsi
Kenen lapsi täyttää nykyisen jatkuvan astman kriteerit, jotka määritellään joko:
- Pitkäaikaisella astmalääkkeellä tai
Täytä NAEPP:n ohjevaatimukset jatkuvalle sairaudelle:)(35)
- Astman oireita 3 tai useammin viikossa viimeisen 2 viikon aikana TAI
- Yölliset astmaoireet vähintään 3 kertaa viimeisen kuukauden aikana
- jonka lapsella on ollut astman pahenemisvaihe, joka määritellään suun kautta otettavaksi steroidipurskeeksi viimeisten 12 kuukauden aikana
- Vanhempi/hoitaja tunnistaa olevansa meksikolaisamerikkalainen tai muu latinalaisamerikkalainen syntyperä
- Kenen lapsella lääkäri on diagnosoinut astman
- Pääsy tarvittaviin resursseihin osallistuaksesi teknologiaan perustuvaan toimenpiteeseen (esim. tietokone, älypuhelin, internetyhteys)
- jonka lapsi ei tällä hetkellä osallistu toiseen astmatutkimukseen.
Vanhempi/hoitaja on ensisijainen tutkimukseen osallistuja, mutta lasta pyydetään suorittamaan joitakin kyselyitä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana, joten lapselta saadaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Ei halua antaa suostumustaan tutkimustoimintaan
- Kognitiivinen kyvyttömyys antaa suostumus
- Kenen lapsella on merkkejä muista kroonisista keuhkosairaudista tai merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta
- Kenen lapsella on ollut astman intubaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pääsy Asma Guardian -verkkosivustolle/sovellukseen
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Asma Guardian -verkkosivustolle lähtötilanteessa, pääsevät käyttämään verkkosivustoa kuuden kuukauden ajan lähtötilanteesta alkaen.
Käyttöoikeus suljetaan kuuden kuukauden kuluttua.
|
Asma Guardian -interventiosovellus on kulttuurisesti räätälöity verkkoalusta, joka sisältää 3 työkalusarjaa.
Työkalusarjojen sisältöön kuuluvat astman erikoishoito, perheastman hallinta ja kotiympäristöhoito.
|
|
Muut: Ei pääsyä Asma Guardianin verkkosivustoon/sovellukseen 6 kuukauteen
Huomautus: Osallistujat, jotka on satunnaistettu ilman pääsyä, eivät saa pääsyä tutkimuksen 6 kuukauden aikana; he saavat kuitenkin 1 kuukauden käyttöoikeuden kuuden kuukauden opintovierailunsa jälkeen, mutta tänä aikana saadut tiedot eivät ole osa analyysiä.
|
Viivästynyt pääsy verkkosivustolle/sovellukselle.
Asma Guardian -interventiosovellus on kulttuurisesti räätälöity verkkoalusta, joka sisältää 3 työkalusarjaa.
Työkalusarjojen sisältöön kuuluvat astman erikoishoito, perheastman hallinta ja kotiympäristöhoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja sitoutuu Asthma Guardian -verkkosivustoon/sovellukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitoutuminen on yhdistelmätulos, joka määritellään sitoutumiseksi vähintään kahteen kolmesta työkalupakkista. Se ilmaistaan sitoutuneiden osallistujien prosenttiosuutena. Sitoutuminen kunkin työkalupakkin kanssa määritellään seuraavasti: (i) Astmaasiantuntija: vähintään yksi dokumentoitu käynti astmalääkärin kanssa; (ii) Astman hallinta: Kontrollilääkemääräystäyttö, joka kattaa vähintään 3 kuukauden annostelun; (iii) Kotiympäristön työkalupakki: Ainakin joidenkin käytettävissä olevien ympäristön interventiomateriaalien, kuten ilmanpuhdistinten, uusi käyttöönotto. |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty suun kautta otettavaksi steroidipurskeeksi, mitattuna kuuden kuukauden seurantajakson aikana otettujen purskeiden lukumääränä
|
6 kuukautta
|
|
Astmaan liittyvä akuuttihoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu sairaalahoitojen, ensiapukäyntien tai odottamattomien lääkärikäyntien määrällä kuuden kuukauden seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Astman säätelylääke
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Mitattu päivien lukumäärällä, jolloin kontrollerilääkitys otettiin 2 viikon aikana
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Astman hallintalääkkeen hoitovaihe
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
kontrollerin lääkityshoitovaihe 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Astman oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
astmaoireiden päivien lukumäärä viimeisen 2 viikon aikana
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Astman erikoisvierailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty raportoimaan vähintään yhdestä astmalääkärin käynnistä kuuden kuukauden seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Apteekin reseptitiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astmanhallintalääkkeiden täyttömäärät kuuden kuukauden seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Astman kontrollitestin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritellään kuinka monta kertaa ACT-lomake on ladattu sovelluksesta kuuden kuukauden seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Pyyntö kodin ympäristötarvikkeista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään kodin ympäristötarvikepyyntöjen määräksi sovelluksessa kuuden kuukauden ajanjakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kodin ympäristötarvikkeiden käyttöönotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty raportiksi ympäristötarvikkeiden käyttöönotosta kuuden kuukauden seurantakäyntien aikana
|
6 kuukautta
|
|
Vakiintuneet Pölyallergeenipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Pöly kerätään pisteistä ja testataan sisäallergeenien varalta kuuden kuukauden kuluttua ja ilmaistaan µg/g
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Pienet hiukkaset (PM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty keskimääräiseksi PM2,5-pitoisuudeksi kuuden kuukauden seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Oppimateriaalin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään kuinka monta kertaa koulutusmateriaalia ladataan sovelluksesta kuuden kuukauden seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään sovelluksen käyntien määräksi kuuden kuukauden ajanjakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Vuorovaikutusten määrä virtuaalisen yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvataan kuinka monta kertaa pisteet olivat vuorovaikutuksessa CHW:n kanssa kuuden kuukauden seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Pisteiden vaihteluväli 5-25, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Lyhyt mukautettu kyselylomake vanhempien astmatiedon mittaamiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asthma Knowledge Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna kunkin kysymyksen pisteiden summa Käytetään Likert-tyyppistä 5 pisteen asteikkoa. Kohteet on arvosteltu '1', '2', '3', '4' ja '5' sanoilla 'täysin eri mieltä', 'eri mieltä', 'en ole samaa mieltä' enkä eri mieltä', 'yhdyn' ja 'täysin samaa mieltä'. , vastaavasti. Negatiiviset kohteet koodataan käänteisesti vähentämällä vastausarvot viidestä. Puuttuvat vastaukset astmatietokyselystä saa pisteen 3. Kokonaispistemäärä lasketaan pisteyrityksien vastausten summalla, joka vaihtelee välillä 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa astmaa tuntemusta. |
6 kuukautta
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM), Intervention Apropriateness Measure (IAM) ja Intervention Toimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
4 item likert asteikolla validoitu kysely, tulos ilmaistaan 6 kuukauden seurantakäynnin kohteiden vastausten keskiarvona. Vastausasteikko: 1 = Täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa eikä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Pisteytysohjeet: Kullekin suurelle voidaan luoda asteikot laskemalla vastausten keskiarvo. Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1 - 5. Kohteita ei tarvitse käänteisesti koodata. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos. |
6 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004576
- R34HL159126 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .