Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobená škálovatelná intervence astmatu pro hispánské děti (Astma Guardian)

29. dubna 2026 aktualizováno: Elizabeth Matsui, University of Texas at Austin

Kulturně přizpůsobená škálovatelná intervence astmatu pro hispánské děti

Jedná se o dvouramennou, paralelně navrženou, randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii, která srovnává přístup k Asma Guardián, kulturně přizpůsobené vícesložkové aplikaci astmatu u dětí školního věku s astmatem hispánského/latinského věku, s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním designem, která bude testovat škálovatelnou, kulturně přizpůsobenou, vícevrstvou léčbu astmatu, Asthma Guardian, navrženou tak, aby snižovala nemocnost na astma u mexických/hispánských dětí. Tato studie bude informovat o plánování celostátní studie účinnosti. Asthma Guardian bude zahrnovat tři složky: (1) podporu pro přístup k odborné péči o astma, (2) vzdělávání a podporu v oblasti zvládání astmatu a (3) vzdělávání v domácím prostředí, přístup ke službám v oblasti bydlení a přístup k zásobám ochrany životního prostředí. K těmto komponentám budou mít rodiny přístup prostřednictvím webové platformy, která bude zahrnovat vzdělávací materiály, portál pro vyžádání dodávek environmentálních intervencí a přístup k virtuálnímu komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi (vCHW), který usnadní zapojení do subspeciální péče a obhajoby bydlení. služby a podpora samoléčby astmatu. Vyškolený vCHW bude komunikovat s rodinami prostřednictvím telefonu a/nebo videohovorů. Prozkoumáme účinky Asthma Guardian na klinické výsledky a také na procesní/věrné výsledky, včetně využití a implementace sad nástrojů, vzdělávání, podpory vCHW a dodávek environmentálních intervencí. Navrhujeme dosáhnout tohoto cíle randomizací 50 mexických/hispánských dětí s nekontrolovaným astmatem k okamžitému nebo odloženému přístupu (6 měsíců po randomizaci po dobu jednoho měsíce) k platformě Asthma Guardian. Účastníci randomizovaní k získání okamžitého přístupu budou zapsáni na 6 měsíců.

Randomizační tabulka bude generována statistikem studie a implementována prostřednictvím RedCAP. Pomocí počítačově založeného algoritmu přístupného přes webový tablet budou účastníci randomizováni 1:1 ke dvěma podmínkám pomocí algoritmu náhodné velikosti bloku (4 nebo 6), takže pořadí randomizace není předvídatelné žádným členem studijního týmu. . Schéma randomizace bude přístupné pouze správci dat. Účastníci obdrží jedinečné identifikační číslo pro přihlášení na webovou stránku, kde mají přístup k vCHW a sadám nástrojů.

Má se za to, že účastník dokončil studii, pokud dokončil základní hodnocení, získal přístup k aplikaci intervence (buď na začátku nebo po 6 měsících) a k 6měsíčnímu následnému hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaných a datovaných formulářů informovaného souhlasu.
  2. Kdo má dítě ve věku 5-12 let

  3. jehož dítě splňuje kritéria pro současné perzistující astma definovaná buď jako:

    1. Na dlouhodobém kontrolním léku na astma, popř

    2. Splnit požadavky směrnice NAEPP pro přetrvávající onemocnění:)(35)

      • Příznaky astmatu 3 nebo více dní v týdnu během posledních 2 týdnů NEBO
      • Noční příznaky astmatu nejméně 3krát za poslední měsíc
  4. jehož dítě mělo v předchozích 12 měsících exacerbaci astmatu definovanou jako orální dávka steroidů
  5. Rodič/pečovatel se identifikuje jako mexický Američan nebo jiný hispánský původ
  6. jehož dítěti lékař diagnostikoval astma
  7. Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologické intervenci (tj. počítač, chytrý telefon, přístup k internetu)
  8. jehož dítě se v současné době neúčastní jiné astmatické studie.

Rodič/pečovatel je primárním účastníkem studie, ale dítě bude požádáno, aby dokončilo několik průzkumů na začátku a po šesti měsících, takže od dítěte bude získáno souhlasné stanovisko.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

    1. Neochota poskytnout souhlas s výzkumnými aktivitami
    2. Kognitivní neschopnost poskytnout souhlas
    3. jehož dítě má známky jiného chronického plicního nebo významného kardiovaskulárního onemocnění
    4. jehož dítě mělo v anamnéze intubaci pro astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přístup k webu/aplikaci Asma Guardian
Účastníci, kteří jsou při základní návštěvě náhodně vybráni na web Asma Guardian, budou mít přístup na web po dobu 6 měsíců od výchozího stavu. Přístup bude vypnut po 6 měsících.
Behaviorální: Přístup k webu/aplikaci Asma Guardian
Intervenční aplikace Asma Guardian je kulturně přizpůsobená webová platforma, která obsahuje 3 sady nástrojů. Obsah sad nástrojů zahrnuje speciální péči o astma, léčbu rodinného astmatu a domácí intervence.
Jiný: Žádný přístup k webu/aplikaci Asma Guardian po dobu 6 měsíců
Poznámka: Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny bez přístupu, nezískají přístup během 6 měsíců studie; nicméně obdrží 1 měsíc přístupu po své 6měsíční studijní návštěvě, ale jakékoli informace získané během této doby nebudou součástí analýzy.
Behaviorální: Zpožděný přístup k webu/aplikaci Asma Guardian
Zpožděný přístup na web/aplikaci. Intervenční aplikace Asma Guardian je kulturně přizpůsobená webová platforma, která obsahuje 3 sady nástrojů. Obsah sad nástrojů zahrnuje speciální péči o astma, léčbu rodinného astmatu a domácí intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení účastníků s webem/aplikací Asthma Guardian
Časové okno: 6 měsíců

Zapojení je složený výsledek, který je definován jako zapojení alespoň 2 ze 3 sad nástrojů. Bude vyjádřen jako procento účastníků se zapojením. Zapojení každé ze sad nástrojů je definováno takto:

(i) Specialista na astma: alespoň jedna zdokumentovaná schůzka se specialistou na astma; (ii) Řízení astmatu: Výplně na předpis léčiva pokrývající alespoň 3 měsíce dávkování; (iii) Domácí prostředí Toolkit: Nové nasazení alespoň některých dostupných environmentálních intervenčních materiálů, jako jsou čističky vzduchu.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako orální dávka steroidů, měřená jako počet vzplanutí během šestiměsíčního období sledování
6 měsíců
Použití akutní péče související s astmatem
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno počtem hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo neočekávaných návštěv lékaře během šestiměsíčního období sledování
6 měsíců
Léky na kontrolu astmatu
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Měřeno počtem dnů, kdy byla medikace kontrolována během 2 týdnů
6měsíční následná návštěva
Krok léčby léky na kontrolu astmatu
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
krok léčby kontrolorem při 6měsíční následné návštěvě
6měsíční následná návštěva
Příznaky astmatu
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
počet dnů příznaků astmatu v předchozích 2 týdnech
6měsíční následná návštěva
Návštěva specializované na astma
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako hlášení alespoň jedné návštěvy u specialisty na astma během šestiměsíčního období sledování
6 měsíců
Údaje o předpisech v lékárně
Časové okno: 6 měsíců
Počet vyplnění předpisu léků na kontrolu astmatu během šestiměsíčního období sledování
6 měsíců
Použití testu kontroly astmatu
Časové okno: 6 měsíců
definováno jako počet stažení formuláře ACT z aplikace během šestiměsíčního období sledování
6 měsíců
Poptávka po domácích ekologických zásobách
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako počet požadavků na domácí ekologické zásoby v aplikaci za období šesti měsíců
6 měsíců
Rozmístění domácích ekologických zásob
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako zpráva o nasazení jakýchkoli ekologických dodávek během šestiměsíčních následných návštěv
6 měsíců
Koncentrace alergenu usazeného prachu
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Prach bude sbírán od pacientů a testován na vnitřní alergeny po šesti měsících a vyjádřen v µg/g
6měsíční následná návštěva
Jemné částice (PM)
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako průměrná koncentrace PM2,5 během šestiměsíčního období sledování
6 měsíců
Využití výukového materiálu
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako počet stažení vzdělávacího materiálu z aplikace během šestiměsíčního období sledování
6 měsíců
Použití aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako počet návštěv aplikace za časové období šesti měsíců
6 měsíců
Počet interakcí s virtuálním komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW)
Časové okno: 6 měsíců
Popsáno jako počet interakcí pacientů s CHW během šestiměsíčního období sledování
6 měsíců
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Rozsah skóre 5-25, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6měsíční následná návštěva
Krátký upravený dotazník k měření znalostí rodičů o astmatu.
Časové okno: 6 měsíců

Měřeno pomocí dotazníku znalostí o astmatu, součet skóre pro každou otázku Používá se škála Likertova typu 5 bodů. Položky jsou ohodnoceny '1', '2', '3', '4' a '5' pro 'rozhodně nesouhlasím', 'nesouhlasím', 'ani souhlasím, ani nesouhlasím', 'souhlasím' a 'rozhodně souhlasím' , resp.

Negativní položky jsou reverzně kódovány odečtením hodnot odpovědí od 5. Chybějící odpovědi dotazníku znalostí o astmatu mají skóre „3“. Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí na bodové položky v rozmezí od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o astmatu.
6 měsíců
Přijatelnost opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost opatření intervence (FIM)
Časové okno: 6měsíční následná návštěva

4-položkový validovaný průzkum podle podobné škály, výsledek bude vyjádřen jako průměrné skóre odpovědí na položky při 6měsíční následné návštěvě. Měřítko odezvy:

1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím. Pokyny pro hodnocení: Pro každé měření lze vytvořit měřítka průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5. Žádné položky není třeba zpětně kódovat. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004576
  • R34HL159126 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit