Масштабируемое вмешательство при астме с учетом культурных особенностей для латиноамериканских детей (Asthma Guardian)
Масштабируемое вмешательство при астме с учетом культурных особенностей для латиноамериканских детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном, состоящее из двух групп, в ходе которого будет проверено масштабируемое, адаптированное к культурным условиям, многоуровневое вмешательство по борьбе с астмой Asthma Guardian, предназначенное для снижения заболеваемости астмой среди мексиканских американских/латиноамериканских детей. Это исследование послужит основой для планирования исследования эффективности в масштабе штата. Asthma Guardian будет включать в себя три компонента: (1) помощь в доступе к специализированной помощи при астме, (2) обучение и поддержка по управлению астмой и (3) обучение домашней среде, доступ к услугам по защите прав на жилье и доступ к средствам воздействия на окружающую среду. Эти компоненты будут доступны семьям через веб-платформу, которая будет включать в себя образовательные материалы, портал для запроса материалов для экологических мероприятий и доступ к виртуальному медицинскому работнику сообщества (vCHW), который будет способствовать участию в специализированной помощи и защите жилищных прав. услуги и поддержку самоконтроля астмы. Обученный vCHW будет общаться с семьями по телефону и/или видеозвонкам. Мы изучим влияние Asthma Guardian на клинические результаты, а также результаты процесса/верности, включая использование и внедрение наборов инструментов, обучение, поддержку vCHW и средства для вмешательства в окружающую среду. Мы предлагаем достичь этой цели путем рандомизации 50 мексиканских американских/испаноязычных детей с неконтролируемой астмой для немедленного или отсроченного доступа (через 6 месяцев после рандомизации в течение одного месяца) к платформе Asthma Guardian. Участники, рандомизированные для получения немедленного доступа, будут зачислены на 6 месяцев.
Таблица рандомизации будет создана статистиком исследования и реализована через RedCAP. С помощью компьютерного алгоритма, доступ к которому осуществляется с помощью планшета с доступом в Интернет, участники будут рандомизированы 1:1 по двум условиям с использованием алгоритма случайного размера блока (4 или 6), так что порядок рандомизации не может быть предсказуем ни одним членом исследовательской группы. . Схема рандомизации будет доступна только администратору данных. Участникам будет присвоен уникальный идентификационный номер для входа на веб-сайт, где они смогут получить доступ к vCHW и наборам инструментов.
Участник считается завершившим исследование, если он или она завершили базовую оценку, получили доступ к заявке на вмешательство (либо на исходном уровне, либо через 6 месяцев) и 6-месячные последующие оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанных и датированных форм информированного согласия.
- У кого есть ребенок 5-12 лет
Чей ребенок соответствует критериям текущей персистирующей астмы, определяемым как:
- При длительном приеме контролирующих препаратов от астмы или
Соответствуют требованиям руководства NAEPP по персистирующим заболеваниям:)(35)
- Симптомы астмы 3 или более дней в неделю в течение последних 2 недель ИЛИ
- Ночные симптомы астмы не менее 3 раз за последний месяц
- У ребенка которого было обострение астмы, определяемое как пероральный стероидный всплеск, в течение предыдущих 12 месяцев.
- Родитель / опекун идентифицирует себя как мексиканский американец или другой латиноамериканец по происхождению
- У ребенка у которого клиницист диагностировал астму
- Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (например, компьютер, смартфон, доступ в Интернет)
- Чей ребенок в настоящее время не участвует в другом исследовании астмы.
Родитель/опекун является основным участником исследования, но ребенка попросят заполнить некоторые опросы на исходном уровне и через шесть месяцев, поэтому от ребенка будет получено согласие.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Нежелание давать согласие на исследовательскую деятельность
- Когнитивная неспособность дать согласие
- У ребенка есть признаки другого хронического заболевания легких или значительного сердечно-сосудистого заболевания
- У ребенка в анамнезе интубация по поводу астмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доступ к веб-сайту/приложению Asma Guardian
Участники, рандомизированные на веб-сайт Asma Guardian во время своего базового визита, будут иметь доступ к веб-сайту в течение 6 месяцев, начиная с исходного уровня.
Доступ будет отключен через 6 месяцев.
|
Приложение для вмешательства Asma Guardian представляет собой адаптированную к культурным условиям веб-платформу, которая включает в себя 3 набора инструментов.
Содержимое наборов инструментов включает Специальную помощь при астме, Управление семейной астмой и Вмешательство в домашнюю среду.
|
|
Другой: Нет доступа к веб-сайту/приложению Asma Guardian в течение 6 месяцев.
Примечание. Участники, которые были рандомизированы без доступа, не получат доступ в течение 6 месяцев исследования; однако они получат доступ на 1 месяц после 6-месячного учебного визита, но любая информация, полученная в течение этого времени, не будет частью анализа.
|
Задержка доступа к сайту/приложению.
Приложение для вмешательства Asma Guardian представляет собой адаптированную к культурным условиям веб-платформу, которая включает в себя 3 набора инструментов.
Содержимое наборов инструментов включает Специальную помощь при астме, Управление семейной астмой и Вмешательство в домашнюю среду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие участников с веб-сайтом/приложением Asthma Guardian
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вовлечение — это составной результат, который определяется как взаимодействие по крайней мере с 2 из 3 наборов инструментов. Он будет выражаться в процентах вовлеченных участников. Взаимодействие с каждым из наборов инструментов определяется следующим образом: (i) Специалист по астме: как минимум один зарегистрированный визит к специалисту по астме; (ii) Лечение астмы: выписанные по рецепту контролера лекарства покрывают не менее 3 месяцев дозирования; (iii) Инструментарий для домашней среды: Новое развертывание, по крайней мере, некоторых из доступных материалов для вмешательства в окружающую среду, таких как очистители воздуха. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как всплеск пероральных стероидов, измеряемый как количество всплесков, принятых за шестимесячный период наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Неотложная помощь, связанная с астмой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется количеством госпитализаций, посещений скорой помощи или неожиданных посещений врача за шестимесячный период наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Лекарство от астмы
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Измеряется количеством дней приема контролирующего препарата в течение 2-недельного периода.
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Этап лечения контролирующим астму лекарством
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
этап контрольной медикаментозной терапии при последующем посещении через 6 месяцев
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Симптомы астмы
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
количество дней с симптомами астмы за предыдущие 2 недели
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Посещение специалиста по астме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как сообщение хотя бы об одном посещении специалиста по астме в течение шестимесячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Данные аптеки по рецепту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество рецептурных препаратов для лечения астмы, выписанных за шестимесячный период наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Использование теста контроля астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как количество загрузок формы ACT из приложения в течение шестимесячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Запрос на товары для дома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как количество запросов на товары для дома в приложении за шестимесячный период.
|
6 месяцев
|
|
Развертывание домашних экологических материалов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как отчет о размещении каких-либо экологических материалов во время последующих шестимесячных посещений.
|
6 месяцев
|
|
Концентрации аллергенов осевшей пыли
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Пыль будет собираться у пациентов и анализироваться на аллергены в помещении через шесть месяцев и выражаться в мкг/г.
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Мелкие твердые частицы (ТЧ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как средняя концентрация PM2,5 в течение шестимесячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Использование учебного материала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как количество загрузок учебных материалов из приложения в течение шестимесячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Использование приложения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как количество посещений приложения за шестимесячный период.
|
6 месяцев
|
|
Количество взаимодействий с виртуальным работником общественного здравоохранения (CHW)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описывается как количество раз, когда пациенты взаимодействовали с МРЗ в течение шестимесячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Диапазон баллов 5-25, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Краткий адаптированный вопросник для измерения знаний родителей об астме.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сумма баллов за каждый вопрос измеряется с помощью Опросника знаний об астме. Используется шкала типа Лайкерта из 5 баллов. Пункты оцениваются «1», «2», «3», «4» и «5» за «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен». , соответственно. Отрицательные элементы кодируются обратным кодом путем вычитания значений ответов из 5. Отсутствующие ответы в вопроснике знаний об астме оцениваются как «3». Общий балл рассчитывается по сумме ответов на вопросы в диапазоне от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее знание астмы. |
6 месяцев
|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM), мера целесообразности вмешательства (IAM) и осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Подтвержденный опрос по шкале Лайкерта из 4 пунктов, результат будет выражен в виде среднего балла за ответы на пункты во время контрольного визита через 6 месяцев. Шкала ответов: 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен. Инструкции по подсчету баллов: Шкалы могут быть созданы для каждого показателя путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Нет необходимости в обратном кодировании элементов. Чем выше балл, тем лучше результат. |
Контрольный визит через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004576
- R34HL159126 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .