Studie zum Dosis-Wirkungs-Blutdruck bei Wassermelonen (WMBP)

Die vorgeschlagene Studie wird am Menschen gemäß den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt. Alle Probanden prüfen und unterzeichnen vor dem Screening ein von den Institutional Review Boards (IRB) des Illinois Institute of Technology genehmigtes Einverständnisformular.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein randomisiertes, dreiarmiges (n=12/Arm), einfach verblindetes, placebokontrolliertes, 4-wöchiges, paralleles Studiendesign bei Personen mit Prähypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 120-139 mm Hg oder a). diastolischer Blutdruck ≥ 80-89 mm Hg).

Vorauswahl: Um mehr über die Studie zu erfahren und sich vorab zu qualifizieren, können potenzielle Probanden das Clinical Nutrition Research Center (CNRC) anrufen oder die Website besuchen, die auf Rekrutierungsflyern oder anderen Rekrutierungsmaterialien veröffentlicht ist. Wenn Einzelpersonen das CNRC anrufen, gibt ein Mitarbeiter einen kurzen Hintergrundüberblick über die Studie und stellt eine Reihe von Fragen aus einem Vorauswahlfragebogen, um die Eignung zu beurteilen. Der gleiche Fragebogen ist auf der Website verfügbar und kann von potenziellen Probanden online ausgefüllt werden. Der Vorscreening-Fragebogen enthält selbst gemeldete Informationen über den Gesundheitszustand und Lebensstilfaktoren, anhand derer festgestellt werden kann, ob jemand für die Studie nicht in Frage kommt.

Screening: Die Teilnehmer werden gebeten, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu lesen, Fragen zu stellen, zu unterschreiben und zu datieren, bevor mit Labor- oder Studien-Screening-Verfahren begonnen wird. Die Teilnehmer werden über Studienabläufe und -pläne informiert. Sobald die ICF vom Teilnehmer und dem Personal unterzeichnet wurde, werden Größen-, Gewichts- und Taillenumfangsmessungen, Messungen der Vitalfunktionen, Messungen der Körpertemperatur (mittels berührungslosem Thermometer) und ein Fingerabdruck (zur Bestätigung des Nüchternstatus und des Blutzuckers) durchgeführt.

Vorstudienbesuch: Wenn die Teilnehmer berechtigt und bereit sind, fortzufahren, wird ein Vorstudienbesuch geplant. Der Vorstudienbesuch dient der Schulung zu verschiedenen Aspekten des Studiums. Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zu Lebensmitteln, die reich an den typischen Bestandteilen der Wassermelone sind (z. B. Tomaten, Karotten, Süßkartoffeln usw.). Die Teilnehmer werden gebeten, diese Lebensmittel mindestens 7 Tage vor dem ersten Studienbesuchstag zu meiden. Es wird auch eine Schulung zum Ausfüllen eines dreitägigen Ernährungsprotokolls geben, das bei jedem Studienbesuch erhoben wird.

Beim Vorstudienbesuch werden die Studienteilnehmer gemäß einer computergenerierten Randomisierungssequenz gleichmäßig in jede Testgruppe (n=12/Gruppe) eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten eines der drei Studientestgetränke:

1. Kontrolle (0 g Wassermelone),
2. Wassermelonenfleisch Dosis 1 (WF1, 1 Tasse Wassermelonenfleisch, ~152 g) oder
3. Wassermelonenfleisch Dosis 2 (WF2, 2 Tassen Wassermelonenfleisch, ~304 g);

Studienbesuchstage: Es gibt 3 Studientage, die etwa 1–1,5 Stunden dauern. Die Studienbesuchstage finden am Tag 0, 14 und 30 statt. Vor jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer gebeten, am Vorabend mindestens 10 Stunden vor dem Besuch ein festes Abendessen zu sich zu nehmen. Bei dem Besuch wird ein 3-Tages-Ernährungsprotokoll erstellt.

Zu den Messungen gehören Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Körpertemperatur, Herzfrequenz und Nüchternblutzucker. Anschließend wird eine Nüchternurin- und Blutprobe entnommen.

Die Teilnehmer konsumieren das erste Studientestgetränk (Kontrolle, WF1 oder WF2) vor Ort und erhalten Testgetränke zum Mitnehmen und werden angewiesen, das Getränk 4 Wochen lang jeden Morgen zwischen 8 und 10 Uhr zu konsumieren. Dem Teilnehmer werden Behandlungsgetränke zum Verzehr in den nächsten 2 Wochen am 14. Tag (Besuch 3) ausgehändigt. Das ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM) wird nach dem Verzehr der Testgetränke an Tag 0 und Tag 28 während des Besuchs verteilt.

Folgebesuche: 24 Stunden nach Besuch 1 und 4 werden die ABPM-Geräte zurückgegeben. Beim ersten Nachuntersuchungsbesuch werden dem Teilnehmer Behandlungsgetränke zum Verzehr in den nächsten 2 Wochen ausgehändigt.