히스패닉 어린이를 위한 문화적으로 맞춤화된 확장 가능한 천식 개입(천식 보호자)
히스패닉 어린이를 위한 문화적으로 맞춤화된 확장 가능한 천식 개입
연구 개요
상세 설명
이것은 멕시코계 미국인/히스패닉계 어린이의 천식 이환율을 줄이기 위해 고안된 확장 가능하고 문화적으로 맞춤화된 다층적 천식 중재인 Asthma Guardian을 테스트할 파일럿 2군, 병렬 설계, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 이 연구는 주 전역의 효능 시험 계획을 알릴 것입니다. Asthma Guardian에는 (1) 천식 전문 치료 이용 지원, (2) 천식 관리 교육 및 지원, (3) 가정 환경 교육, 주택 옹호 서비스 이용, 환경 중재 용품 이용의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 구성 요소는 웹 기반 플랫폼을 통해 가족이 액세스할 수 있습니다. 여기에는 교육 자료, 환경 중재 용품 요청을 위한 포털, 가상 지역사회 의료 종사자(vCHW)에 대한 액세스가 포함되어 하위 전문 케어 및 주택 옹호에 대한 참여를 용이하게 합니다. 천식 자가 관리 서비스 및 지원. 교육을 받은 vCHW는 전화 및/또는 화상 통화를 통해 가족과 소통합니다. 우리는 툴킷, 교육, vCHW 지원 및 환경 중재 용품의 활용 및 구현을 포함하여 프로세스/충실도 결과뿐만 아니라 임상 결과에 대한 Asthma Guardian의 영향을 조사할 것입니다. 우리는 통제되지 않는 천식이 있는 50명의 멕시코계 미국인/히스패닉계 어린이를 무작위로 Asthma Guardian 플랫폼에 즉시 또는 지연된 액세스(1개월 동안 무작위화 후 6개월)로 무작위 배정하여 이 목표를 달성할 것을 제안합니다. 즉시 액세스할 수 있도록 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 등록됩니다.
무작위 테이블은 연구 통계학자에 의해 생성되고 RedCAP을 통해 구현됩니다. 웹 지원 태블릿에서 액세스할 수 있는 컴퓨터 기반 알고리즘을 사용하여 참가자는 무작위 블록 크기(4 또는 6) 알고리즘을 사용하여 두 가지 조건에 대해 1:1로 무작위 배정되므로 임의 배정 순서는 연구팀 구성원이 예측할 수 없습니다. . 무작위 체계는 데이터 관리자만 액세스할 수 있습니다. 참가자에게는 vCHW 및 도구 키트에 액세스할 수 있는 웹 사이트에 로그온할 수 있는 고유 ID 번호가 제공됩니다.
참가자가 기준선 평가를 완료하고 중재 신청(기준선 또는 6개월 표시) 및 6개월 후속 평가에 대한 액세스 권한을 받은 경우 참가자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 양식 제공.
- 5-12세 자녀가 있는 분
자녀가 다음 중 하나로 정의된 현재 지속성 천식 기준을 충족하는 경우:
- 천식에 대한 장기 조절제, 또는
지속성 질병에 대한 NAEPP 가이드라인 요건 충족:)(35)
- 지난 2주 동안 일주일에 3일 이상 천식 증상 또는
- 지난 한 달 동안 3번 이상 야간 천식 증상
- 자녀가 지난 12개월 동안 경구용 스테로이드 폭발로 정의되는 천식 악화가 있었던 경우
- 부모/보호자가 멕시코계 미국인 또는 기타 히스패닉계 혈통임을 밝힙니다.
- 자녀가 임상의에게 천식 진단을 받은 경우
- 기술 기반 개입에 참여하는 데 필요한 리소스에 대한 액세스(예: 컴퓨터, 스마트폰, 인터넷 액세스)
- 자녀가 현재 다른 천식 연구에 참여하고 있지 않습니다.
부모/간병인이 주요 연구 참여자이지만 아동은 기준선 및 6개월에 일부 설문 조사를 완료해야 하므로 아동의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 활동에 대한 동의를 거부합니다.
- 동의를 제공할 수 없는 인지적 무능력
- 자녀에게 다른 만성 폐 또는 중대한 심혈관 질환의 증거가 있는 경우
- 자녀가 천식으로 삽관을 한 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Asma Guardian 웹사이트/앱에 액세스
기준선 방문 시 Asma Guardian 웹사이트에 무작위 배정된 참가자는 기준선에서 시작하여 6개월 동안 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
6개월 후에 액세스가 해제됩니다.
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Asma Guardian 개입 애플리케이션은 3가지 도구 키트를 포함하는 문화 맞춤형 웹 플랫폼입니다.
도구 키트의 내용에는 천식 전문 치료, 가족 천식 관리 및 가정 환경 개입이 포함됩니다.
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다른: 6개월 동안 Asma Guardian 웹사이트/앱에 액세스할 수 없습니다.
참고: 무작위로 액세스 권한이 없는 참가자는 연구 6개월 동안 액세스 권한을 받지 못합니다. 그러나 그들은 6개월 연구 방문 후 1개월 액세스 권한을 받지만 이 기간 동안 얻은 정보는 분석의 일부가 아닙니다.
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웹사이트/앱에 대한 액세스 지연.
Asma Guardian 개입 애플리케이션은 3가지 도구 키트를 포함하는 문화 맞춤형 웹 플랫폼입니다.
도구 키트의 내용에는 천식 전문 치료, 가족 천식 관리 및 가정 환경 개입이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Asthma Guardian 웹사이트/앱에 대한 참여자 참여
기간: 6 개월
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참여는 3개 툴킷 중 최소 2개와의 참여로 정의되는 복합적인 결과입니다. 참여 참여자의 비율로 표시됩니다. 각 툴킷에 대한 참여는 다음과 같이 정의됩니다. (i) 천식 전문의: 천식 전문의와 최소 1회의 문서화된 약속; (ii) 천식 관리: 컨트롤러 약물 처방은 최소 3개월의 투약을 포함합니다. (iii) 가정 환경 툴킷: 공기 청정기와 같은 사용 가능한 환경 개입 재료 중 적어도 일부를 새로 배치합니다. |
6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 악화
기간: 6 개월
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6개월 추적 관찰 기간 동안 복용한 버스트 횟수로 측정된 경구 스테로이드 버스트로 정의됨
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6 개월
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천식 관련 급성 치료 사용
기간: 6 개월
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6개월 추적 기간 동안 입원, 응급실 방문 또는 예기치 않은 의사 방문 횟수로 측정
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6 개월
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천식 조절제
기간: 6개월차 방문
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2주 동안 조절제를 복용한 일수로 측정
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6개월차 방문
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천식조절제 약물 치료 단계
기간: 6개월차 방문
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6개월 추적 방문 시 컨트롤러 약물 치료 단계
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6개월차 방문
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천식 증상
기간: 6개월차 방문
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지난 2주 동안 천식 증상이 있었던 일수
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6개월차 방문
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천식 전문 방문
기간: 6 개월
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6개월 추적 기간 동안 천식 전문의를 한 번 이상 방문했다고 보고한 것으로 정의됨
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6 개월
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약국 처방 데이터
기간: 6 개월
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6개월 추적 기간 동안 조제된 천식 조절제 약물 처방의 수
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6 개월
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천식 조절 테스트의 사용
기간: 6 개월
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6개월의 후속 조치 기간 동안 앱에서 ACT 양식을 다운로드한 횟수로 정의됩니다.
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6 개월
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가정 환경 용품 요청
기간: 6 개월
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6개월 동안 앱에서 가정 환경 용품에 대한 요청 수로 정의됨
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6 개월
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가정환경용품 전개
기간: 6 개월
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6개월 후속 방문 동안 환경 용품 배치 보고서로 정의
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6 개월
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침전된 먼지 알레르겐 농도
기간: 6개월차 방문
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먼지는 pts에서 수집되고 6개월에 실내 알레르겐에 대해 분석되며 µg/g로 표시됩니다.
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6개월차 방문
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미세먼지(PM)
기간: 6 개월
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6개월 추적 기간 동안 평균 PM2.5 농도로 정의됨
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6 개월
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교육 자료의 사용
기간: 6 개월
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6개월의 후속 조치 기간 동안 앱에서 교육 자료를 다운로드한 횟수로 정의
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6 개월
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앱 사용
기간: 6 개월
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6개월 동안 앱을 방문한 횟수로 정의
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6 개월
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가상 지역 사회 보건 종사자(CHW)와의 상호작용 수
기간: 6 개월
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6개월 후속 조치 기간 동안 pts가 CHW와 상호 작용한 횟수로 설명됨
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6 개월
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 6개월차 방문
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점수 범위 5-25, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월차 방문
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부모의 천식 지식을 측정하기 위한 짧은 적응형 설문지.
기간: 6 개월
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Asthma Knowledge Questionnaire를 이용하여 측정하였으며, 문항별 점수의 합은 5점의 Likert식 척도를 사용하였다. 문항은 '전혀 그렇지 않다', '동의하지 않는다', '동의하지도, 동의하지도 않는다', '동의한다', '매우 동의한다'에 대해 '1', '2', '3', '4', '5'로 등급을 매긴다. , 각각. 부정적인 항목은 5에서 응답 값을 빼 역코딩됩니다. 천식 지식 설문지 점수는 '3'입니다. 총점은 10~50점 범위의 점수 항목 응답의 합계로 계산되며 점수가 높을수록 천식에 대한 지식이 많음을 나타냅니다. |
6 개월
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개입 조치의 수용성(AIM), 개입 적절성 측정(IAM) 및 개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 6개월차 방문
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4개의 항목 리커트 척도 검증된 설문 조사 결과는 6개월 후속 방문에서 항목에 대한 응답에 대한 평균 점수로 표시됩니다. 응답 척도: 1 = 전적으로 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의도 동의하지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 전적으로 동의함. 채점 지침: 응답을 평균화하여 각 측정에 대한 척도를 만들 수 있습니다. 척도 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 항목을 역코딩할 필요가 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. |
6개월차 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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