スイカの用量反応血圧研究 (WMBP)

提案された研究は、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従ってヒトで実施されます。 すべての被験者は、スクリーニングの前にイリノイ工科大学の治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド・コンセントフォームを確認し、署名します。

提案された研究は、前高血圧症（収縮期血圧 ≥ 120 ～ 139 mm Hg、または拡張期血圧 ≥ 80-89 mm Hg)。

事前スクリーニング: 研究の詳細を知り、事前資格を得るために、被験者候補は臨床栄養研究センター (CNRC) に電話するか、募集チラシやその他の募集資料に掲載されている Web サイトにアクセスしてください。 個人が CNRC に電話すると、スタッフが研究の簡単な背景を説明し、適格性を評価するために事前スクリーニングのアンケートから一連の質問をします。 同じ質問票がウェブサイトで入手でき、対象となる可能性のある人はオンラインで記入できます。 事前スクリーニングアンケートには、健康状態やライフスタイル要因に関する自己申告情報が含まれており、誰かが研究に適格でないかどうかを判断するために使用できます。

スクリーニング：参加者は、研究室または研究のスクリーニング手順を開始する前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を読み、質問し、署名し、日付を記入するよう求められます。 参加者には学習手順やスケジュールをお知らせします。 参加者とスタッフがICFに署名すると、身長、体重、腹囲の測定、バイタルサインの測定、体温測定（非接触型体温計による）、指刺し（絶食状態と血糖値を確認するため）が収集されます。

研究前の訪問: 参加者に資格があり、継続する意思がある場合は、研究前の訪問が予定されます。 研究前の訪問は、研究のさまざまな側面に関するトレーニングのために行われます。 参加者は、スイカに典型的に含まれる成分が豊富な食品（例：スイカ）についての食事カウンセリングを受けます。 トマト、ニンジン、サツマイモなど）。 参加者には、最初の研究訪問日の少なくとも7日間はこれらの食品を避けるよう求められます。 また、各研究訪問時に収集される 3 日間の食事記録の記入方法についてのコーチングも行われます。

研究前の訪問では、コンピュータが生成したランダム化シーケンスに従って、研究参加者が各試験グループに均等にランダム化されます (n=12/グループ)。 参加者には、次の 3 種類の研究テスト飲料のうち 1 つが提供されます。

1. 対照（スイカ０ｇ）、
2. スイカの果肉 用量 1 (WF1、スイカの果肉 1 カップ、約 152 g) または
3. スイカの果肉 用量 2 (WF2、スイカの果肉 2 カップ、約 304 g);

研究訪問日: 3 日間の研究日があり、所要時間は約 1 ～ 1.5 時間です。 研究訪問日は、0日目、14日目、および30日目になります。 各研究訪問の前に、参加者は訪問の少なくとも10時間前に、前夜に決まった夕食を摂取するように求められます。 訪問時に3日間の食事記録が収集されます。

測定値には、身長、体重、腹囲、血圧、体温、心拍数、空腹時血糖値が含まれます。 その後、空腹時の尿と血液サンプルが収集されます。

参加者は、最初の研究試験飲料 (対照、WF1 または WF2) を現場で摂取し、持ち帰り用の試験飲料が与えられ、4 週間毎日午前 8 時から 10 時の間にその飲料を摂取するように指示されます。 治療飲料は、14 日目 (訪問 3) に次の 2 週間にわたって摂取するために参加者に提供されます。 24 時間携帯型血圧計 (ABPM) は、訪問中の 0 日目と 28 日目にテスト飲料を摂取した後に配布されます。

フォローアップ訪問: 訪問 1 と訪問 4 の 24 時間後に、ABPM マシンが返却されます。 最初のフォローアップ訪問時に、次の 2 週間にわたって摂取できる治療用飲料が参加者に提供されます。