수박 용량 반응 혈압 연구 (WMBP)

제안된 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 인간에서 수행될 것입니다. 모든 피험자는 스크리닝 전에 Illinois Institute of Technology의 IRB(Institutional Review Boards)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명합니다.

제안된 연구는 고혈압 전단계(수축기 혈압 ≥ 120-139mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 80-89mmHg).

사전 선별: 연구에 대해 자세히 알아보고 사전 자격을 갖추기 위해 잠재적 피험자는 임상 영양 연구 센터(CNRC)에 전화하거나 모집 전단지 또는 기타 모집 자료에 게시된 웹사이트를 방문할 수 있습니다. 개인이 CNRC에 전화하면 직원이 연구에 대한 간략한 배경을 제공하고 자격을 평가하기 위해 사전 선별 설문지에서 일련의 질문을 할 것입니다. 동일한 설문지가 웹 사이트에서 제공되며 잠재적 피험자가 온라인으로 작성할 수 있습니다. 사전 스크리닝 설문지에는 누군가가 연구에 적합하지 않은지 판단하는 데 사용할 수 있는 건강 상태 및 라이프스타일 요인에 대한 자가 보고 정보가 포함되어 있습니다.

스크리닝: 참가자는 실험실 또는 연구 스크리닝 절차가 시작되기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고, 질문하고, 서명하고, 날짜를 기입해야 합니다. 참여자에게는 학습 절차 및 일정에 대한 정보가 제공됩니다. 참가자와 직원이 ICF에 서명하면 신장, 체중 및 허리둘레 측정, 활력 징후 측정, 체온 측정(비접촉식 체온계 사용), 손가락 찌름(단식 상태 및 혈당 확인)이 수집됩니다.

사전 연구 방문: 참가자가 자격이 있고 계속할 의향이 있는 경우 사전 연구 방문 일정이 잡힙니다. 연구 전 방문은 연구의 다양한 측면에 대한 교육을 위한 것입니다. 참가자는 수박에서 일반적으로 발견되는 성분이 풍부한 식품(예: 토마토, 당근, 고구마 등). 참가자는 첫 번째 연구 방문일 이전 최소 7일 동안 이러한 음식을 피하도록 요청받을 것입니다. 또한 각 연구 방문에서 수집될 3일 음식 기록을 작성하는 방법에 대한 코칭이 있을 것입니다.

사전 연구 방문에서 연구 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화 시퀀스에 따라 각 테스트 그룹(n=12/그룹)에 동등하게 무작위화됩니다. 참가자는 세 가지 연구 테스트 음료 중 하나를 받게 됩니다.

1. 대조군(수박 0g),
2. 수박 과육 복용량 1(WF1, 수박 과육 1컵, ~152g) 또는
3. 수박 과육 용량 2(WF2, 수박 과육 2컵, ~304g);

연구 방문일: 약 1-1.5시간이 소요되는 3일의 연구일이 있을 것입니다. 연구 방문일은 0일, 14일 및 30일에 발생합니다. 각 연구 방문 전에 참여자는 방문하기 최소 10시간 전에 정해진 저녁 식사를 하도록 요청받을 것입니다. 방문 시 3일간의 음식 기록이 수집됩니다.

측정에는 신장, 체중, 허리둘레, 혈압, 체온, 심박수 및 공복 혈당이 포함됩니다. 그런 다음 공복 소변과 혈액 샘플을 채취합니다.

참가자는 현장에서 첫 번째 연구 테스트 음료(대조군, WF1 또는 WF2)를 섭취하고 집으로 가져갈 테스트 음료를 제공받으며 4주 동안 매일 오전 8시에서 10시 사이에 음료를 마시도록 지시받습니다. 다음 2주에 걸쳐 14일째(방문 3)에 마실 참가자에게 트리트먼트 음료가 제공됩니다. 방문 중 0일과 28일에 테스트 음료를 섭취한 후 24시간 보행 혈압 기계(ABPM)를 배포합니다.

후속 방문: 1차 및 4차 방문 후 24시간이 지나면 ABPM 기계가 반환됩니다. 첫 번째 후속 방문에서 다음 2주 동안 마실 수 있도록 참가자에게 트리트먼트 음료가 제공됩니다.