Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kulturelt skræddersyet skalerbar astmaintervention til latinamerikanske børn (Asthma Guardian)

29. april 2026 opdateret af: Elizabeth Matsui, University of Texas at Austin

En kulturelt skræddersyet skalerbar astmaintervention til latinamerikanske børn

Dette er et to-armet, parallelt design, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner adgangen til Asma Guardián, en kulturelt skræddersyet multikomponent app-baseret astmaintervention til latinamerikanske/latinske skolebørn med astma, med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg med to arme, parallelt design, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der vil teste en skalerbar, kulturelt skræddersyet, flerlags astmaintervention, Asthma Guardian, designet til at reducere astmamorbiditet blandt mexicansk amerikanske/spanske børn. Denne undersøgelse vil informere planlægningen af ​​et statsdækkende effektforsøg. Astma Guardian vil omfatte tre komponenter: (1) støtte til at få adgang til astmaspecialistpleje, (2) astmahåndteringsuddannelse og -støtte og (3) undervisning i hjemmet, adgang til boligstøttetjenester og adgang til miljøinterventionsforsyninger. Disse komponenter vil blive tilgået af familier gennem en webbaseret platform, som vil omfatte undervisningsmateriale, en portal til anmodning om miljøinterventionsforsyninger og adgang til en virtuel sundhedsarbejder (vCHW), som vil lette engagementet med subspecialpleje og boligfortalervirksomhed. tjenester og støtte astma-selvhåndtering. En uddannet vCHW vil kommunikere med familier via telefon og/eller videoopkald. Vi vil undersøge Astma Guardians virkninger på kliniske resultater såvel som proces-/troskabsresultater, herunder optagelse og implementering af værktøjssæt, uddannelse, vCHW-støtte og miljøinterventionsforsyninger. Vi foreslår at nå dette mål ved at randomisere 50 mexicansk-amerikanske/spanske børn med ukontrolleret astma til enten øjeblikkelig eller forsinket adgang (6 måneder efter randomisering i en måned) til Asthma Guardian-platformen. Deltagere, der er randomiseret til at modtage øjeblikkelig adgang, vil blive tilmeldt i 6 måneder.

En randomiseringstabel vil blive genereret af undersøgelsens statistiker og implementeret gennem RedCAP. Ved at bruge en computerbaseret algoritme, der tilgås af en webaktiveret tablet, vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til de to betingelser ved hjælp af en tilfældig blokstørrelse (på 4 eller 6) algoritme, så rækkefølgen af ​​randomiseringen ikke kan forudsiges af et studieteammedlem . Randomiseringsordningen vil kun være tilgængelig for dataadministratoren. Deltagerne vil få et unikt ID-nummer for at logge på hjemmesiden, hvor de kan få adgang til vCHW og værktøjssæt.

En deltager anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis han eller hun har gennemført baseline-vurderingen, får adgang til interventionsansøgning (enten ved baseline eller 6-måneders mark) og 6-måneders opfølgningsvurderingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevne og daterede informerede samtykkeerklæringer.
  2. Hvem har et barn, der er 5-12 år

  3. Hvis barn opfylder kriterierne for nuværende vedvarende astma defineret som enten:

    1. På en langvarig controller medicin mod astma, eller

    2. Opfyld NAEPP retningslinjekrav for vedvarende sygdom:)(35)

      • Astmasymptomer 3 eller flere dage om ugen i løbet af de sidste 2 uger ELLER
      • Natlige astmasymptomer mindst 3 gange inden for den seneste måned
  4. Hvis barn har haft en astmaeksacerbation, defineret som et oralt steroidudbrud, inden for de foregående 12 måneder
  5. Forælder/plejer identificerer sig som mexicansk amerikansk eller anden latinamerikansk afstamning
  6. Hvis barn har kliniker diagnosticeret astma
  7. Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. computer, smartphone, internetadgang)
  8. Hvis barn i øjeblikket ikke deltager i en anden astmaundersøgelse.

Forælderen/plejeren er den primære undersøgelsesdeltager, men barnet vil blive bedt om at gennemføre nogle undersøgelser ved baseline og seks måneder, så der vil blive indhentet samtykke fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Uvillig til at give samtykke til forskningsaktiviteter
    2. Kognitiv manglende evne til at give samtykke
    3. Hvis barn har tegn på andre kroniske lunger eller betydelig hjerte-kar-sygdom
    4. Hvis barn har en historie med intubation for astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adgang til Asma Guardians hjemmeside/app
Deltagere, der er randomiseret til Asma Guardian-webstedet ved deres baseline-besøg, vil have adgang til webstedet i 6 måneder, startende ved baseline. Adgang vil blive slået fra efter 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Adgang til Asma Guardians hjemmeside/app
Asma Guardian interventionsapplikation er en kulturelt skræddersyet web-platform, der inkluderer 3 værktøjssæt. Indholdet af værktøjssættene omfatter Astma Specialty Care, Family Astma Management og Home Environmental Intervention.
Andet: Ingen adgang til Asma Guardian hjemmeside/app i 6 måneder
Bemærk: Deltagere, der er randomiseret til ingen adgang, vil ikke modtage adgang i løbet af de 6 måneder af undersøgelsen; de vil dog modtage 1 måneds adgang efter deres 6 måneders studiebesøg, men enhver information, der opnås i løbet af denne tid, vil ikke være en del af analysen.
Adfærdsmæssigt: Forsinket adgang til Asma Guardians hjemmeside/app
Forsinket adgang til hjemmesiden/appen. Asma Guardian interventionsapplikation er en kulturelt skræddersyet web-platform, der inkluderer 3 værktøjssæt. Indholdet af værktøjssættene omfatter Astma Specialty Care, Family Astma Management og Home Environmental Intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerengagement med Asthma Guardian hjemmeside/app
Tidsramme: 6 måneder

Engagement er et sammensat resultat, der defineres som engagement med mindst 2 af de 3 værktøjssæt. Det vil blive udtrykt som procentdelen af ​​deltagere med engagement. Engagement med hvert af værktøjssættene er defineret som følger:

(i) Astmaspecialist: mindst én dokumenteret aftale med en astmaspecialist; (ii) Astmabehandling: Receptpligtig medicin til kontroller, der dækker mindst 3 måneders dosering; (iii) Værktøjssæt til hjemmemiljø: Ny implementering af i det mindste nogle af de tilgængelige materialer til miljøindgreb, såsom luftrensere.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma eksacerbation
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som et oralt steroidudbrud, målt som antallet af udbrud taget over den seks måneder lange opfølgningsperiode
6 måneder
Astma-relateret brug af akut behandling
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved antallet af indlæggelser, skadestuebesøg eller uventede lægebesøg i løbet af den seks måneders opfølgningsperiode
6 måneder
Astmakontrollerende medicin
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Målt ved antallet af dage, der blev taget kontrolmedicin i en 2 ugers periode
6 måneders opfølgningsbesøg
Astmakontrollerende medicinbehandlingstrin
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
controller medicin behandlingstrin ved 6 måneders opfølgningsbesøg
6 måneders opfølgningsbesøg
Astma symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
antal dage med astmasymptomer i de foregående 2 uger
6 måneders opfølgningsbesøg
Astma-specialbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som rapportering af mindst ét ​​besøg hos en astmaspecialist i løbet af den seks måneders opfølgningsperiode
6 måneder
Apotek receptdata
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af medicinrecepter til astmakontrollant udfylder over den seks måneders opfølgningsperiode
6 måneder
Brug af astmakontroltesten
Tidsramme: 6 måneder
defineret som det antal gange, ACT-formularen downloades fra appen i løbet af den seks måneders opfølgningsperiode
6 måneder
Anmodning om hjemmemiljøforsyninger
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som antallet af anmodninger om hjemmemiljøforsyninger i appen i løbet af seks måneders tidsperiode
6 måneder
Udbredelse af hjemmemiljøforsyninger
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som rapport om indsættelse af eventuelle miljøforsyninger under de seks måneders opfølgningsbesøg
6 måneder
Støvallergenkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Støv vil blive opsamlet fra pts og analyseret for indendørs allergener efter seks måneder og udtrykt i µg/g
6 måneders opfølgningsbesøg
Fine partikler (PM)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som den gennemsnitlige PM2,5-koncentration i løbet af seks måneders opfølgningsperiode
6 måneder
Brug af undervisningsmateriale
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som antallet af gange undervisningsmateriale downloades fra appen i løbet af den seks måneders opfølgningsperiode
6 måneder
Brug af appen
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som antallet af besøg på appen i løbet af seks måneders tidsperiode
6 måneder
Antal interaktioner med den virtuelle Community Health Worker (CHW)
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet som antallet af gange, pts interagerer med CHW i løbet af den seks måneders opfølgningsperiode
6 måneder
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Scoreområde 5-25, højere score indikerer bedre resultat.
6 måneders opfølgningsbesøg
Kort tilpasset spørgeskema til måling af astmaviden hos forældre.
Tidsramme: 6 måneder

Målt ved hjælp af Astma Knowledge Questionnaire, summen af ​​scorerne for hvert spørgsmål Der anvendes en Likert-skala på 5 point. Punkter er klassificeret som '1', '2', '3', '4' og '5' for 'meget uenig', 'uenig', 'hverken enig eller uenig', 'enig' og 'meget enig' , henholdsvis.

Negative elementer er omvendt kodet ved at trække svarværdierne fra 5. Manglende svar på astmavidenspørgeskemaet giver en '3'. Samlet score beregnes ud fra summen af ​​scoreelementsvar, der spænder fra 10 til 50, med højere score, der indikerer større viden om astma.
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg

4 punkter likert-skala valideret undersøgelse, udfald vil blive udtrykt som den gennemsnitlige score for svarene på emnerne ved 6 måneders opfølgningsbesøg. Svarskala:

1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig. Scoringsinstruktioner: Der kan oprettes skalaer for hver måling ved at beregne et gennemsnit af svarene. Skalaværdier går fra 1 til 5. Ingen elementer skal kodes omvendt. Højere score er et bedre resultat.
6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004576
  • R34HL159126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner