Studie krevního tlaku reakce na dávku melounu (WMBP)

Navrhovaná studie bude provedena na lidech podle pokynů správné klinické praxe (GCP). Všechny subjekty před screeningem zkontrolují a podepíší formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Boards (IRB) Illinois Institute of Technology.

Navrhovaná studie je randomizovaná, tříramenná (n=12/rameno), jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, 4týdenní, paralelní design studie u jedinců s prehypertenzí (systolický TK ≥ 120-139 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 80-89 mm Hg).

Předběžná kontrola: Chcete-li se dozvědět více o studii a předkvalifikovat se, mohou potenciální subjekty zavolat do Centra pro výzkum klinické výživy (CNRC) nebo navštívit webovou stránku zveřejněnou na náborových letácích nebo z jiných náborových materiálů. Pokud jednotlivci zavolají CNRC, zaměstnanec jim poskytne stručné pozadí studie a položí řadu otázek z dotazníku předběžného screeningu, aby posoudil způsobilost. Stejný dotazník je k dispozici na webových stránkách a mohou jej potenciální subjekty vyplnit online. Dotazník před screeningem obsahuje informace o zdravotním stavu a faktorech životního stylu, které si sami uvedli, a které lze použít k určení, zda někdo není způsobilý pro studii.

Screening: Účastníci budou požádáni, aby si před zahájením jakýchkoli laboratorních nebo studijních screeningových postupů přečetli, položili otázky, podepsali a uvedli datum schváleného Informed Consent Form (ICF) Institutional Review Board (IRB). Účastníci budou informováni o studijních postupech a harmonogramech. Jakmile účastník a zaměstnanci podepíší ICF, budou shromážděny údaje o výšce, hmotnosti a obvodu pasu, měření vitálních funkcí, měření tělesné teploty (bezkontaktním teploměrem) a píchnutí do prstu (pro potvrzení stavu nalačno a hladiny cukru v krvi).

Návštěva před studiem: Pokud jsou účastníci způsobilí a ochotni pokračovat, bude naplánována návštěva před studiem. Předstudijní návštěva slouží k proškolení v různých aspektech studia. Účastníci budou mít dietní poradenství týkající se potravin, které jsou bohaté na složky, které se obvykle vyskytují v melounu (např. rajčata, mrkev, sladké brambory atd.). Účastníci budou požádáni, aby se těmto potravinám vyhýbali alespoň 7 dní před dnem první studijní návštěvy. Bude také probíhat školení o tom, jak vyplnit 3denní záznam o jídle, který bude shromážděn při každé studijní návštěvě.

Při návštěvě studie před studiem budou účastníci randomizováni rovnoměrně do každé testovací skupiny (n=12/skupina) podle počítačem generované randomizační sekvence. Účastníci obdrží jeden ze tří studijních testovacích nápojů:

1. kontrola (0 g melounu),
2. Dužina vodního melounu Dávka 1 (WF1, 1 šálek dužiny vodního melounu, ~152 g) nebo
3. Dužina vodního melounu Dávka 2 (WF2, 2 šálky dužiny vodního melounu, ~304 g);

Dny studijní návštěvy: Budou 3 studijní dny, které zaberou přibližně 1-1,5 hodiny. Dny studijní návštěvy se uskuteční v den 0, 14 a 30. Před každou studijní návštěvou budou účastníci požádáni, aby večer před návštěvou snědli pevnou večeři alespoň 10 hodin před návštěvou. Při návštěvě bude shromážděn 3denní záznam o jídle.

Mezi měření patří výška, váha, obvod pasu, krevní tlak, tělesná teplota, srdeční frekvence a glykémie nalačno. Poté bude odebrán vzorek moči a krve nalačno.

Účastníci zkonzumují první testovací nápoj studie (kontrola, WF1 nebo WF2) na místě a dostanou testovací nápoje, které si odnesou domů, a budou instruováni, aby nápoj konzumovali každý den ráno mezi 8-10 hodinou po dobu 4 týdnů. Léčebné nápoje budou účastníkovi podávány ke konzumaci během následujících 2 týdnů v den 14 (návštěva 3). 24hodinový ambulantní přístroj na měření krevního tlaku (ABPM) bude distribuován po konzumaci testovacích nápojů v den 0 a den 28 během návštěvy.

Následné návštěvy: 24 hodin po návštěvě 1 a 4 budou stroje ABPM vráceny. Ošetřující nápoje budou účastníkovi podávány ke konzumaci během následujících 2 týdnů při první následné návštěvě.