Una intervención de asma escalable adaptada culturalmente para niños hispanos (Asthma Guardian)
Una intervención de asma escalable adaptada culturalmente para niños hispanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de diseño paralelo, de dos brazos, que evaluará una intervención de asma escalable, culturalmente adaptada y de múltiples capas, Asthma Guardian, diseñada para reducir la morbilidad del asma entre los niños mexicano-americanos/hispanos. Este estudio informará la planificación de un ensayo de eficacia en todo el estado. Asthma Guardian incluirá tres componentes: (1) apoyo para acceder a la atención de especialistas en asma, (2) educación y apoyo para el control del asma, y (3) educación sobre el entorno del hogar, acceso a servicios de defensa de la vivienda y acceso a suministros de intervención ambiental. Las familias accederán a estos componentes a través de una plataforma basada en la web, que incluirá materiales educativos, un portal para solicitar suministros de intervención ambiental y acceso a un trabajador de salud comunitario virtual (vCHW), que facilitará la participación en la atención de subespecialidades y la defensa de la vivienda. servicios y apoyo para el autocontrol del asma. Un vCHW capacitado se comunicará con las familias por teléfono y/o videollamadas. Examinaremos los efectos de Asthma Guardian en los resultados clínicos, así como los resultados de proceso/fidelidad, incluida la adopción e implementación de los juegos de herramientas, la educación, el apoyo de vCHW y los suministros de intervención ambiental. Proponemos lograr este objetivo aleatorizando a 50 niños mexicano-americanos/hispanos con asma no controlada para acceso inmediato o diferido (6 meses después de la aleatorización durante un mes) a la plataforma Asthma Guardian. Los participantes asignados al azar para recibir acceso inmediato se inscribirán durante 6 meses.
El estadístico del estudio generará una tabla de aleatorización y la implementará a través de RedCAP. Usando un algoritmo basado en computadora al que se accede mediante una tableta habilitada para la web, los participantes serán asignados al azar 1:1 a las dos condiciones usando un algoritmo de tamaño de bloque aleatorio (de 4 o 6) para que ningún miembro del equipo del estudio pueda predecir el orden de la aleatorización. . El esquema de aleatorización solo será accesible para el administrador de datos. Los participantes recibirán un número de identificación único para iniciar sesión en el sitio web donde pueden acceder a los kits de herramientas y vCHW.
Se considera que un participante completó el estudio si completó la evaluación inicial, recibió acceso a la solicitud de intervención (ya sea al inicio o a los 6 meses) y las evaluaciones de seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Balcer Whaley, MPH
- Número de teléfono: 443-824-6107
- Correo electrónico: susan.balcerwhaley@austin.utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Vallejo, MS
- Número de teléfono: 512-658-5877
- Correo electrónico: christian.vallejo@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- University of Texas at Austin
-
Contacto:
- Susan Whaley, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de formularios de consentimiento informado firmados y fechados.
- Quién tiene un hijo de 5 a 12 años de edad
Cuyo hijo cumple con los criterios para el asma persistente actual definida como:
- Con un medicamento de control a largo plazo para el asma, o
Cumplir con los requisitos de las pautas de NAEPP para enfermedades persistentes:)(35)
- Síntomas de asma 3 o más días a la semana durante las últimas 2 semanas O
- Síntomas de asma nocturna al menos 3 veces en el último mes
- Cuyo hijo ha tenido una exacerbación del asma, definida como un estallido de esteroides orales, en los 12 meses anteriores
- El padre/cuidador se identifica como mexicoamericano u otro descendiente hispano
- Cuyo hijo tiene asma diagnosticada por un médico
- Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, computadora, teléfono inteligente, acceso a Internet)
- Cuyo hijo no participa actualmente en otro estudio de asma.
El padre/cuidador es el participante principal del estudio, pero se le pedirá al niño que complete algunas encuestas al inicio y a los seis meses, por lo que se obtendrá el consentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- No está dispuesto a dar su consentimiento para las actividades de investigación.
- Incapacidad cognitiva para dar consentimiento
- Cuyo hijo tiene evidencia de otra enfermedad pulmonar crónica o cardiovascular significativa
- cuyo hijo tiene antecedentes de intubación por asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acceso al sitio web/aplicación de Asma Guardian
Los participantes asignados aleatoriamente al sitio web de Asma Guardian en su visita inicial tendrán acceso al sitio web durante 6 meses a partir del inicio.
El acceso se desactivará a los 6 meses.
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La aplicación de intervención Asma Guardian es una plataforma web culturalmente adaptada que incluye 3 kits de herramientas.
El contenido de los kits de herramientas incluye atención especializada en asma, manejo familiar del asma e intervención ambiental en el hogar.
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Otro: Sin acceso al sitio web/aplicación de Asma Guardian durante 6 meses
Nota: Los participantes asignados al azar a sin acceso no recibirán acceso durante los 6 meses del estudio; sin embargo, recibirán 1 mes de acceso después de su visita de estudio de 6 meses, pero cualquier información obtenida durante este tiempo no será parte del análisis.
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Acceso retrasado al sitio web/aplicación.
La aplicación de intervención Asma Guardian es una plataforma web culturalmente adaptada que incluye 3 kits de herramientas.
El contenido de los kits de herramientas incluye atención especializada en asma, manejo familiar del asma e intervención ambiental en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de los participantes con el sitio web/la aplicación Asthma Guardian
Periodo de tiempo: 6 meses
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El compromiso es un resultado compuesto que se define como el compromiso con al menos 2 de los 3 conjuntos de herramientas. Se expresará como el porcentaje de participantes con compromiso. El compromiso con cada uno de los conjuntos de herramientas se define de la siguiente manera: (i) Especialista en asma: al menos una cita documentada con un especialista en asma; (ii) Manejo del asma: Surtidos de recetas de medicamentos de control que cubran al menos 3 meses de dosificación; (iii) Conjunto de herramientas para el entorno doméstico: nueva implementación de al menos algunos de los materiales de intervención ambiental disponibles, como los purificadores de aire. |
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como una ráfaga de esteroides orales, medida como el número de ráfagas tomadas durante el período de seguimiento de seis meses
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6 meses
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Uso de cuidados intensivos relacionados con el asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por la cantidad de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias o visitas médicas inesperadas durante el período de seguimiento de seis meses
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6 meses
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Medicamentos para controlar el asma
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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Medido por el número de días que se tomó el medicamento de control en un período de 2 semanas
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Paso de tratamiento con medicamentos para el control del asma
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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paso de tratamiento con medicación de control en la visita de seguimiento a los 6 meses
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Síntomas del asma
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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número de días de síntomas de asma en las 2 semanas anteriores
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Visita de especialidad de asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como informar al menos una visita con un especialista en asma durante el período de seguimiento de seis meses
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6 meses
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Datos de prescripción de farmacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de recetas de medicamentos para el control del asma surtidas durante el período de seguimiento de seis meses
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6 meses
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Uso de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como el número de veces que se descarga el formulario ACT de la aplicación durante el período de seguimiento de seis meses
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6 meses
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Solicitud de suministros ambientales para el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el número de solicitudes de suministros ambientales para el hogar en la aplicación durante el período de seis meses
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6 meses
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Despliegue de suministros ambientales para el hogar.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como informe de despliegue de cualquier suministro ambiental durante las visitas de seguimiento de seis meses
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6 meses
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Concentraciones de alérgenos de polvo sedimentado
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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El polvo se recogerá de los pts y se analizará para detectar alérgenos en interiores a los seis meses y se expresará en µg/g.
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Partículas finas (PM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como la concentración promedio de PM2.5 durante el período de seguimiento de seis meses
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6 meses
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Uso de material educativo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el número de veces que se descarga material educativo de la aplicación durante el período de seguimiento de seis meses
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6 meses
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Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el número de visitas a la aplicación durante el período de seis meses
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6 meses
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Número de interacciones con el trabajador de salud comunitario virtual (CHW)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descrito como el número de veces que los pacientes interactuaron con el CHW durante el período de seguimiento de seis meses
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6 meses
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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Rango de puntuación 5-25, una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario corto adaptado para medir el conocimiento sobre el asma de los padres.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante el Asthma Knowledge Questionnaire, suma de las puntuaciones de cada pregunta. Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos. Los elementos se califican con '1', '2', '3', '4' y '5' para 'totalmente en desacuerdo', 'en desacuerdo', 'ni de acuerdo ni en desacuerdo', 'de acuerdo' y 'totalmente de acuerdo' , respectivamente. Los elementos negativos se codifican a la inversa restando los valores de las respuestas de 5. Las respuestas faltantes del cuestionario de conocimientos sobre el asma se puntúan con un '3'. La puntuación total se calcula mediante la suma de las respuestas a los ítems de puntuación, que van de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento del asma. |
6 meses
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) y Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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Encuesta validada con escala Likert de 4 ítems, el resultado se expresará como la puntuación promedio de las respuestas a los ítems en la visita de seguimiento de 6 meses. Escala de respuesta: 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo. Instrucciones de puntuación: se pueden crear escalas para cada medida promediando las respuestas. Los valores de escala van del 1 al 5. No es necesario codificar de forma inversa los elementos. Una puntuación más alta es un mejor resultado. |
Visita de seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004576
- R34HL159126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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