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Une intervention sur l'asthme évolutive adaptée à la culture pour les enfants hispaniques (Asthma Guardian)

15 avril 2024 mis à jour par: Elizabeth Matsui, University of Texas at Austin

Une intervention évolutive adaptée à la culture contre l'asthme pour les enfants hispaniques

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé, randomisé et à deux bras, à conception parallèle, comparant l'accès à Asma Guardián, une intervention sur l'asthme basée sur une application à plusieurs composants adaptée à la culture pour les enfants hispaniques/latins d'âge scolaire souffrant d'asthme, aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote à deux bras, de conception parallèle, randomisé et contrôlé qui testera une intervention évolutive, adaptée à la culture et multicouche contre l'asthme, Asthma Guardian, conçue pour réduire la morbidité due à l'asthme chez les enfants mexicains américains/hispaniques. Cette étude éclairera la planification d'un essai d'efficacité à l'échelle de l'État. Asthma Guardian comprendra trois volets : (1) un soutien pour accéder aux soins d'un spécialiste de l'asthme, (2) une éducation et un soutien à la gestion de l'asthme et (3) une éducation sur l'environnement familial, l'accès à des services de défense du logement et l'accès à des fournitures d'intervention environnementale. Ces composants seront accessibles aux familles via une plate-forme Web, qui comprendra du matériel éducatif, un portail pour demander des fournitures d'intervention environnementale et l'accès à un agent de santé communautaire virtuel (vCHW), qui facilitera l'engagement avec les soins surspécialisés et la défense du logement. services et soutenir l'autogestion de l'asthme. Un vCHW formé communiquera avec les familles par téléphone et/ou appels vidéo. Nous examinerons les effets d'Asthma Guardian sur les résultats cliniques ainsi que les résultats de processus/fidélité, y compris l'adoption et la mise en œuvre des boîtes à outils, l'éducation, le soutien vCHW et les fournitures d'intervention environnementale. Nous proposons d'atteindre cet objectif en randomisant 50 enfants mexicains américains/hispaniques souffrant d'asthme non contrôlé pour un accès immédiat ou différé (6 mois après la randomisation pendant un mois) à la plateforme Asthma Guardian. Les participants randomisés pour recevoir un accès immédiat seront inscrits pendant 6 mois.

Un tableau de randomisation sera généré par le statisticien de l'étude et mis en œuvre via RedCAP. À l'aide d'un algorithme informatique accessible par une tablette Web, les participants seront randomisés 1: 1 dans les deux conditions à l'aide d'un algorithme de taille de bloc aléatoire (de 4 ou 6) afin que l'ordre de randomisation ne soit prévisible par aucun membre de l'équipe d'étude. . Le schéma de randomisation ne sera accessible qu'au gestionnaire de données. Les participants recevront un numéro d'identification unique pour se connecter au site Web où ils pourront accéder au vCHW et aux kits d'outils.

Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude s'il a terminé l'évaluation de base, a reçu l'accès à l'application d'intervention (soit au départ, soit au bout de 6 mois) et aux évaluations de suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • University of Texas at Austin
        • Contact:
          • Susan Whaley, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture de formulaires de consentement éclairé signés et datés.
  2. Qui a un enfant âgé de 5 à 12 ans

  3. Dont l'enfant répond aux critères de l'asthme persistant actuel définis comme :

    1. Sur un médicament de contrôle à long terme pour l'asthme, ou

    2. Répondre aux exigences des lignes directrices du NAEPP pour les maladies persistantes :)(35)

      • Symptômes d'asthme 3 jours ou plus par semaine au cours des 2 dernières semaines OU
      • Symptômes d'asthme nocturne au moins 3 fois au cours du dernier mois
  4. Dont l'enfant a eu une exacerbation de l'asthme, définie comme une poussée de stéroïdes oraux, au cours des 12 derniers mois
  5. Le parent / tuteur s'identifie comme étant d'origine mexicaine américaine ou hispanique
  6. Dont l'enfant a un asthme diagnostiqué par un clinicien
  7. Accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (c.-à-d. ordinateur, téléphone intelligent, accès Internet)
  8. Dont l'enfant ne participe pas actuellement à une autre étude sur l'asthme.

Le parent/tuteur est le principal participant à l'étude, mais l'enfant sera invité à répondre à certaines enquêtes au départ et à six mois, de sorte qu'un consentement sera obtenu de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

    1. Refus de donner son consentement pour des activités de recherche
    2. Incapacité cognitive à donner son consentement
    3. dont l'enfant présente des signes d'une autre maladie pulmonaire chronique ou d'une maladie cardiovasculaire importante
    4. Dont l'enfant a des antécédents d'intubation pour l'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Accès au site Web / à l'application Asma Guardian
Les participants qui sont randomisés sur le site Web Asma Guardian lors de leur visite de référence auront accès au site Web pendant 6 mois à compter de la référence. L'accès sera désactivé à 6 mois.
Comportemental: Accès au site Web / à l'application Asma Guardian
L'application d'intervention Asma Guardian est une plateforme web culturellement adaptée qui comprend 3 kits d'outils. Le contenu des trousses d'outils comprend les soins spécialisés en asthme, la gestion de l'asthme familial et l'intervention environnementale à domicile.
Autre: Pas d'accès au site Web / à l'application Asma Guardian pendant 6 mois
Remarque : Les participants qui sont randomisés pour ne pas avoir accès ne recevront pas d'accès pendant les 6 mois de l'étude ; cependant, ils recevront 1 mois d'accès après leur visite d'étude de 6 mois, mais toute information obtenue pendant cette période ne fera pas partie de l'analyse.
Comportemental: Accès retardé au site Web/à l'application Asma Guardian
Accès retardé au site Web/à l'application. L'application d'intervention Asma Guardian est une plateforme web culturellement adaptée qui comprend 3 kits d'outils. Le contenu des trousses d'outils comprend les soins spécialisés en asthme, la gestion de l'asthme familial et l'intervention environnementale à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des participants avec le site Web/l'application Asthma Guardian
Délai: 6 mois

L'engagement est un résultat composite défini comme un engagement avec au moins 2 des 3 boîtes à outils. Il sera exprimé en pourcentage de participants engagés. L'engagement avec chacune des boîtes à outils est défini comme suit :

(i) Spécialiste de l'asthme : au moins un rendez-vous documenté avec un spécialiste de l'asthme ; (ii) Gestion de l'asthme : les prescriptions de médicaments du contrôleur couvrent au moins 3 mois de traitement ; (iii) Trousse à outils sur l'environnement domestique : nouveau déploiement d'au moins certains des matériaux d'intervention environnementale disponibles, tels que les purificateurs d'air.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation de l'asthme
Délai: 6 mois
Défini comme une salve de stéroïdes oraux, mesurée comme le nombre de salves prises au cours de la période de suivi de six mois
6 mois
Utilisation des soins aigus liés à l'asthme
Délai: 6 mois
Mesuré par le nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences ou de visites médicales inattendues au cours de la période de suivi de six mois
6 mois
Médicament de contrôle de l'asthme
Délai: Visite de suivi à 6 mois
Mesuré par le nombre de jours où le médicament de contrôle a été pris sur une période de 2 semaines
Visite de suivi à 6 mois
Étape de traitement médicamenteux du contrôleur de l'asthme
Délai: Visite de suivi à 6 mois
Étape de traitement du médicament de contrôle lors de la visite de suivi de 6 mois
Visite de suivi à 6 mois
Symptômes de l'asthme
Délai: Visite de suivi à 6 mois
nombre de jours de symptômes d'asthme au cours des 2 semaines précédentes
Visite de suivi à 6 mois
Visite spécialisée dans l'asthme
Délai: 6 mois
Défini comme rapportant au moins une visite avec un spécialiste de l'asthme au cours de la période de suivi de six mois
6 mois
Données de prescription en pharmacie
Délai: 6 mois
Nombre d'ordonnances de médicaments de contrôle de l'asthme remplies au cours de la période de suivi de six mois
6 mois
Utilisation du test de contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois
défini comme le nombre de fois que le formulaire ACT est téléchargé depuis l'application au cours de la période de suivi de six mois
6 mois
Demande de fournitures environnementales domestiques
Délai: 6 mois
Défini comme le nombre de demandes de fournitures environnementales domestiques dans l'application au cours de la période de six mois
6 mois
Déploiement de fournitures environnementales domestiques
Délai: 6 mois
Défini comme un rapport de déploiement de toute fourniture environnementale au cours des visites de suivi de six mois
6 mois
Concentrations d'allergènes de poussière décantées
Délai: Visite de suivi à 6 mois
La poussière sera collectée dans les pts et analysée pour les allergènes intérieurs à six mois et exprimée en µg/g
Visite de suivi à 6 mois
Particules fines (PM)
Délai: 6 mois
Défini comme la concentration moyenne de PM2,5 au cours de la période de suivi de six mois
6 mois
Utilisation de matériel pédagogique
Délai: 6 mois
Défini comme le nombre de téléchargements de matériel pédagogique à partir de l'application au cours de la période de suivi de six mois
6 mois
Utilisation de l'application
Délai: 6 mois
Défini comme le nombre de visites de l'application au cours de la période de six mois
6 mois
Nombre d'interactions avec l'agent de santé communautaire (ASC) virtuel
Délai: 6 mois
Décrit comme le nombre de fois où les pts ont interagi avec l'ASC au cours de la période de suivi de six mois
6 mois
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Visite de suivi à 6 mois
Score compris entre 5 et 25, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Visite de suivi à 6 mois
Questionnaire court adapté pour mesurer les connaissances des parents sur l'asthme.
Délai: 6 mois

Mesurée à l'aide du Asthma Knowledge Questionnaire, somme des scores pour chaque question Une échelle de type Likert de 5 points est utilisée. Les éléments sont notés '1', '2', '3', '4' et '5' pour 'fortement en désaccord', 'en désaccord', 'ni d'accord, ni en désaccord', 'd'accord' et 'fortement d'accord' , respectivement.

Les items négatifs sont codés à l'envers en soustrayant les valeurs des réponses de 5. Les réponses manquantes du questionnaire sur les connaissances sur l'asthme obtiennent un '3'. Le score total est calculé par la somme des réponses aux items de score, allant de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance de l'asthme.
6 mois
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) et faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Visite de suivi à 6 mois

Enquête validée à 4 items sur l'échelle de Likert, le résultat sera exprimé comme le score moyen des réponses aux items lors de la visite de suivi de 6 mois. Échelle de réponse :

1 = Complètement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = D'accord, 5 = Complètement d'accord. Instructions de notation : Des échelles peuvent être créées pour chaque mesure en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5. Aucun élément n'a besoin d'être codé à l'envers. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Visite de suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004576
  • R34HL159126 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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