En kulturelt skreddersydd skalerbar astmaintervensjon for latinamerikanske barn (Asthma Guardian)
En kulturelt skreddersydd skalerbar astmaintervensjon for latinamerikanske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et pilotprosjekt med to armer, parallelldesign, randomisert, kontrollert klinisk studie som vil teste en skalerbar, kulturelt skreddersydd, flerlags astmaintervensjon, Asthma Guardian, designet for å redusere astmasykelighet blant meksikansk-amerikanske/spanske barn. Denne studien vil informere planleggingen av en statsdekkende effektstudie. Astma Guardian vil inkludere tre komponenter: (1) støtte for å få tilgang til astmaspesialist, (2) astmabehandlingsutdanning og støtte, og (3) hjemmemiljøundervisning, tilgang til boligforsvarstjenester og tilgang til miljøintervensjonsforsyninger. Disse komponentene vil få tilgang til av familier gjennom en nettbasert plattform, som vil inkludere utdanningsmateriell, en portal for forespørsel om miljøintervensjonsforsyninger, og tilgang til en virtuell helsearbeider (vCHW), som vil lette engasjementet med subspesialitetsomsorg og boligforsvar. tjenester og støtte selvbehandling av astma. En trent vCHW vil kommunisere med familier via telefon og/eller videosamtaler. Vi vil undersøke Asthma Guardians effekter på kliniske utfall så vel som prosess/troskapsutfall, inkludert bruk og implementering av verktøysettene, utdanning, vCHW-støtte og miljøintervensjonsutstyr. Vi foreslår å oppnå dette målet ved å randomisere 50 meksikansk-amerikanske/spanske barn med ukontrollert astma til enten umiddelbar eller forsinket tilgang (6 måneder etter randomisering i én måned) til Asthma Guardian-plattformen. Deltakere som er randomisert for å få umiddelbar tilgang vil bli registrert i 6 måneder.
En randomiseringstabell vil bli generert av studiestatistikeren og implementert gjennom RedCAP. Ved å bruke en datamaskinbasert algoritme som er tilgjengelig via nettaktivert nettbrett, vil deltakerne bli randomisert 1:1 til de to betingelsene ved å bruke en tilfeldig blokkstørrelse (på 4 eller 6) algoritme, slik at rekkefølgen av randomisering ikke er forutsigbar av noen studieteammedlem . Randomiseringsordningen vil kun være tilgjengelig for databehandleren. Deltakerne vil få et unikt ID-nummer for å logge på nettstedet der de kan få tilgang til vCHW og verktøysett.
En deltaker anses å ha fullført studien hvis han eller hun har fullført grunnvurderingen, får tilgang til intervensjonssøknad (enten ved baseline eller 6 måneders mark), og 6-måneders oppfølgingsvurderingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signerte og daterte informerte samtykkeskjemaer.
- Som har et barn som er 5-12 år
Hvis barn oppfyller kriteriene for nåværende vedvarende astma definert som enten:
- På en langsiktig kontrollmedisin for astma, eller
Møt NAEPPs retningslinjer for vedvarende sykdom:)(35)
- Astmasymptomer 3 eller flere dager per uke i løpet av de siste 2 ukene ELLER
- Nattlige astmasymptomer minst 3 ganger den siste måneden
- hvis barn har hatt en astmaforverring, definert som et oralt steroidutbrudd, de siste 12 månedene
- Foreldre/omsorgspersoner identifiserer seg som meksikansk amerikansk eller annen latinamerikansk avstamning
- hvis barn har en kliniker diagnostisert astma
- Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjon (dvs. datamaskin, smarttelefon, internettilgang)
- Hvis barnet for øyeblikket ikke deltar i en annen astmastudie.
Forelderen/omsorgspersonen er den primære studiedeltakeren, men barnet vil bli bedt om å fullføre noen undersøkelser ved baseline og seks måneder, så det vil bli innhentet samtykke fra barnet.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Uvillig til å gi samtykke til forskningsaktiviteter
- Kognitiv manglende evne til å gi samtykke
- hvis barn har tegn på annen kronisk lunge eller betydelig hjerte- og karsykdom
- hvis barn har en historie med intubasjon for astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilgang til Asma Guardians nettsted/app
Deltakere som er randomisert til Asma Guardian-nettstedet ved baseline-besøket vil ha tilgang til nettstedet i 6 måneder fra og med baseline.
Tilgangen vil bli slått av ved 6 måneder.
|
Asma Guardian intervensjonsapplikasjon er en kulturelt skreddersydd nettplattform som inkluderer 3 verktøysett.
Innholdet i verktøysettene inkluderer astma spesialpleie, familie astmabehandling og hjemmemiljøintervensjon.
|
|
Annen: Ingen tilgang til Asma Guardians nettsted/app på 6 måneder
Merk: Deltakere som er randomisert til ingen tilgang vil ikke få tilgang i løpet av de 6 månedene studien varer; de vil imidlertid få 1 måneds tilgang etter sitt 6 måneders studiebesøk, men all informasjon som er oppnådd i løpet av denne tiden vil ikke være en del av analysen.
|
Forsinket tilgang til nettsiden/appen.
Asma Guardian intervensjonsapplikasjon er en kulturelt skreddersydd nettplattform som inkluderer 3 verktøysett.
Innholdet i verktøysettene inkluderer astma spesialpleie, familie astmabehandling og hjemmemiljøintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerengasjement med Asthma Guardian-nettstedet/-appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Engasjement er et sammensatt resultat som er definert som engasjement med minst 2 av de 3 verktøysettene. Det vil bli uttrykt som andelen deltakere med engasjement. Engasjement med hvert av verktøysettene er definert som følger: (i) Astmaspesialist: minst én dokumentert avtale med en astmaspesialist; (ii) Astmabehandling: Reseptfyllinger for kontrollmedisiner som dekker minst 3 måneders dosering; (iii) Verktøysett for hjemmemiljø: Ny distribusjon av minst noen av de tilgjengelige miljøintervensjonsmaterialene, for eksempel luftrensere. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaforverring
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som et oralt steroidutbrudd, målt som antall utbrudd tatt over seks måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
|
Astma-relatert akuttbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved antall sykehusinnleggelser, akuttbesøk eller uventede legebesøk i løpet av seks måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
|
Astmakontrollmedisin
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Målt ved antall dager kontrollert medisin ble tatt i løpet av en 2 ukers periode
|
6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Astmakontrollerende medisinbehandlingstrinn
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
kontrollert medisinbehandlingstrinn ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Astma symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
antall dager med astmasymptomer de siste 2 ukene
|
6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Astma spesialitet besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som rapportering av minst ett besøk hos en astmaspesialist i løpet av seks måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
|
Reseptdata fra apotek
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall reseptbelagte medisiner for astmakontroller i løpet av seks måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
|
Bruk av astmakontrolltesten
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som antall ganger ACT-skjemaet lastes ned fra appen i løpet av seks måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
|
Forespørsel om hjemmemiljøforsyninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som antall forespørsler om hjemmemiljørekvisita i appen i løpet av seks måneders tidsperiode
|
6 måneder
|
|
Utplassering av hjemmemiljøforsyninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som rapport om utplassering av eventuelle miljøforsyninger under de seks måneders oppfølgingsbesøkene
|
6 måneder
|
|
Støvallergenkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Støv vil bli samlet fra pts og analysert for innendørs allergener etter seks måneder og uttrykt i µg/g
|
6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Fine partikler (PM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som gjennomsnittlig PM2,5-konsentrasjon i løpet av seks måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
|
Bruk av undervisningsmateriell
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som antall ganger undervisningsmateriell lastes ned fra appen i løpet av seks måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
|
Bruk av appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som antall besøk til appen i løpet av seks måneders tidsperiode
|
6 måneder
|
|
Antall interaksjoner med den virtuelle helsearbeideren (CHW)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrevet som antall ganger pts interagerte med CHW i løpet av den seks måneders oppfølgingsperioden
|
6 måneder
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Poengområde 5-25, høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Kort tilpasset spørreskjema for å måle astmakunnskap hos foreldre.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Asthma Knowledge Questionnaire, summen av poengsummen for hvert spørsmål En Likert-skala på 5 poeng brukes. Elementer er gradert '1', '2', '3', '4' og '5' for 'helt uenig', 'uenig', 'verken enig eller uenig', 'enig' og 'helt enig' , henholdsvis. Negative elementer er omvendt kodet ved å trekke svarverdiene fra 5. Manglende svar på astmakunnskapsspørreskjemaet scorer '3'. Total poengsum beregnes av summen av poengsumsvarene, fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap om astma. |
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
4 element likert-skala validert undersøkelse, utfall vil bli uttrykt som gjennomsnittlig poengsum for svarene på elementene ved 6 måneders oppfølgingsbesøk. Svarskala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig. Scoringsinstruksjoner: Skalaer kan opprettes for hvert mål ved å beregne gjennomsnittssvarene. Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Ingen elementer trenger å være omvendt kodet. Høyere poengsum er et bedre resultat. |
6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004576
- R34HL159126 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .