Estudo de pressão arterial de resposta à dose de melancia (WMBP)
Efeito dose-resposta do consumo de melancia na pressão arterial ambulatorial em adultos com pré-hipertensão: um estudo piloto controlado randomizado
- Desfecho primário: Avaliar os efeitos dose-resposta da carne de melancia na regulação da pressão arterial (PA) em indivíduos com pré-hipertensão.
- Resultados secundários: Estudar os efeitos dose-resposta da ingestão de carne de melancia em fatores de risco cardiometabólicos, incluindo marcadores metabólicos plasmáticos, perfil lipídico e níveis de nitrato/nitrito em indivíduos com pré-hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será conduzido em humanos de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP). Todos os indivíduos revisarão e assinarão um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional (IRB) do Instituto de Tecnologia de Illinois antes da triagem.
O estudo proposto é um desenho de estudo paralelo, randomizado, de três braços (n=12/braço), simples-cego, controlado por placebo, de 4 semanas em indivíduos com pré-hipertensão (PA sistólica ≥ 120-139 mm Hg ou um PA diastólica ≥ 80-89 mm Hg).
Pré-triagem: Para saber mais sobre o estudo e pré-qualificar, os participantes em potencial podem ligar para o Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica (CNRC) ou visitar o site publicado nos folhetos de recrutamento ou em outros materiais de recrutamento. Se os indivíduos ligarem para o CNRC, um membro da equipe fornecerá um breve histórico sobre o estudo e fará uma série de perguntas de um questionário de pré-triagem para avaliar a elegibilidade. O mesmo questionário está disponível no site e pode ser preenchido pelos potenciais sujeitos online. O questionário de pré-triagem inclui informações auto-relatadas sobre o estado de saúde e fatores de estilo de vida que podem ser usados para determinar se alguém não é elegível para o estudo.
Triagem: Os participantes serão solicitados a ler, fazer perguntas, assinar e datar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento de triagem de laboratório ou estudo. Os participantes serão informados sobre os procedimentos e horários do estudo. Assim que o TCLE for assinado pelo participante e pela equipe, serão coletadas medidas de altura, peso e circunferência da cintura, medidas de sinais vitais, medidas de temperatura corporal (por termômetro sem contato) e uma picada no dedo (para confirmar o estado de jejum e glicemia).
Visita pré-estudo: Se os participantes forem elegíveis e desejarem continuar, uma visita pré-estudo será agendada. A visita pré-estudo é para treinamento em vários aspectos do estudo. Os participantes terão aconselhamento dietético sobre alimentos ricos nos componentes normalmente encontrados na melancia (por exemplo, melancia). tomate, cenoura, batata doce, etc.). Os participantes serão solicitados a evitar esses alimentos por pelo menos 7 dias antes do primeiro dia de visita do estudo. Também haverá treinamento sobre como preencher um registro alimentar de 3 dias que será coletado em cada visita do estudo.
Na visita pré-estudo, os participantes do estudo serão randomizados igualmente para cada grupo de teste (n=12/grupo) de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador. Os participantes receberão uma das três bebidas de teste do estudo:
- Controle (0 g de melancia),
- Carne de melancia Dose 1 (WF1, 1 xícara de carne de melancia, ~152 g) ou
- Carne de melancia Dose 2 (WF2, 2 xícaras de carne de melancia, ~304 g);
Dias de visita de estudo: Haverá 3 dias de estudo que levarão aproximadamente 1-1,5 horas. Os dias de visita do estudo ocorrerão nos dias 0, 14 e 30. Antes de cada visita do estudo, os participantes serão convidados a consumir um jantar fixo na noite anterior, pelo menos 10 horas antes da visita. Um registro alimentar de 3 dias será coletado na visita.
As medições incluem altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial, temperatura corporal, frequência cardíaca e glicemia de jejum. Uma amostra de sangue e urina em jejum será então coletada.
Os participantes consumirão a primeira bebida de teste do estudo (Controle, WF1 ou WF2) no local e receberão bebidas de teste para levar para casa e serão instruídos a consumir a bebida todos os dias pela manhã, entre 8 e 10 da manhã, durante 4 semanas. Bebidas de tratamento serão dadas ao participante para consumir nas próximas 2 semanas no dia 14 (visita 3). A Máquina de Pressão Arterial Ambulatorial (MAPA) 24 horas será distribuída após o consumo das bebidas de teste no dia 0 e no dia 28 durante a visita.
Visitas de acompanhamento: 24 horas após a visita 1 e 4, as máquinas de MAPA serão devolvidas. Bebidas de tratamento serão dadas ao participante para consumir nas próximas 2 semanas na primeira visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos não fumantes
- Homem ou mulher saudável com sobrepeso/obesidade entre 25 e 65 anos de idade
- Pressão arterial sistólica de 120-160 mmHg ou diastólica de 80-100 mm/Hg na consulta de triagem
- Concentração de glicose no sangue em jejum entre 100 mg/dL e 125 mg/dL na consulta de triagem (a faixa de valores indica pré-diabetes, por picada no dedo e/ou amostragem de sangue venoso)
- Não tem evidência clínica/histórico de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
Critério de exclusão:
- Fumante
- Vegetariano
- Homens e mulheres com concentração de glicose no sangue em jejum <100 ou >125 mg/dL na consulta de triagem
- Pressão arterial não controlada ≥140 mmHg (sistólica)/ ≥ 90 mmHg (diastólica)
- Suplementos de venda livre (por exemplo, suplementos de fibra, probióticos e/ou prebióticos, antioxidantes, anti-inflamatórios)
- Suplementos dietéticos como (alho, óleo de peixe), suplementos de glutamina, extrato de semente de uva, L-citrulina/arginina
- Medicamentos para baixar o colesterol, anticoagulantes, medicamentos para baixar a pressão arterial) e/ou tomar medicamentos prescritos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo (por exemplo, medicamentos gastrointestinais, antibióticos) nos últimos 30 dias
- Tiver câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Tomando dose instável de anticoncepcional hormonal e/ou dose estável por menos de 6 meses
- Planejando engravidar, engravidar e/ou amamentar
- Exercício excessivo ou um atleta treinado
- Beber quantidade excessiva de café/chá (> 5 xícaras por dia)
- Doou sangue nos últimos 3 meses
- Têm alergias/intolerâncias aos alimentos consumidos no estudo
- Atualmente come > 2 porções de melancia por dia
- Perder peso ativamente/tentar perder peso (flutuações de peso corporal instáveis de > 11 libras em 3 meses)
- Viciado em drogas ou álcool
- Ter distúrbios psiquiátricos ou neurológicos significativos que possam interferir na capacidade de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Bebida de controle de calorias combinadas
|
304 g de gelo italiano, 0 g de melancia, 7 dias/semana durante um período de 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: Carne de melancia Dose 1
1 xícara de polpa de melancia, ~152 g
|
1 xícara de polpa de melancia, ~152g, 7 dias/semana durante um período de 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: Carne de melancia Dose 2
2 xícaras de polpa de melancia, ~304 g
|
2 xícaras de polpa de melancia, ~304 g, 7 dias/semana durante um período de 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a mudança nos efeitos dose-resposta da carne de melancia na regulação da PA em indivíduos com pré-hipertensão.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Este objetivo será alcançado por meio da avaliação da Máquina Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas em indivíduos com pré-hipertensão antes e após 4 semanas de consumo de polpa de melancia.
Duas doses de polpa de melancia serão testadas (porções de 1 e 2 xícaras) em comparação ao controle.
|
Linha de base até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a alteração do perfil lipídico em indivíduos com pré-hipertensão após o consumo da polpa da melancia.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Analisador clínico automatizado Randox medindo colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Avaliar a alteração no nitrito/nitrato plasmático e urinário em indivíduos com pré-hipertensão após o consumo da polpa da melancia.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
As concentrações de nitrato e nitrito no plasma e na urina serão medidas usando o ensaio de Griess
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Avaliar a alteração da glicose em indivíduos com pré-hipertensão após o consumo de polpa de melancia.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Analisador clínico automatizado Randox medindo glicose
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Avaliar a alteração da insulina em indivíduos com pré-hipertensão após o consumo da polpa da melancia.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Analisador clínico automatizado Randox medindo glicose
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Avaliar as alterações na L-Citrulina, Arginina e Dimetilarginina Assimétrica (ADMA) em indivíduos com pré-hipertensão após o consumo da polpa da melancia, analisada por espectrometria de massas.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
As amostras de plasma coletadas serão extraídas com ácido fórmico a 0,1% em isopropanol.
As amostras serão centrifugadas, filtradas e analisadas para L-citrulina, arginina e ADMA em cromatografia líquida de ultra alta eficiência, espectrometria de massa triplo quadrupolo (UHPLC-QQQ-MS)
|
Linha de base até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indika Edirisinghe, Ph.D., Illinois Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .