Vattenmelon Dos Response Blodtrycksstudie (WMBP)

Den föreslagna studien kommer att genomföras på människor enligt riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP). Alla försökspersoner kommer att granska och underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) före screening.

Den föreslagna studien är en randomiserad, trearmad (n=12/arm), enkelblind, placebokontrollerad, 4-veckors, parallell studiedesign på individer med pre-hypertoni (systoliskt BP ≥ 120-139 mm Hg eller en diastoliskt blodtryck ≥ 80-89 mm Hg).

Pre-screening: För att lära dig mer om studien och förkvalificera sig kan potentiella försökspersoner ringa Clinical Nutrition Research Center (CNRC) eller besöka webbplatsen som publiceras på rekryteringsblad eller från annat rekryteringsmaterial. Om individer ringer CNRC kommer en anställd ge en kort bakgrund om studien och ställa en rad frågor från ett frågeformulär för förhandsgranskning för att bedöma behörigheten. Samma frågeformulär finns tillgängligt på webbplatsen och kan fyllas i av potentiella försökspersoner online. Enkäten före screening innehåller självrapporterad information om hälsotillstånd och livsstilsfaktorer som kan användas för att avgöra om någon inte är berättigad till studien.

Screening: Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa, ställa frågor, underteckna och datera den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända Informed Consent Form (ICF) innan några laboratorie- eller studiescreeningsprocedurer påbörjas. Deltagarna kommer att informeras om studieprocedurer och scheman. När ICF är undertecknat av deltagare och personal kommer längd, vikt och midjemått, mätningar av vitala tecken, kroppstemperaturmätningar (med kontaktlös termometer) och ett fingerstick (för att bekräfta fastestatus och blodsocker) att samlas in.

Förstudiebesök: Om deltagare är berättigade och villiga att fortsätta, kommer ett förstudiebesök att planeras. Förstudiebesöket är till för utbildning i olika aspekter av studien. Deltagarna kommer att få kostrådgivning om livsmedel som är rika på de komponenter som vanligtvis finns i vattenmelon (t.ex. tomater, morötter, sötpotatis, etc.). Deltagarna kommer att uppmanas att undvika dessa livsmedel i minst 7 dagar före den första studiebesöksdagen. Det kommer också att finnas coachning om hur man fyller i en 3-dagars matjournal som kommer att samlas in vid varje studiebesök.

Vid förstudiebesöket kommer studiedeltagarna att randomiseras lika till varje testgrupp (n=12/grupp) enligt en datorgenererad randomiseringssekvens. Deltagarna kommer att få en av de tre testdryckerna:

1. Kontroll (0 g vattenmelon),
2. Vattenmelonkött Dos 1 (WF1, 1 kopp vattenmelonkött, ~152 g) eller
3. Vattenmelonkött Dos 2 (WF2, 2 koppar vattenmelonkött, ~304 g);

Studiebesöksdagar: Det kommer att vara 3 studiedagar som tar cirka 1-1,5 timmar. Studiebesöksdagar kommer att inträffa dag 0, 14 och 30. Före varje studiebesök kommer deltagarna att uppmanas att äta en fast middag kvällen innan minst 10 timmar före besöket. Ett 3-dagars matrekord kommer att samlas in vid besöket.

Måtten inkluderar längd, vikt, midjemått, blodtryck, kroppstemperatur, hjärtfrekvens och fasteblodsocker. Ett fastande urin- och blodprov kommer sedan att tas.

Deltagarna kommer att konsumera den första testdrycken (Control, WF1 eller WF2) på plats och kommer att få testdrycker att ta med hem och instrueras att dricka drycken varje dag på morgonen mellan 8-10 på morgonen i 4 veckor. Behandlingsdrycker kommer att ges till deltagaren att konsumera under de kommande 2 veckorna på dag 14 (besök 3). 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmaskin (ABPM) kommer att distribueras efter att ha konsumerat testdryckerna dag 0 och dag 28 under besöket.

Uppföljningsbesök: 24 timmar efter besök 1 och 4 kommer ABPM-maskiner att returneras. Behandlingsdrycker kommer att ges till deltagaren att konsumera under de kommande 2 veckorna vid det första uppföljningsbesöket.