Een op cultuur afgestemde schaalbare astma-interventie voor Latijns-Amerikaanse kinderen (Astma Guardian)
Een cultureel op maat gemaakte schaalbare astma-interventie voor Latijns-Amerikaanse kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef met twee armen en een parallelle opzet die een schaalbare, op cultuur afgestemde, meerlagige astma-interventie, Astma Guardian, zal testen, ontworpen om de astma-morbiditeit bij Mexicaans-Amerikaanse/Spaanse kinderen te verminderen. Deze studie zal de planning van een werkzaamheidsonderzoek over de hele staat informeren. Astma Guardian omvat drie componenten: (1) ondersteuning voor toegang tot specialistische astmazorg, (2) onderwijs en ondersteuning voor astmabeheer, en (3) onderwijs in de thuisomgeving, toegang tot belangenbehartigingsdiensten voor huisvesting en toegang tot benodigdheden voor milieu-interventie. Deze componenten zullen toegankelijk zijn voor gezinnen via een webgebaseerd platform, dat educatief materiaal zal bevatten, een portaal voor het aanvragen van milieu-interventiebenodigdheden en toegang tot een virtuele gemeenschapsgezondheidswerker (vCHW), die de betrokkenheid bij subgespecialiseerde zorg en belangenbehartiging op het gebied van huisvesting zal vergemakkelijken. diensten en ondersteuning bij zelfmanagement van astma. Een getrainde vCHW communiceert met gezinnen via telefoon- en/of videogesprekken. We zullen de effecten van Astma Guardian op klinische uitkomsten en proces-/getrouwheidsresultaten onderzoeken, inclusief acceptatie en implementatie van de toolkits, onderwijs, vCHW-ondersteuning en benodigdheden voor milieu-interventie. We stellen voor om dit doel te bereiken door 50 Mexicaans-Amerikaanse/Spaanse kinderen met ongecontroleerde astma te randomiseren voor onmiddellijke of uitgestelde toegang (6 maanden na randomisatie gedurende één maand) tot het Astma Guardian-platform. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om onmiddellijke toegang te krijgen, worden ingeschreven voor 6 maanden.
Een randomisatietabel wordt gegenereerd door de onderzoeksstatisticus en geïmplementeerd via RedCAP. Met behulp van een computergebaseerd algoritme dat toegankelijk is via een tablet met internettoegang, worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar de twee condities met behulp van een algoritme met een willekeurige blokgrootte (van 4 of 6), zodat de volgorde van randomisatie niet voorspelbaar is door een lid van het onderzoeksteam . Het randomiseringsschema zal alleen toegankelijk zijn voor de databeheerder. Deelnemers krijgen een uniek ID-nummer om in te loggen op de website waar ze toegang hebben tot de vCHW en toolkits.
Een deelnemer wordt geacht het onderzoek te hebben voltooid als hij of zij de baseline-evaluatie heeft voltooid, toegang heeft gekregen tot de interventieaanvraag (bij baseline of na 6 maanden) en de follow-up-evaluaties na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulieren.
- Wie heeft een kind van 5-12 jaar
Wiens kind voldoet aan de criteria voor actueel persisterend astma, gedefinieerd als:
- Op een langdurige controller medicatie voor astma, of
Voldoe aan de NAEPP-richtlijnvereisten voor aanhoudende ziekte :)(35)
- Astmasymptomen 3 of meer dagen per week gedurende de afgelopen 2 weken OF
- Nachtelijke astmasymptomen minstens 3 keer in de afgelopen maand
- Wiens kind in de voorgaande 12 maanden een astma-exacerbatie heeft gehad, gedefinieerd als een burst van orale steroïden
- Ouder / verzorger identificeert zich als Mexicaans-Amerikaanse of andere Spaanse afkomst
- Wiens kind astma heeft vastgesteld door een arts
- Toegang tot de benodigde middelen om deel te nemen aan een op technologie gebaseerde interventie (d.w.z. computer, smartphone, internettoegang)
- Wiens kind momenteel niet deelneemt aan een andere astmastudie.
De ouder/verzorger is de primaire deelnemer aan de studie, maar het kind zal worden gevraagd om enkele enquêtes in te vullen bij aanvang en zes maanden, dus er zal toestemming van het kind worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Niet bereid om toestemming te geven voor onderzoeksactiviteiten
- Cognitief onvermogen om toestemming te geven
- Wiens kind bewijs heeft van een andere chronische longziekte of een significante hart- en vaatziekten
- Wiens kind een voorgeschiedenis heeft van intubatie voor astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toegang tot de website/app van Asma Guardian
Deelnemers die bij hun basisbezoek naar de Asma Guardian-website worden gerandomiseerd, hebben 6 maanden toegang tot de website vanaf het beginpunt.
Toegang wordt na 6 maanden uitgeschakeld.
|
De Asma Guardian-interventietoepassing is een cultureel aangepast webplatform met 3 toolkits.
De inhoud van de toolkits omvat Astma Specialty Care, Family Astma Management en Home Environmental Intervention.
|
|
Ander: Geen toegang tot de website/app van Asma Guardian gedurende 6 maanden
Let op: Deelnemers die gerandomiseerd zijn om geen toegang te krijgen, krijgen geen toegang gedurende de 6 maanden van het onderzoek; ze krijgen echter 1 maand toegang na hun studiebezoek van 6 maanden, maar alle informatie die gedurende deze tijd wordt verkregen, maakt geen deel uit van de analyse.
|
Vertraagde toegang tot de website/app.
De Asma Guardian-interventietoepassing is een cultureel aangepast webplatform met 3 toolkits.
De inhoud van de toolkits omvat Astma Specialty Care, Family Astma Management en Home Environmental Intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van deelnemers met de website/app van Astma Guardian
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Betrokkenheid is een samengestelde uitkomst die wordt gedefinieerd als betrokkenheid bij ten minste 2 van de 3 toolkits. Het wordt uitgedrukt als het percentage deelnemers met betrokkenheid. Betrokkenheid bij elk van de toolkits wordt als volgt gedefinieerd: (i) Astmaspecialist: minimaal één gedocumenteerde afspraak met een astmaspecialist; (ii) Astmabehandeling: Medicatievoorschrift van de controleur vult voor ten minste 3 maanden dosering; (iii) Toolkit voor de thuisomgeving: nieuwe inzet van ten minste een deel van de beschikbare milieu-interventiematerialen, zoals luchtreinigers. |
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma exacerbatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als een orale steroïdenstoot, gemeten als het aantal genomen bursts gedurende de follow-upperiode van zes maanden
|
6 maanden
|
|
Astmagerelateerd acuut zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken of onverwachte doktersbezoeken gedurende de follow-upperiode van zes maanden
|
6 maanden
|
|
Medicatie voor astmacontrole
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal dagen dat controlemedicatie werd ingenomen in een periode van 2 weken
|
Vervolgbezoek na 6 maanden
|
|
Astmacontroller medicatie behandelingsstap
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
|
controleur medicatiebehandelingsstap bij het follow-upbezoek na 6 maanden
|
Vervolgbezoek na 6 maanden
|
|
Symptomen van astma
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
|
aantal dagen astmasymptomen in de voorgaande 2 weken
|
Vervolgbezoek na 6 maanden
|
|
Astma-specialiteitsbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het melden van ten minste één bezoek aan een astmaspecialist tijdens de follow-upperiode van zes maanden
|
6 maanden
|
|
Voorschriftgegevens apotheek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ingevulde recepten voor astmacontrolemedicatie gedurende de follow-upperiode van zes maanden
|
6 maanden
|
|
Gebruik van de astmacontroletest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als het aantal keren dat het ACT-formulier is gedownload van de app gedurende de follow-upperiode van zes maanden
|
6 maanden
|
|
Verzoek om milieubenodigdheden voor thuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal verzoeken om thuismilieubenodigdheden in de app gedurende de periode van zes maanden
|
6 maanden
|
|
Inzet van milieuvoorzieningen voor thuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als verslag van de inzet van eventuele milieuvoorzieningen tijdens de zes maanden durende follow-upbezoeken
|
6 maanden
|
|
Gestabiliseerde allergeenconcentraties van stof
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
|
Stof wordt verzameld van de punten en getest op allergenen binnenshuis na zes maanden en uitgedrukt in µg/g
|
Vervolgbezoek na 6 maanden
|
|
Fijnstof (PM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als de gemiddelde PM2,5-concentratie tijdens de follow-upperiode van zes maanden
|
6 maanden
|
|
Gebruik van educatief materiaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal keren dat educatief materiaal is gedownload van de app gedurende de follow-upperiode van zes maanden
|
6 maanden
|
|
Gebruik van de App
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal bezoeken aan de app gedurende de periode van zes maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal interacties met de virtuele Community Health Worker (CHW)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschreven als het aantal keren dat patiënten contact hadden met de CHW gedurende de follow-upperiode van zes maanden
|
6 maanden
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Controlebezoek na 6 maanden
|
Scorebereik 5-25, een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Controlebezoek na 6 maanden
|
|
Korte aangepaste vragenlijst om astmakennis van ouders te meten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Astma Knowledge Questionnaire, som van de scores voor elke vraag Er wordt een Likert-schaal van 5 punten gebruikt. Items worden beoordeeld met '1', '2', '3', '4' en '5' voor 'helemaal mee oneens', 'mee oneens', 'niet mee eens, niet mee oneens', 'mee eens' en 'helemaal mee eens' , respectievelijk. Negatieve items worden omgekeerd gecodeerd door de responswaarden af te trekken van 5. Ontbrekende antwoorden van de astmakennisvragenlijst scoren een '3'. De totale score wordt berekend door de som van de score-itemantwoorden, variërend van 10 tot 50, waarbij hogere scores een grotere kennis van astma aangeven. |
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
|
Gevalideerde enquête op likert-schaal met 4 items, de uitkomst wordt uitgedrukt als de gemiddelde score voor de antwoorden op de items bij het follow-upbezoek na 6 maanden. Responsschaal: 1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = niet mee eens, niet mee oneens, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens. Score-instructies: Er kunnen schalen worden gemaakt voor elke meting door het gemiddelde van de antwoorden te nemen. Schaalwaarden lopen van 1 tot 5. Items hoeven niet omgekeerd te worden gecodeerd. Een hogere score is een beter resultaat. |
Vervolgbezoek na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004576
- R34HL159126 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .