Étude de la pression artérielle sur la réponse à la dose de pastèque (WMBP)

L'étude proposée sera menée chez l'homme conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC). Tous les sujets examineront et signeront un formulaire de consentement éclairé approuvé par les conseils d'examen institutionnels (IRB) de l'Institut de technologie de l'Illinois avant la sélection.

L'étude proposée est une étude randomisée, à trois bras (n = 12/bras), à simple insu, contrôlée par placebo, d'une durée de 4 semaines, menée en parallèle chez des personnes souffrant de préhypertension (TA systolique ≥ 120-139 mm Hg ou une TA diastolique ≥ 80-89 mm Hg).

Présélection : pour en savoir plus sur l'étude et se préqualifier, les sujets potentiels peuvent appeler le Centre de recherche en nutrition clinique (CNRC) ou visiter le site Web affiché sur les dépliants de recrutement ou à partir d'autres documents de recrutement. Si des personnes appellent le CNRC, un membre du personnel fournira un bref aperçu de l'étude et posera une série de questions à partir d'un questionnaire de présélection pour évaluer l'admissibilité. Le même questionnaire est disponible sur le site Web et peut être rempli par des sujets potentiels en ligne. Le questionnaire de présélection comprend des informations autodéclarées sur l'état de santé et les facteurs liés au mode de vie qui peuvent être utilisés pour déterminer si une personne n'est pas éligible à l'étude.

Dépistage : les participants seront invités à lire, poser des questions, signer et dater le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant le début de toute procédure de dépistage en laboratoire ou dans une étude. Les participants seront informés des procédures et des horaires de l'étude. Une fois l'ICF signé par le participant et le personnel, les mesures de la taille, du poids et du tour de taille, les mesures des signes vitaux, les mesures de la température corporelle (par thermomètre sans contact) et une piqûre au doigt (pour confirmer l'état de jeûne et la glycémie) seront collectées.

Visite de pré-étude : Si les participants sont éligibles et désireux de continuer, une visite de pré-étude sera programmée. La visite de pré-étude est destinée à la formation sur divers aspects de l'étude. Les participants recevront des conseils diététiques sur les aliments riches en composants généralement présents dans la pastèque (par ex. tomates, carottes, patates douces, etc.). Les participants seront invités à éviter ces aliments pendant au moins 7 jours avant le premier jour de la visite d'étude. Il y aura également un encadrement sur la manière de remplir un registre alimentaire de 3 jours qui sera collecté à chaque visite d'étude.

Lors de la visite préalable à l'étude, les participants à l'étude seront randomisés de manière égale dans chaque groupe de test (n = 12/groupe) selon une séquence de randomisation générée par ordinateur. Les participants recevront l'une des trois boissons de test de l'étude :

1. Témoin (0 g pastèque),
2. Chair de pastèque Dose 1 (WF1, 1 tasse de chair de pastèque, ~152 g) ou
3. Chair de pastèque Dose 2 (WF2, 2 tasses de chair de pastèque, ~ 304 g);

Journées de visite d'étude : Il y aura 3 journées d'étude qui prendront environ 1 à 1,5 heure. Les journées de visite d'étude auront lieu les jours 0, 14 et 30. Avant chaque visite d'étude, les participants seront invités à consommer un dîner fixe la veille au moins 10 heures avant la visite. Une fiche alimentaire de 3 jours sera recueillie lors de la visite.

Les mesures comprennent la taille, le poids, le tour de taille, la tension artérielle, la température corporelle, la fréquence cardiaque et la glycémie à jeun. Un échantillon d'urine et de sang à jeun sera ensuite prélevé.

Les participants consommeront la première boisson de test de l'étude (témoin, WF1 ou WF2) sur place et recevront des boissons de test à emporter chez eux et seront invités à consommer la boisson tous les jours le matin entre 8h et 10h pendant 4 semaines. Des boissons de traitement seront données au participant à consommer au cours des 2 prochaines semaines au jour 14 (visite 3). Un tensiomètre ambulatoire (MAPA) 24 heures sur 24 sera distribué après avoir consommé les boissons de test le jour 0 et le jour 28 pendant la visite.

Visites de suivi : 24 heures après les visites 1 et 4, les machines MAPA seront retournées. Des boissons de traitement seront données au participant à consommer au cours des 2 prochaines semaines lors de la première visite de suivi.