针对西班牙裔儿童的文化定制可扩展哮喘干预（哮喘监护人）
针对西班牙裔儿童的文化定制可扩展哮喘干预
研究概览
详细说明
这是一项试验性的双臂、平行设计、随机、对照临床试验，将测试一种可扩展的、根据文化定制的、多层次的哮喘干预措施 Asthma Guardian，旨在降低墨西哥裔美国人/西班牙裔儿童的哮喘发病率。 这项研究将为全州功效试验的规划提供信息。 Asthma Guardian 将包括三个部分：(1) 支持获得哮喘专科护理，(2) 哮喘管理教育和支持，以及 (3) 家庭环境教育、获得住房宣传服务和获得环境干预用品。 家庭将通过基于网络的平台访问这些组件，该平台将包括教育材料、请求环境干预用品的门户以及虚拟社区卫生工作者 (vCHW) 的访问权限，后者将促进参与亚专科护理和住房宣传服务和支持哮喘自我管理。 经过培训的 vCHW 将通过电话和/或视频通话与家人沟通。 我们将检查 Asthma Guardian 对临床结果以及过程/保真度结果的影响，包括工具包的采用和实施、教育、vCHW 支持和环境干预用品。 我们建议通过随机分配 50 名患有未控制哮喘的墨西哥裔美国人/西班牙裔儿童立即或延迟访问（随机化一个月后 6 个月）Asthma Guardian 平台来实现这一目标。 随机接受立即访问的参与者将被招募 6 个月。
随机化表将由研究统计学家生成并通过 RedCAP 实施。 使用基于网络的平板电脑访问的基于计算机的算法，参与者将使用随机块大小（4 或 6）算法以 1:1 的比例随机分配到两种情况，因此任何研究团队成员都无法预测随机化的顺序. 随机化方案只能由数据管理员访问。 参与者将获得一个唯一的 ID 号，用于登录他们可以访问 vCHW 和工具包的网站。
如果参与者已完成基线评估、获得干预应用程序（在基线或 6 个月标记）以及 6 个月的后续评估，则认为参与者已完成研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susan Balcer Whaley, MPH
- 电话号码：443-824-6107
- 邮箱：susan.balcerwhaley@austin.utexas.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christian Vallejo, MS
- 电话号码：512-658-5877
- 邮箱：christian.vallejo@austin.utexas.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- University of Texas at Austin
-
接触：
- Susan Whaley, MPH
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 谁有一个 5-12 岁的孩子
谁的孩子符合当前持续性哮喘的标准，定义为：
- 长期服用哮喘控制药物，或
满足持续性疾病的 NAEPP 指南要求:)(35)
- 在过去 2 周内每周有 3 天或更多天出现哮喘症状，或者
- 过去一个月至少出现 3 次夜间哮喘症状
- 谁的孩子在过去 12 个月内有过哮喘发作，定义为口服类固醇爆发
- 父母/看护人认定为墨西哥裔美国人或其他西班牙裔
- 谁的孩子被临床医生诊断为哮喘
- 获得参与基于技术的干预所需的资源（即计算机、智能手机、互联网访问）
- 谁的孩子目前没有参加另一项哮喘研究。
父母/照顾者是主要的研究参与者，但孩子将被要求在基线和六个月时完成一些调查，因此将获得孩子的同意。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 不愿同意研究活动
- 认知上无法提供同意
- 谁的孩子有其他慢性肺病或严重心血管疾病的证据
- 谁的孩子有哮喘插管史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：访问 Asma Guardian 网站/应用程序
在基线访问时被随机分配到 Asma Guardian 网站的参与者将从基线开始访问该网站 6 个月。
访问将在 6 个月后关闭。
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Asma Guardian 干预应用程序是一个为文化量身定制的网络平台，包括 3 个工具包。
工具包的内容包括哮喘专业护理、家庭哮喘管理和家庭环境干预。
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其他：6 个月内无法访问 Asma Guardian 网站/应用程序
注意：被随机分配到无法访问的参与者在研究的 6 个月内将无法访问；然而，他们将在 6 个月的研究访问后获得 1 个月的访问权限，但在此期间获得的任何信息都不会成为分析的一部分。
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延迟访问网站/应用程序。
Asma Guardian 干预应用程序是一个为文化量身定制的网络平台，包括 3 个工具包。
工具包的内容包括哮喘专业护理、家庭哮喘管理和家庭环境干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者参与 Asthma Guardian 网站/应用程序
大体时间：6个月
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参与度是一个复合结果，定义为参与 3 个工具包中的至少 2 个。 它将表示为参与的参与者的百分比。 对每个工具包的参与定义如下： (i) 哮喘专家：至少有一次与哮喘专家的书面预约； (ii) 哮喘管理：控制药物处方至少包含 3 个月的给药； (iii) 家庭环境工具包：新部署至少一些可用的环境干预材料，例如空气净化器。 |
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘发作
大体时间：6个月
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定义为口服类固醇爆发，以六个月随访期间的爆发次数来衡量
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6个月
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哮喘相关急性护理使用
大体时间：6个月
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通过六个月随访期间住院、急诊就诊或意外就诊的次数来衡量
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6个月
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哮喘控制药物
大体时间：6个月的随访
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通过在 2 周内服用控制药物的天数来衡量
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6个月的随访
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哮喘控制药物治疗步骤
大体时间：6个月的随访
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6 个月随访时的控制药物治疗步骤
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6个月的随访
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哮喘症状
大体时间：6个月的随访
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过去 2 周内出现哮喘症状的天数
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6个月的随访
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哮喘专科就诊
大体时间：6个月
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定义为在六个月的随访期间报告至少一次与哮喘专家的就诊
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6个月
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药房处方数据
大体时间：6个月
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在六个月的随访期内哮喘控制药物处方的数量
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6个月
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哮喘控制测试的使用
大体时间：6个月
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定义为在六个月的跟进期内从应用程序下载 ACT 表格的次数
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6个月
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要求家庭环境用品
大体时间：6个月
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定义为六个月内在应用程序中请求家庭环境用品的次数
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6个月
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居家环境用品调配
大体时间：6个月
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定义为在六个月的后续访问期间部署任何环境用品的报告
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6个月
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沉降粉尘过敏原浓度
大体时间：6个月的随访
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将从患者身上收集灰尘，并在六个月后检测室内过敏原，并以微克/克表示
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6个月的随访
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细颗粒物 (PM)
大体时间：6个月
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定义为六个月随访期间的平均 PM2.5 浓度
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6个月
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教材的使用
大体时间：6个月
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定义为在六个月的后续时间内从应用程序下载教育材料的次数
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6个月
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应用程式的使用
大体时间：6个月
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定义为六个月内访问该应用程序的次数
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6个月
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与虚拟社区卫生工作者 (CHW) 的互动次数
大体时间：6个月
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描述为患者在六个月的随访期内与 CHW 互动的次数
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6个月
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哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：6个月随访
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分数范围 5-25，分数越高表示结果越好。
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6个月随访
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衡量父母哮喘知识的简短改编问卷。
大体时间：6个月
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使用哮喘知识问卷测量，每个问题的分数总和使用 5 分的李克特式量表。 项目的等级为“1”、“2”、“3”、“4”和“5”，表示“非常不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”和“非常同意” ， 分别。 负项通过从 5 中减去响应值进行反向编码。哮喘知识问卷的缺失答案得分为“3”。 总分由得分项目反应的总和计算，范围从 10 到 50，得分越高表明对哮喘的了解越多。 |
6个月
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干预措施的可接受性 (AIM)、干预适当性措施 (IAM) 和干预措施的可行性 (FIM)
大体时间：6个月的随访
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4 个项目的李克特量表验证调查，结果将表示为在 6 个月的后续访问中对项目的响应的平均分数。 反应量表： 1 = 完全不同意，2 = 不同意，3 = 既不同意也不反对，4 = 同意，5 = 完全同意。 评分说明： 可以通过对响应进行平均来为每个度量创建量表。 标度值范围从 1 到 5。没有项目需要反向编码。 更高的分数是更好的结果。 |
6个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Matsui, MD、University of Texas at Austin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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