Uma Intervenção de Asma Escalável e Adaptada Culturalmente para Crianças Hispânicas (Asthma Guardian)
Uma Intervenção de Asma Escalável e Adaptada Culturalmente para Crianças Hispânicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado randomizado e controlado de dois braços, de dois braços, que testará uma intervenção multicamada escalável para a asma, adaptada culturalmente, Asthma Guardian, projetada para reduzir a morbidade da asma entre crianças hispânicas/americanas mexicanas. Este estudo informará o planejamento de um estudo de eficácia em todo o estado. O Asthma Guardian incluirá três componentes: (1) suporte para acesso a cuidados especializados em asma, (2) educação e suporte para o gerenciamento da asma e (3) educação do ambiente doméstico, acesso a serviços de defesa da habitação e acesso a suprimentos de intervenção ambiental. Esses componentes serão acessados pelas famílias por meio de uma plataforma baseada na web, que incluirá materiais educativos, um portal para solicitar suprimentos de intervenção ambiental e acesso a um agente comunitário de saúde virtual (vCHW), que facilitará o envolvimento com cuidados de subespecialidade e defesa habitacional serviços e apoiar a autogestão da asma. Um vCHW treinado se comunicará com as famílias por telefone e/ou chamadas de vídeo. Examinaremos os efeitos do Asthma Guardian nos resultados clínicos, bem como nos resultados do processo/fidelidade, incluindo aceitação e implementação dos kits de ferramentas, educação, apoio vCHW e suprimentos de intervenção ambiental. Propomos atingir esse objetivo randomizando 50 crianças mexicano-americanas/hispânicas com asma não controlada para acesso imediato ou tardio (6 meses após a randomização por um mês) à plataforma Asthma Guardian. Os participantes randomizados para receber acesso imediato serão inscritos por 6 meses.
Uma tabela de randomização será gerada pelo estatístico do estudo e implementada por meio do RedCAP. Usando um algoritmo baseado em computador acessado por tablet habilitado para web, os participantes serão randomizados 1:1 para as duas condições usando um algoritmo de tamanho de bloco aleatório (de 4 ou 6) para que a ordem de randomização não seja previsível por nenhum membro da equipe de estudo . O esquema de randomização estará acessível apenas ao gerenciador de dados. Os participantes receberão um número de identificação exclusivo para acessar o site onde podem acessar o vCHW e os kits de ferramentas.
Considera-se que um participante concluiu o estudo se ele ou ela completou a avaliação inicial, recebeu acesso ao aplicativo de intervenção (na linha basal ou na marca de 6 meses) e às avaliações de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulários de consentimento informado assinados e datados.
- Quem tem um filho de 5 a 12 anos de idade
Cuja criança preenche os critérios para asma persistente atual definidos como:
- Em um medicamento controlador de longo prazo para asma, ou
Atender aos requisitos da diretriz NAEPP para doença persistente :)(35)
- Sintomas de asma 3 ou mais dias por semana nas últimas 2 semanas OU
- Sintomas noturnos de asma pelo menos 3 vezes no último mês
- Cuja criança teve uma exacerbação da asma, definida como uma explosão de esteroides orais, nos últimos 12 meses
- O pai/cuidador se identifica como descendente de mexicanos-americanos ou outros hispânicos
- Cuja criança tem asma diagnosticada pelo médico
- Acesso aos recursos necessários para participar de uma intervenção baseada em tecnologia (ou seja, computador, smartphone, acesso à internet)
- Cuja criança não está atualmente participando de outro estudo sobre asma.
O pai/responsável é o principal participante do estudo, mas a criança será solicitada a preencher algumas pesquisas na linha de base e seis meses, portanto, um consentimento será obtido da criança.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Não está disposto a fornecer consentimento para atividades de pesquisa
- Incapacidade cognitiva para fornecer consentimento
- Cuja criança tem evidência de outra doença pulmonar crônica ou doença cardiovascular significativa
- Cuja criança tem histórico de intubação por asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acesso ao site/aplicativo Asma Guardian
Os participantes que forem randomizados para o site do Asma Guardian em sua visita inicial terão acesso ao site por 6 meses a partir do início.
O acesso será desativado em 6 meses.
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O aplicativo de intervenção Asma Guardian é uma plataforma da Web adaptada culturalmente que inclui 3 kits de ferramentas.
O conteúdo dos kits de ferramentas inclui cuidados especializados em asma, gerenciamento familiar de asma e intervenção ambiental domiciliar.
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Outro: Sem acesso ao site/aplicativo Asma Guardian por 6 meses
Observação: os participantes randomizados para não ter acesso não receberão acesso durante os 6 meses do estudo; no entanto, eles receberão 1 mês de acesso após a visita de estudo de 6 meses, mas qualquer informação obtida durante esse período não fará parte da análise.
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Acesso atrasado ao site/aplicativo.
O aplicativo de intervenção Asma Guardian é uma plataforma da Web adaptada culturalmente que inclui 3 kits de ferramentas.
O conteúdo dos kits de ferramentas inclui cuidados especializados em asma, gerenciamento familiar de asma e intervenção ambiental domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento do participante com o site/aplicativo Asthma Guardian
Prazo: 6 meses
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O envolvimento é um resultado composto definido como envolvimento com pelo menos 2 dos 3 kits de ferramentas. Será expresso como a porcentagem de participantes com engajamento. O envolvimento com cada um dos kits de ferramentas é definido da seguinte forma: (i) Especialista em Asma: pelo menos uma consulta documentada com um especialista em asma; (ii) Gestão da Asma: Preenchimentos de prescrição de medicação de controle cobrindo pelo menos 3 meses de dosagem; (iii) Kit de ferramentas para ambiente doméstico: Nova implantação de pelo menos alguns dos materiais de intervenção ambiental disponíveis, como purificadores de ar. |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação de Asma
Prazo: 6 meses
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Definido como uma explosão de esteroides orais, medida como o número de explosões realizadas durante o período de acompanhamento de seis meses
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6 meses
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Uso de cuidados agudos relacionados à asma
Prazo: 6 meses
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Medido pelo número de hospitalizações, consultas de emergência ou consultas médicas inesperadas durante o período de acompanhamento de seis meses
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6 meses
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Medicação para controlar a asma
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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Medido pelo número de dias em que a medicação de controle foi tomada em um período de 2 semanas
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Visita de acompanhamento de 6 meses
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Etapa de tratamento de medicação controladora de asma
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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etapa do tratamento com medicação controladora na visita de acompanhamento de 6 meses
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Visita de acompanhamento de 6 meses
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Sintomas de asma
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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número de dias de sintomas de asma nas 2 semanas anteriores
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Visita de acompanhamento de 6 meses
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Visita Especializada em Asma
Prazo: 6 meses
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Definido como relato de pelo menos uma consulta com um especialista em asma durante o período de acompanhamento de seis meses
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6 meses
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Dados de prescrição de farmácia
Prazo: 6 meses
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Número de prescrições de medicamentos para controle da asma preenchidas durante o período de acompanhamento de seis meses
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6 meses
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Uso do teste de controle da asma
Prazo: 6 meses
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definido como o número de vezes que o formulário ACT é baixado do aplicativo durante o período de acompanhamento de seis meses
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6 meses
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Solicitação de suprimentos ambientais domésticos
Prazo: 6 meses
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Definido como o número de solicitações de suprimentos ambientais domésticos no aplicativo durante o período de seis meses
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6 meses
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Implantação de suprimentos ambientais domésticos
Prazo: 6 meses
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Definido como relatório de implantação de quaisquer suprimentos ambientais durante as visitas de acompanhamento de seis meses
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6 meses
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Concentrações de alérgenos de poeira sedimentada
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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A poeira será coletada de pts e analisada quanto a alérgenos internos aos seis meses e expressa em µg/g
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Visita de acompanhamento de 6 meses
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Matéria particulada fina (PM)
Prazo: 6 meses
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Definido como a concentração média de PM2,5 durante o período de acompanhamento de seis meses
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6 meses
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Uso de material educativo
Prazo: 6 meses
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Definido como o número de vezes que o material educacional é baixado do aplicativo durante o período de acompanhamento de seis meses
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6 meses
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Uso do aplicativo
Prazo: 6 meses
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Definido como o número de visitas ao aplicativo durante o período de seis meses
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6 meses
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Número de interações com o Agente Comunitário de Saúde (ACS) virtual
Prazo: 6 meses
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Descrito como o número de vezes que os pacientes interagiram com o CHW durante o período de acompanhamento de seis meses
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6 meses
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Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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Faixa de pontuação 5-25, pontuação mais alta indica melhor resultado.
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Visita de acompanhamento de 6 meses
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Questionário curto adaptado para medir o conhecimento dos pais sobre a asma.
Prazo: 6 meses
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Medido usando o Asthma Knowledge Questionnaire, soma das pontuações para cada questão. Uma escala do tipo Likert de 5 pontos é usada. Os itens são classificados como '1', '2', '3', '4' e '5' para 'discordo totalmente', 'discordo', 'nem concordo nem discordo', 'concordo' e 'concordo totalmente' , respectivamente. Os itens negativos são codificados inversamente, subtraindo-se os valores das respostas de 5. As respostas ausentes do questionário de conhecimento sobre asma pontuam '3'. O escore total é calculado pela soma das respostas dos itens do escore, variando de 10 a 50, com escores mais altos indicando maior conhecimento sobre asma. |
6 meses
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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Pesquisa validada em escala likert de 4 itens, o resultado será expresso como a pontuação média para as respostas aos itens na visita de acompanhamento de 6 meses. Escala de resposta: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente. Instruções de pontuação: As escalas podem ser criadas para cada medida pela média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5. Nenhum item precisa ser codificado inversamente. Maior pontuação é um melhor resultado. |
Visita de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004576
- R34HL159126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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