Un intervento sull'asma scalabile su misura culturale per i bambini ispanici (Asthma Guardian)
Un intervento di asma scalabile culturalmente su misura per i bambini ispanici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pilota a due bracci, con disegno parallelo, randomizzato e controllato che testerà un intervento sull'asma scalabile, su misura per la cultura e multistrato, Asthma Guardian, progettato per ridurre la morbilità dell'asma tra i bambini messicani americani/ispanici. Questo studio informerà la pianificazione di una prova di efficacia in tutto lo stato. Asthma Guardian includerà tre componenti: (1) supporto per l'accesso alle cure specialistiche per l'asma, (2) educazione e supporto per la gestione dell'asma e (3) educazione all'ambiente domestico, accesso ai servizi di difesa dell'alloggio e accesso alle forniture per interventi ambientali. Questi componenti saranno accessibili dalle famiglie attraverso una piattaforma basata sul web, che includerà materiali didattici, un portale per la richiesta di forniture per interventi ambientali e l'accesso a un operatore sanitario della comunità virtuale (vCHW), che faciliterà l'impegno con l'assistenza subspecialistica e la difesa dell'alloggio servizi e supporto all'autogestione dell'asma. Un vCHW addestrato comunicherà con le famiglie tramite telefono e/o videochiamate. Esamineremo gli effetti di Asthma Guardian sui risultati clinici e sui risultati di processo/fedeltà, compresa l'adozione e l'implementazione dei toolkit, l'istruzione, il supporto vCHW e le forniture di intervento ambientale. Proponiamo di raggiungere questo obiettivo randomizzando 50 bambini messicano-americani/ispanici con asma non controllato all'accesso immediato o ritardato (6 mesi dopo la randomizzazione per un mese) alla piattaforma Asthma Guardian. I partecipanti randomizzati per ricevere l'accesso immediato saranno iscritti per 6 mesi.
Una tabella di randomizzazione sarà generata dallo statistico dello studio e implementata tramite RedCAP. Utilizzando un algoritmo basato su computer accessibile tramite tablet abilitato al Web, i partecipanti saranno randomizzati 1: 1 alle due condizioni utilizzando un algoritmo di dimensione del blocco casuale (di 4 o 6) in modo che l'ordine di randomizzazione non sia prevedibile da alcun membro del team di studio . Lo schema di randomizzazione sarà accessibile solo al gestore dei dati. Ai partecipanti verrà assegnato un numero ID univoco per accedere al sito Web dove possono accedere a vCHW e ai kit di strumenti.
Si considera che un partecipante abbia completato lo studio se ha completato la valutazione di riferimento, riceve l'accesso alla domanda di intervento (al basale o al segno di 6 mesi) e le valutazioni di follow-up a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di moduli di consenso informato firmati e datati.
- Chi ha un figlio di 5-12 anni
Il cui bambino soddisfa i criteri per l'asma persistente in corso definiti come:
- Su un farmaco di controllo a lungo termine per l'asma, o
Soddisfare i requisiti delle linee guida NAEPP per la malattia persistente:)(35)
- Sintomi di asma 3 o più giorni alla settimana nelle ultime 2 settimane OPPURE
- Sintomi notturni di asma almeno 3 volte nell'ultimo mese
- Il cui bambino ha avuto una riacutizzazione dell'asma, definita come un'esplosione di steroidi orali, nei 12 mesi precedenti
- Il genitore/tutore si identifica come messicano-americano o altra discendenza ispanica
- Il cui bambino ha l'asma diagnosticato dal medico
- Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad es. computer, smartphone, accesso a Internet)
- Il cui bambino non sta attualmente partecipando a un altro studio sull'asma.
Il genitore/tutore è il partecipante principale allo studio, ma al bambino verrà chiesto di completare alcuni sondaggi al basale e sei mesi, quindi si otterrà un consenso dal bambino.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Non voler fornire il consenso per attività di ricerca
- Incapacità cognitiva di prestare il consenso
- Il cui bambino ha evidenza di altre malattie polmonari croniche o significative malattie cardiovascolari
- Il cui bambino ha una storia di intubazione per l'asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Accesso al sito/app Asma Guardian
I partecipanti che vengono randomizzati al sito web di Asma Guardian durante la loro visita di riferimento avranno accesso al sito web per 6 mesi a partire dal basale.
L'accesso verrà disattivato dopo 6 mesi.
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L'applicazione di intervento Asma Guardian è una piattaforma web su misura per la cultura che include 3 kit di strumenti.
I contenuti dei kit di strumenti includono l'Asthma Specialty Care, la Family Asthma Management e l'Home Environmental Intervention.
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Altro: Nessun accesso al sito web/app Asma Guardian per 6 mesi
Nota: i partecipanti randomizzati a nessun accesso non riceveranno l'accesso durante i 6 mesi dello studio; tuttavia riceveranno 1 mese di accesso dopo la loro visita di studio di 6 mesi, ma qualsiasi informazione acquisita durante questo periodo non farà parte dell'analisi.
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Accesso ritardato al sito web/all'app.
L'applicazione di intervento Asma Guardian è una piattaforma web su misura per la cultura che include 3 kit di strumenti.
I contenuti dei kit di strumenti includono l'Asthma Specialty Care, la Family Asthma Management e l'Home Environmental Intervention.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento dei partecipanti con il sito web/app Asthma Guardian
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il coinvolgimento è un risultato composito definito come coinvolgimento con almeno 2 dei 3 toolkit. Sarà espresso come percentuale di partecipanti con impegno. L'impegno con ciascuno dei toolkit è definito come segue: (i) Specialista dell'asma: almeno un appuntamento documentato con uno specialista dell'asma; (ii) Gestione dell'asma: la prescrizione del farmaco di controllo si riempie coprendo almeno 3 mesi di somministrazione; (iii) Toolkit per l'ambiente domestico: nuova implementazione di almeno alcuni dei materiali di intervento ambientale disponibili, come i purificatori d'aria. |
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come un burst di steroidi per via orale, misurato come il numero di burst presi durante il periodo di follow-up di sei mesi
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6 mesi
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Uso di cure acute correlate all'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal numero di ricoveri, visite al pronto soccorso o visite mediche impreviste durante il periodo di follow-up di sei mesi
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6 mesi
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Farmaco per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
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Misurato dal numero di giorni in cui il farmaco di controllo è stato assunto in un periodo di 2 settimane
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Visita di controllo a 6 mesi
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Fase di trattamento del farmaco per il controllore dell'asma
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
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fase di trattamento farmacologico di controllo alla visita di follow-up a 6 mesi
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Visita di controllo a 6 mesi
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Sintomi di asma
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
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numero di giorni di sintomi di asma nelle 2 settimane precedenti
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Visita di controllo a 6 mesi
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Visita specialistica per l'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come segnalazione di almeno una visita con uno specialista dell'asma durante il periodo di follow-up di sei mesi
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6 mesi
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Dati di prescrizione in farmacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di prescrizioni di farmaci per il controllo dell'asma riempite durante il periodo di follow-up di sei mesi
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6 mesi
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Uso del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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definito come il numero di volte in cui il modulo ACT viene scaricato dall'app durante il periodo di follow-up di sei mesi
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6 mesi
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Richiesta di forniture ambientali per la casa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come il numero di richieste di forniture ambientali per la casa nell'app nel periodo di sei mesi
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6 mesi
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Distribuzione di forniture ambientali domestiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come rapporto di dispiegamento di eventuali forniture ambientali durante le visite di follow-up semestrali
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6 mesi
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Concentrazioni di allergeni della polvere stabilizzata
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
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La polvere verrà raccolta dai punti e analizzata per gli allergeni indoor a sei mesi ed espressa in µg/g
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Visita di controllo a 6 mesi
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Particolato fine (PM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definita come la concentrazione media di PM2,5 durante il periodo di follow-up di sei mesi
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6 mesi
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Utilizzo di materiale didattico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come il numero di volte in cui il materiale didattico viene scaricato dall'app durante il periodo di follow-up di sei mesi
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6 mesi
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Utilizzo dell'App
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come il numero di visite all'app nel periodo di sei mesi
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6 mesi
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Numero di interazioni con il Virtual Community Health Worker (CHW)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descritto come il numero di volte in cui i pazienti hanno interagito con il CHW durante il periodo di follow-up di sei mesi
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6 mesi
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
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Intervallo di punteggio 5-25, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Visita di controllo a 6 mesi
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Breve questionario adattato per misurare la conoscenza dell'asma dei genitori.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato utilizzando l'Asthma Knowledge Questionnaire, somma dei punteggi per ogni domanda Viene utilizzata una scala di tipo Likert a 5 punti. Gli elementi sono classificati '1', '2', '3', '4' e '5' per 'fortemente in disaccordo', 'in disaccordo', 'né d'accordo, né in disaccordo', 'd'accordo' e 'molto d'accordo' , rispettivamente. Gli elementi negativi sono codificati al contrario sottraendo i valori delle risposte da 5. Le risposte mancanti del questionario sulla conoscenza dell'asma ottengono un punteggio "3". Il punteggio totale è calcolato dalla somma delle risposte agli item del punteggio, che vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dell'asma. |
6 mesi
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Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) e Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
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Sondaggio convalidato su scala likert a 4 item, il risultato sarà espresso come punteggio medio per le risposte agli item alla visita di follow-up a 6 mesi. Scala di risposta: 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo. Istruzioni per il punteggio: le scale possono essere create per ogni misura calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5. Non è necessario codificare in senso inverso gli elementi. Un punteggio più alto è un risultato migliore. |
Visita di controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004576
- R34HL159126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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