Kulturálisan személyre szabott, méretezhető asztma-beavatkozás spanyol gyermekek számára (asztmavédő)
Kulturálisan testreszabott, méretezhető asztma-beavatkozás spanyol gyerekeknek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, kétkarú, párhuzamos tervezésű, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely egy méretezhető, kulturálisan testreszabott, többrétegű asztmaintervenciót, az Asthma Guardiant teszteli, amelynek célja az asztma megbetegedésének csökkentése a mexikói amerikai/hispán gyerekek körében. Ez a tanulmány az egész államra kiterjedő hatékonysági vizsgálat megtervezését szolgálja. Az Asthma Guardian három összetevőt fog tartalmazni: (1) az asztma szakorvosi ellátáshoz való hozzáférés támogatása, (2) az asztma kezelésének oktatása és támogatása, valamint (3) az otthoni környezeti oktatás, a lakhatási érdekképviseleti szolgáltatásokhoz való hozzáférés és a környezetvédelmi beavatkozási kellékekhez való hozzáférés. Ezeket az összetevőket a családok egy webalapú platformon keresztül érhetik el, amely oktatási anyagokat, környezetvédelmi beavatkozási kellékek kérésére szolgáló portált és virtuális közösségi egészségügyi dolgozóhoz (vCHW) fog hozzáférni, aki megkönnyíti a szubspecializált ellátással és a lakhatási érdekképviselettel való együttműködést. szolgáltatások és az asztma önkezelésének támogatása. Egy képzett vCHW telefonon és/vagy videohívásokon keresztül kommunikál a családokkal. Megvizsgáljuk az Asthma Guardian hatását a klinikai eredményekre, valamint a folyamat/hűség kimenetelére, beleértve az eszközkészletek átvételét és megvalósítását, az oktatást, a vCHW támogatást és a környezetvédelmi beavatkozási eszközöket. Javasoljuk, hogy ezt a célt úgy érjék el, hogy 50, kontrollálatlan asztmában szenvedő mexikói amerikai/hispán gyermeket véletlenszerűen választanak ki az Asthma Guardian platformhoz való azonnali vagy késleltetett hozzáférésre (6 hónappal a randomizálás után egy hónapig). Az azonnali hozzáférésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 6 hónapra regisztrálják.
A vizsgálati statisztikus véletlen besorolási táblázatot hoz létre, amelyet a RedCAP-on keresztül hajt végre. A web-képes táblagép által elérhető számítógépes algoritmus segítségével a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerű blokkmérettel (4 vagy 6) véletlenszerű blokkméretű algoritmussal véletlenszerűen randomizálják a két feltétel szerint, így a véletlenszerűsítés sorrendjét a vizsgálati csoport egyik tagja sem tudja előre megjósolni. . A véletlenszerűsítési séma csak az adatkezelő számára lesz elérhető. A résztvevők egyedi azonosítószámot kapnak, amellyel bejelentkezhetnek a webhelyre, ahol elérhetik a vCHW-t és az eszközkészleteket.
A résztvevő akkor tekinthető befejezettnek a vizsgálatban, ha elvégezte az alapszintű értékelést, hozzáférést kapott a beavatkozási kérelemhez (akár az alaphelyzetben, akár a 6 hónapos küszöbön), valamint a 6 hónapos nyomon követési értékelésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlapok rendelkezésre bocsátása.
- Akinek 5-12 éves gyermeke van
Akinek a gyermeke megfelel a jelenlegi perzisztáló asztma kritériumainak, amelyek a következők szerint vannak meghatározva:
- A hosszú távú kontroller gyógyszeres asztma, ill
Teljesítse a NAEPP-irányelv követelményeit a tartós betegségekre vonatkozóan:)(35)
- Asztmás tünetek heti 3 vagy több napon az elmúlt 2 hétben VAGY
- Éjszakai asztmás tünetek legalább 3 alkalommal az elmúlt hónapban
- akinek a gyermeke az elmúlt 12 hónapban asztma exacerbációja volt, amelyet orális szteroidrobbanásként határoztak meg
- A szülő/gondozó mexikói amerikai vagy más spanyol származású
- Akinek a gyermekénél a klinikus asztmát állapított meg
- Hozzáférés a technológia alapú beavatkozásban való részvételhez szükséges erőforrásokhoz (pl. számítógép, okostelefon, internet-hozzáférés)
- Akinek a gyermeke jelenleg nem vesz részt egy másik asztmás vizsgálatban.
A szülő/gondozó a vizsgálat elsődleges résztvevője, de a gyermeket felkérik, hogy töltsön ki néhány felmérést az alaphelyzetben és hat hónapon belül, így a gyermek beleegyezését kéri.
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Nem hajlandó hozzájárulást adni a kutatási tevékenységekhez
- Kognitív képtelenség a beleegyezés megadására
- Akinek gyermeke más krónikus tüdő- vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved
- Akinek a gyermeke asztmás intubáción esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hozzáférés az Asma Guardian webhelyhez/alkalmazáshoz
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az Asma Guardian webhelyére az alaplátogatás alkalmával, 6 hónapig hozzáférhetnek a weboldalhoz, az alaphelyzettől kezdődően.
A hozzáférés 6 hónap múlva megszűnik.
|
Az Asma Guardian beavatkozási alkalmazás egy kulturálisan szabott web-platform, amely 3 eszközkészletet tartalmaz.
Az eszközkészletek tartalma az asztma speciális ellátását, a családi asztmakezelést és az otthoni környezetvédelmi beavatkozást tartalmazza.
|
|
Egyéb: 6 hónapig nem fér hozzá az Asma Guardian webhelyhez/alkalmazáshoz
Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen nem férnek hozzá, nem kapnak hozzáférést a vizsgálat 6 hónapja alatt; azonban 6 hónapos tanulmányútjuk után 1 hónapig hozzáférést kapnak, de az ezalatt szerzett információk nem képezik az elemzés részét.
|
Késleltetett hozzáférés a webhelyhez/alkalmazáshoz.
Az Asma Guardian beavatkozási alkalmazás egy kulturálisan szabott web-platform, amely 3 eszközkészletet tartalmaz.
Az eszközkészletek tartalma az asztma speciális ellátását, a családi asztmakezelést és az otthoni környezetvédelmi beavatkozást tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők kapcsolata az Asthma Guardian webhelyével/alkalmazásával
Időkeret: 6 hónap
|
Az elköteleződés olyan összetett eredmény, amely a 3 eszközkészletből legalább kettővel való elkötelezettségként definiálható. Ezt az elkötelezettségű résztvevők százalékos arányában fejezzük ki. Az egyes eszközkészletekkel való kapcsolattartást a következőképpen határozzák meg: (i) Asztmás szakorvos: legalább egy dokumentált találkozó egy asztmás szakorvosnál; (ii) Asztmakezelés: Kontroller gyógyszerreceptek, amelyek legalább 3 hónapos adagolásra vonatkoznak; (iii) Otthoni környezeti eszköztár: A rendelkezésre álló környezetvédelmi beavatkozási anyagok, például a légtisztítók legalább egy részének új bevezetése. |
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma súlyosbodása
Időkeret: 6 hónap
|
Orális szteroid robbanásként definiálva, amelyet a hat hónapos követési időszak alatt végrehajtott robbanások számával mérnek.
|
6 hónap
|
|
Asztmával kapcsolatos akut ellátás
Időkeret: 6 hónap
|
A hat hónapos követési időszak alatti kórházi kezelések, sürgősségi látogatások vagy váratlan orvosi látogatások száma alapján mérve
|
6 hónap
|
|
Asztma kontroller gyógyszer
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
A kontroller gyógyszerszedés napjainak számával mérve egy 2 hetes periódusban
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
Asztma kontroller gyógyszeres kezelési lépés
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
kontroller gyógyszeres kezelési lépés a 6 hónapos ellenőrző látogatáson
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
Asztmás tünetek
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
az asztmás tünetek napjainak száma az előző 2 hétben
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
Asztma speciális látogatása
Időkeret: 6 hónap
|
A hat hónapos követési időszak alatt legalább egy asztmás szakorvosi látogatás bejelentése
|
6 hónap
|
|
Gyógyszertári receptre vonatkozó adatok
Időkeret: 6 hónap
|
Az asztmakontrollerre felírt gyógyszerek száma a hat hónapos követési időszak alatt
|
6 hónap
|
|
Az asztma kontroll teszt alkalmazása
Időkeret: 6 hónap
|
az ACT űrlap letöltésének száma az alkalmazásból a hat hónapos követési időszak során
|
6 hónap
|
|
Házi környezetvédelmi kellékek igénylése
Időkeret: 6 hónap
|
Az otthoni környezetvédelmi kellékekre vonatkozó kérelmek száma az alkalmazásban a hat hónapos időszak során
|
6 hónap
|
|
Otthoni környezetvédelmi kellékek telepítése
Időkeret: 6 hónap
|
A hat hónapos nyomon követési látogatások során a környezeti készletek kiépítéséről szóló jelentésként határozható meg
|
6 hónap
|
|
Állandó por allergén koncentrációk
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
A port összegyűjtik a pontokról, és hat hónap múlva megvizsgálják a beltéri allergéneket, és µg/g-ban fejezik ki.
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
Finom por (PM)
Időkeret: 6 hónap
|
A PM2,5 átlagos koncentrációja a hat hónapos követési időszak alatt
|
6 hónap
|
|
Oktatási anyagok használata
Időkeret: 6 hónap
|
A hat hónapos követési időszak során az oktatási anyagok letöltésének száma az alkalmazásból
|
6 hónap
|
|
Az App használata
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazásban tett látogatások száma a hat hónapos időszak során
|
6 hónap
|
|
A virtuális közösségi egészségügyi dolgozóval (CHW) való interakciók száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alkalmak száma, amikor a pt-k interakcióba léptek a CHW-vel a hat hónapos követési időszak során
|
6 hónap
|
|
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
Pontszám 5-25, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
Rövid adaptált kérdőív a szülők asztmával kapcsolatos ismereteinek mérésére.
Időkeret: 6 hónap
|
Az Asthma Knowledge Questionnaire segítségével mérve, az egyes kérdésekre adott pontszámok összege A Likert-féle 5 pontos skálát használjuk. A tételek 1-es, 2-es, 3-as, 4-es és 5-ös besorolásúak: "egyáltalán nem értek egyet", "nem értek egyet", "nem értek egyet, sem nem értek egyet", "egyetértek" és "teljes mértékben egyetértek" , ill. A negatív tételek fordított kódolása a válaszértékek 5-ből való kivonásával történik. Az asztmaismereti kérdőív hiányzó válaszai 3-as pontszámot kapnak. Az összpontszámot a 10-től 50-ig terjedő pontválaszok összegéből számítják ki, a magasabb pontszámok pedig az asztmával kapcsolatos nagyobb ismereteket jelzik. |
6 hónap
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM), a beavatkozás megfelelőségi intézkedése (IAM) és a beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
4 item likert skála validált felmérés, az eredményt a 6 hónapos utóellenőrzési látogatás során adott válaszok átlagos pontszámaként fejezzük ki. Válasz skála: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek. Pontozási utasítások: A válaszok átlagolásával minden mérőszámhoz skálákat lehet létrehozni. A skálaértékek 1-től 5-ig terjednek. Nincs szükség fordított kódolásra. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004576
- R34HL159126 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .