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Eine kulturell zugeschnittene, skalierbare Asthmaintervention für hispanische Kinder (Asthma Guardian)

29. April 2026 aktualisiert von: Elizabeth Matsui, University of Texas at Austin

Eine kulturell zugeschnittene, skalierbare Asthmaintervention für hispanische Kinder

Dabei handelt es sich um eine zweiarmige, parallel gestaltete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der der Zugang zu Asma Guardián, einer kulturell maßgeschneiderten App-basierten Asthmaintervention mit mehreren Komponenten für hispanische/lateinamerikanische Kinder im schulpflichtigen Alter mit Asthma, mit der üblichen Pflege verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie mit parallelem Design, in der eine skalierbare, kulturell zugeschnittene, mehrschichtige Asthmaintervention, Asthma Guardian, getestet wird, die darauf ausgelegt ist, die Asthmamorbidität bei mexikanisch-amerikanischen/hispanischen Kindern zu reduzieren. Diese Studie wird in die Planung einer landesweiten Wirksamkeitsstudie einfließen. Asthma Guardian umfasst drei Komponenten: (1) Unterstützung beim Zugang zu fachärztlicher Versorgung für Asthmatiker, (2) Aufklärung und Unterstützung zum Asthmamanagement und (3) Aufklärung über die häusliche Umgebung, Zugang zu Wohnungsberatungsdiensten und Zugang zu Hilfsmitteln für Umweltinterventionen. Auf diese Komponenten können Familien über eine webbasierte Plattform zugreifen, die Lehrmaterialien, ein Portal zur Anforderung von Umweltinterventionsmaterialien und Zugang zu einem virtuellen Community Health Worker (vCHW) umfasst, der die Einbindung in die Subspezialitätspflege und die Interessenvertretung für den Wohnungsbau erleichtert Dienstleistungen und Unterstützung beim Asthma-Selbstmanagement. Ein geschulter vCHW kommuniziert mit Familien per Telefon und/oder Videoanrufen. Wir werden die Auswirkungen von Asthma Guardian auf klinische Ergebnisse sowie Prozess-/Fidelity-Ergebnisse untersuchen, einschließlich der Einführung und Implementierung der Toolkits, Aufklärung, vCHW-Unterstützung und Materialien für Umweltinterventionen. Wir schlagen vor, dieses Ziel zu erreichen, indem wir 50 mexikanisch-amerikanische/hispanische Kinder mit unkontrolliertem Asthma randomisieren, um entweder sofortigen oder verzögerten Zugang (6 Monate nach Randomisierung für einen Monat) zur Asthma Guardian-Plattform zu erhalten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip sofortigen Zugang erhalten, werden für 6 Monate eingeschrieben.

Eine Randomisierungstabelle wird vom Studienstatistiker erstellt und über RedCAP implementiert. Unter Verwendung eines computerbasierten Algorithmus, auf den über ein webfähiges Tablet zugegriffen werden kann, werden die Teilnehmer 1:1 anhand eines Zufallsblockgrößenalgorithmus (von 4 oder 6) den beiden Bedingungen zugeteilt, sodass die Reihenfolge der Randomisierung für kein Mitglied des Studienteams vorhersehbar ist . Das Randomisierungsschema ist nur für den Datenmanager zugänglich. Die Teilnehmer erhalten eine eindeutige ID-Nummer, mit der sie sich auf der Website anmelden können, wo sie auf das vCHW und die Toolkits zugreifen können.

Es wird davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat, wenn er oder sie die Basisbewertung abgeschlossen hat, Zugang zum Interventionsantrag (entweder zu Studienbeginn oder nach 6 Monaten) und die 6-Monats-Follow-up-Bewertungen erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung unterzeichneter und datierter Einverständniserklärungen.
  2. Wer hat ein Kind im Alter von 5-12 Jahren?

  3. Wessen Kind erfüllt die Kriterien für aktuelles anhaltendes Asthma, definiert als:

    1. Auf eine Langzeitmedikation gegen Asthma oder

    2. Erfüllen Sie die Anforderungen der NAEPP-Richtlinie für persistierende Krankheiten:)(35)

      • Asthmasymptome an 3 oder mehr Tagen pro Woche in den letzten 2 Wochen ODER
      • Nächtliche Asthmasymptome mindestens dreimal im letzten Monat
  4. Dessen Kind hatte in den letzten 12 Monaten eine Asthma-Exazerbation, definiert als ein oraler Steroidstoß
  5. Eltern/Betreuer identifizieren sich als mexikanisch-amerikanische oder andere hispanische Abstammung
  6. Der Arzt hat bei seinem Kind Asthma diagnostiziert
  7. Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (z. B. Computer, Smartphone, Internetzugang)
  8. Dessen Kind nimmt derzeit nicht an einer anderen Asthmastudie teil.

Der Elternteil/Betreuer ist der primäre Studienteilnehmer, aber das Kind wird gebeten, zu Studienbeginn und nach sechs Monaten einige Umfragen auszufüllen, sodass eine Zustimmung des Kindes eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Keine Einwilligung für Forschungsaktivitäten erteilen
    2. Kognitive Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
    3. Wessen Kind Anzeichen einer anderen chronischen Lungenerkrankung oder einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung aufweist
    4. Wessen Kind in der Vergangenheit wegen Asthma intubiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zugriff auf die Website/App von Asma Guardian
Teilnehmer, die bei ihrem Basisbesuch nach dem Zufallsprinzip auf die Website von Asma Guardian gelangen, haben ab Studienbeginn 6 Monate lang Zugriff auf die Website. Der Zugriff wird nach 6 Monaten deaktiviert.
Verhalten: Zugriff auf die Website/App von Asma Guardian
Die Interventionsanwendung Asma Guardian ist eine kulturell zugeschnittene Webplattform, die drei Toolkits umfasst. Der Inhalt der Toolkits umfasst Asthma-Spezialversorgung, Familien-Asthma-Management und häusliche Umweltintervention.
Sonstiges: 6 Monate lang kein Zugriff auf die Website/App von Asma Guardian
Hinweis: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip keinen Zugang erhalten, erhalten während der 6 Monate der Studie keinen Zugang; Allerdings erhalten sie nach ihrem 6-monatigen Studienbesuch einen Monat lang Zugang, die während dieser Zeit gewonnenen Informationen werden jedoch nicht in die Analyse einbezogen.
Verhalten: Verzögerter Zugriff auf die Website/App von Asma Guardian
Verzögerter Zugriff auf die Website/App. Die Interventionsanwendung Asma Guardian ist eine kulturell zugeschnittene Webplattform, die drei Toolkits umfasst. Der Inhalt der Toolkits umfasst Asthma-Spezialversorgung, Familien-Asthma-Management und häusliche Umweltintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbindung der Teilnehmer in die Asthma Guardian-Website/-App
Zeitfenster: 6 Monate

Engagement ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das als Engagement mit mindestens zwei der drei Toolkits definiert ist. Es wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit Engagement ausgedrückt. Die Interaktion mit jedem der Toolkits ist wie folgt definiert:

(i) Asthmaspezialist: mindestens ein dokumentierter Termin bei einem Asthmaspezialisten; (ii) Asthma-Management: Controller-Medikamentenverschreibungen, die eine Dosierung von mindestens 3 Monaten abdecken; (iii) Toolkit für die häusliche Umgebung: Neuer Einsatz zumindest einiger der verfügbaren Umweltinterventionsmaterialien, wie z. B. Luftreiniger.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als oraler Steroidstoß, gemessen als Anzahl der Stöße, die über den sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum eingenommen wurden
6 Monate
Einsatz in der Akutversorgung bei Asthma
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an der Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche oder unerwarteten Arztbesuche im sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum
6 Monate
Medikamente gegen Asthma
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Gemessen an der Anzahl der Tage, an denen in einem Zeitraum von zwei Wochen Kontrollmedikamente eingenommen wurden
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Behandlungsschritt mit Medikamenten zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Schritt der Behandlung mit Controller-Medikamenten beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Asthmasymptome
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Anzahl der Tage mit Asthmasymptomen in den letzten 2 Wochen
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Besuch bei einem Asthma-Spezialisten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Meldung von mindestens einem Besuch bei einem Asthmaspezialisten während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit
6 Monate
Daten zu Apothekenrezepten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Verschreibungen von Asthma-Kontrollmedikamenten im sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum
6 Monate
Verwendung des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Häufigkeit, mit der das ACT-Formular während des sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraums von der App heruntergeladen wird
6 Monate
Anfrage für Umweltartikel für zu Hause
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Anzahl der Anfragen nach häuslichen Umweltartikeln in der App über den Zeitraum von sechs Monaten
6 Monate
Bereitstellung umweltfreundlicher Haushaltsmaterialien
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Bericht über den Einsatz von Umweltgütern während der sechsmonatigen Nachuntersuchungen
6 Monate
Festgelegte Stauballergenkonzentrationen
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Der Staub wird von den Patienten gesammelt und nach sechs Monaten auf Innenraumallergene untersucht und in µg/g ausgedrückt
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Feinstaub (PM)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die durchschnittliche PM2,5-Konzentration während des sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraums
6 Monate
Verwendung von Lehrmaterial
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Häufigkeit, mit der Lehrmaterial während des sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraums von der App heruntergeladen wird
6 Monate
Nutzung der App
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Anzahl der Besuche der App über den Zeitraum von sechs Monaten
6 Monate
Anzahl der Interaktionen mit dem virtuellen Community Health Worker (CHW)
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben als die Häufigkeit, mit der Patienten während des sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraums mit dem CHW interagierten
6 Monate
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Bewertungsbereich 5–25, eine höhere Bewertung bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Kurzer angepasster Fragebogen zur Messung des Asthmawissens von Eltern.
Zeitfenster: 6 Monate

Gemessen mit dem Asthma Knowledge Questionnaire, Summe der Ergebnisse für jede Frage. Es wird eine Likert-Skala mit 5 Punkten verwendet. Die Punkte werden mit „1“, „2“, „3“, „4“ und „5“ bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme völlig zu“. , bzw.

Negative Items werden durch Subtrahieren der Antwortwerte von 5 rückkodiert. Fehlende Antworten im Asthma-Wissensfragebogen werden mit „3“ bewertet. Der Gesamtscore wird aus der Summe der Antworten auf die Punkte im Bereich von 10 bis 50 berechnet, wobei höhere Scores auf ein größeres Wissen über Asthma hinweisen.
6 Monate
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Validierte Umfrage mit 4 Items auf der Likert-Skala. Das Ergebnis wird als durchschnittliche Punktzahl für die Antworten auf die Items beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch ausgedrückt. Antwortskala:

1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu. Bewertungsanweisungen: Für jede Maßnahme können Skalen erstellt werden, indem die Antworten gemittelt werden. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5. Es müssen keine Elemente umgekehrt codiert werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004576
  • R34HL159126 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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