Estudio de presión arterial de respuesta a la dosis de sandía (WMBP)

El estudio propuesto se llevará a cabo en humanos de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Todos los sujetos revisarán y firmarán un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por las Juntas de Revisión Institucional (IRB) del Instituto de Tecnología de Illinois antes de la selección.

El estudio propuesto es un diseño de estudio paralelo, aleatorizado, de tres brazos (n=12/brazo), simple ciego, controlado con placebo, de 4 semanas, en personas con prehipertensión (PA sistólica ≥ 120-139 mm Hg o un PA diastólica ≥ 80-89 mm Hg).

Preselección: para obtener más información sobre el estudio y precalificar, los sujetos potenciales pueden llamar al Centro de Investigación de Nutrición Clínica (CNRC) o visitar el sitio web publicado en los folletos de reclutamiento o en otros materiales de reclutamiento. Si las personas llaman al CNRC, un miembro del personal proporcionará una breve descripción del estudio y hará una serie de preguntas de un cuestionario de preselección para evaluar la elegibilidad. El mismo cuestionario está disponible en el sitio web y los sujetos potenciales pueden completarlo en línea. El cuestionario de preselección incluye información autoinformada sobre el estado de salud y los factores del estilo de vida que se pueden usar para determinar si alguien no es elegible para el estudio.

Evaluación: Se les pedirá a los participantes que lean, hagan preguntas, firmen y fechen el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de que comience cualquier procedimiento de evaluación de laboratorio o estudio. Los participantes serán informados de los procedimientos y horarios del estudio. Una vez que el participante y el personal firman el ICF, se tomarán las medidas de la altura, el peso y la circunferencia de la cintura, las medidas de los signos vitales, las medidas de la temperatura corporal (mediante un termómetro sin contacto) y un pinchazo en el dedo (para confirmar el estado de ayuno y el nivel de azúcar en la sangre).

Visita previa al estudio: si los participantes son elegibles y están dispuestos a continuar, se programará una visita previa al estudio. La visita previa al estudio es para capacitación en varios aspectos del estudio. Los participantes recibirán asesoramiento dietético sobre alimentos ricos en los componentes que normalmente se encuentran en la sandía (p. tomates, zanahorias, boniatos, etc.). Se les pedirá a los participantes que eviten estos alimentos durante al menos 7 días antes del primer día de la visita del estudio. También habrá capacitación sobre cómo completar un registro de alimentos de 3 días que se recopilará en cada visita del estudio.

En la visita previa al estudio, los participantes del estudio se asignarán al azar por igual a cada grupo de prueba (n=12/grupo) de acuerdo con una secuencia de aleatorización generada por computadora. Los participantes recibirán una de las tres bebidas de prueba del estudio:

1. Control (0 g de sandía),
2. Pulpa de sandía Dosis 1 (WF1, 1 taza de pulpa de sandía, ~152 g) o
3. Pulpa de sandía Dosis 2 (WF2, 2 tazas de pulpa de sandía, ~304 g);

Días de visita de estudio: Habrá 3 días de estudio que durarán aproximadamente de 1 a 1,5 horas. Los días de visita del estudio se realizarán los días 0, 14 y 30. Antes de cada visita de estudio, se pedirá a los participantes que consuman una cena fija la noche anterior al menos 10 horas antes de la visita. En la visita se recogerá un registro de alimentación de 3 días.

Las medidas incluyen la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca y la glucemia en ayunas. Luego se recolectará una muestra de sangre y orina en ayunas.

Los participantes consumirán la primera bebida de prueba del estudio (Control, WF1 o WF2) en el sitio y recibirán bebidas de prueba para llevar a casa y se les indicará que consuman la bebida todos los días por la mañana entre las 8 y las 10 a. m. durante 4 semanas. Las bebidas de tratamiento se le darán al participante para que las consuma durante las próximas 2 semanas en el día 14 (visita 3). Se distribuirá una máquina de presión arterial ambulatoria (MAPA) de 24 horas después de consumir las bebidas de prueba el día 0 y el día 28 durante la visita.

Visitas de seguimiento: 24 horas después de la visita 1 y 4, se devolverán las máquinas MAPA. Las bebidas de tratamiento se le darán al participante para que las consuma durante las próximas 2 semanas en la primera visita de seguimiento.