En kulturellt skräddarsydd skalbar astmainsats för latinamerikanska barn (Asthma Guardian)
En kulturellt skräddarsydd skalbar astmaintervention för latinamerikanska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är ett pilotprojekt med två armar, parallelldesign, randomiserat, kontrollerat kliniskt försök som kommer att testa en skalbar, kulturellt skräddarsydd, flerskiktad astmaintervention, Asthma Guardian, utformad för att minska astmasjukligheten bland mexikansk-amerikanska/spansktalande barn. Denna studie kommer att informera planeringen av en statlig effektprövning. Astma Guardian kommer att inkludera tre komponenter: (1) stöd för att få tillgång till astmaspecialistvård, (2) utbildning och stöd för astmahantering och (3) utbildning i hemmiljö, tillgång till stödtjänster för bostäder och tillgång till miljöinsatser. Dessa komponenter kommer att nås av familjer via en webbaserad plattform, som kommer att inkludera utbildningsmaterial, en portal för att begära miljöinterventionsmaterial och tillgång till en virtuell samhällsvårdare (vCHW), som kommer att underlätta engagemang med subspecialvård och bostadsförespråkande tjänster och stöd för självhantering av astma. En utbildad vCHW kommer att kommunicera med familjer via telefon och/eller videosamtal. Vi kommer att undersöka Astma Guardians effekter på kliniska resultat såväl som process-/trohetsresultat, inklusive användning och implementering av verktygssatser, utbildning, vCHW-stöd och miljöinterventionsmaterial. Vi föreslår att man uppnår detta mål genom att randomisera 50 mexikansk-amerikanska/spansktalande barn med okontrollerad astma till antingen omedelbar eller fördröjd tillgång (6 månader efter randomisering i en månad) till Asthma Guardian-plattformen. Deltagare som randomiserats för att få omedelbar tillgång kommer att registreras i 6 månader.
En randomiseringstabell kommer att genereras av studiestatistikern och implementeras genom RedCAP. Med hjälp av en datorbaserad algoritm som nås av webbaktiverad surfplatta, kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till de två villkoren med en slumpmässig blockstorlek (av 4 eller 6) algoritm så att ordningen för randomisering inte är förutsägbar av någon studiegruppsmedlem . Randomiseringsschemat kommer endast att vara tillgängligt för datahanteraren. Deltagarna kommer att få ett unikt ID-nummer för att logga in på webbplatsen där de kan komma åt vCHW och verktygssatser.
En deltagare anses ha slutfört studien om han eller hon har slutfört baslinjebedömningen, får tillgång till interventionsansökan (antingen vid baslinjen eller efter 6 månader) och 6-månaders uppföljningsbedömningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknade och daterade informerade samtyckesformulär.
- Som har ett barn som är 5-12 år
Vars barn uppfyller kriterierna för nuvarande ihållande astma definierat som antingen:
- På en långtidskontrollmedicin för astma, eller
Uppfyll kraven i NAEPPs riktlinjer för ihållande sjukdom:)(35)
- Astmasymtom 3 eller fler dagar per vecka under de senaste 2 veckorna ELLER
- Nattliga astmasymtom minst 3 gånger under den senaste månaden
- Vars barn har haft en astmaexacerbation, definierad som en oral steroidexacerbation, under de senaste 12 månaderna
- Förälder/vårdgivare identifierar sig som mexikansk amerikansk eller annan latinamerikansk härkomst
- Vars barn har läkare diagnostiserat astma
- Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i en teknikbaserad intervention (d.v.s. dator, smartphone, internetåtkomst)
- Vars barn för närvarande inte deltar i en annan astmastudie.
Föräldern/vårdgivaren är den primära studiedeltagaren, men barnet kommer att uppmanas att fylla i några undersökningar vid baslinjen och sex månader, så ett samtycke kommer att erhållas från barnet.
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Ovillig att ge samtycke till forskningsverksamhet
- Kognitiv oförmåga att ge samtycke
- Vars barn har tecken på annan kronisk lungsjukdom eller betydande hjärt-kärlsjukdom
- Vars barn har en historia av intubation för astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillgång till Asma Guardians webbplats/app
Deltagare som randomiseras till Asma Guardian-webbplatsen vid sitt baslinjebesök kommer att ha tillgång till webbplatsen i 6 månader från och med baslinjen.
Åtkomst kommer att stängas av vid 6 månader.
|
Asma Guardian interventionsapplikation är en kulturellt anpassad webbplattform som innehåller 3 verktygssatser.
Innehållet i verktygssatserna inkluderar Astma Specialty Care, Family Astma Management och Home Environmental Intervention.
|
|
Övrig: Ingen tillgång till Asma Guardians webbplats/app under 6 månader
Obs: Deltagare som är randomiserade till ingen tillgång kommer inte att få tillgång under de 6 månaderna av studien; de kommer dock att få 1 månads åtkomst efter sitt sex månader långa studiebesök, men all information som erhållits under denna tid kommer inte att ingå i analysen.
|
Försenad åtkomst till webbplatsen/appen.
Asma Guardian interventionsapplikation är en kulturellt anpassad webbplattform som innehåller 3 verktygssatser.
Innehållet i verktygssatserna inkluderar Astma Specialty Care, Family Astma Management och Home Environmental Intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarengagemang med Asthma Guardians webbplats/app
Tidsram: 6 månader
|
Engagemang är ett sammansatt resultat som definieras som engagemang med minst två av de tre verktygssatserna. Det kommer att uttryckas som andelen deltagare med engagemang. Engagemang med var och en av verktygssatserna definieras enligt följande: (i) Astmaspecialist: minst en dokumenterad tid hos en astmaspecialist; (ii) Astmahantering: Receptbelagda läkemedel för kontroller som täcker minst 3 månaders dosering; (iii) Verktygssats för hemmiljö: Ny användning av åtminstone några av de tillgängliga miljöingripande materialen, såsom luftrenare. |
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astma exacerbation
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som ett oralt steroidutbrott, mätt som antalet utbrott som tagits under sex månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
|
Astma-relaterad akutvårdsanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Mätt som antalet sjukhusinläggningar, akutbesök eller oväntade läkarbesök under sex månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
|
Astmakontrollmedicin
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
Mätt som antalet dagar kontrollmedicin togs under en 2-veckorsperiod
|
6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Astmakontrollerande läkemedelsbehandlingssteg
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
behandlingssteg för kontrollmedicin vid 6 månaders uppföljningsbesök
|
6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Astmasymtom
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
antal dagar med astmasymtom under de senaste 2 veckorna
|
6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Astma specialitet besök
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som rapportering av minst ett besök hos en astmaspecialist under sex månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
|
Apoteksreceptdata
Tidsram: 6 månader
|
Antalet medicinrecept för astmakontrollanter fyllda under sex månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
|
Användning av astmakontrolltestet
Tidsram: 6 månader
|
definieras som antalet gånger ACT-formuläret laddas ner från appen under sex månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
|
Begäran om hemmiljömaterial
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som antalet förfrågningar om hemmiljömaterial i appen under sexmånadersperioden
|
6 månader
|
|
Utplacering av hemmiljömaterial
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som rapport om utplacering av eventuella miljöförnödenheter under sex månaders uppföljningsbesök
|
6 månader
|
|
Sedimenterade dammallergenkoncentrationer
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
Damm kommer att samlas upp från pts och analyseras för inomhusallergener efter sex månader och uttrycks i µg/g
|
6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Fina partiklar (PM)
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som den genomsnittliga PM2,5-koncentrationen under sex månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
|
Användning av utbildningsmaterial
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som antalet gånger utbildningsmaterial laddas ner från appen under sex månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
|
Användning av appen
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som antalet besök i appen under sexmånadersperioden
|
6 månader
|
|
Antal interaktioner med den virtuella Community Health Worker (CHW)
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivs som antalet gånger pts interagerat med CHW under sex månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
Poängintervall 5-25, högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Kort anpassat frågeformulär för att mäta astmakunskaper hos föräldrar.
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med hjälp av Asthma Knowledge Questionnaire, summan av poängen för varje fråga. En Likert-skala på 5 poäng används. Föremålen får betyget '1', '2', '3', '4' och '5' för 'håller helt med', 'håller inte med', 'varken håller med eller håller inte med', 'håller med' och 'håller helt med' , respektive. Negativa poster kodas omvänt genom att subtrahera svarsvärdena från 5. Saknade svar i frågeformuläret för astmakunskap får en "3". Totalpoäng beräknas av summan av poängsvar, från 10 till 50, med högre poäng som indikerar större kunskap om astma. |
6 månader
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Apropriateness Measure (IAM) och Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
Validerad undersökning med 4 objekt i likert-skala, resultatet kommer att uttryckas som medelpoängen för svaren på objekten vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket. Svarsskala: 1 = Håller helt med, 2 = Håller inte med, 3 = Håller varken med eller håller med, 4 = Håller med, 5 = Håller helt med. Poänginstruktioner: Skalor kan skapas för varje mått genom att medelvärdesbestämma svaren. Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5. Inga objekt behöver kodas omvänd. Högre poäng är ett bättre resultat. |
6 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Matsui, MD, University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004576
- R34HL159126 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .