Badanie ciśnienia krwi odpowiedzi na dawkę arbuza (WMBP)

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone na ludziach zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Wszyscy badani zapoznają się i podpiszą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalne Komisje Rewizyjne (IRB) Illinois Institute of Technology przed badaniem przesiewowym.

Proponowane badanie to randomizowane, trójramienne (n=12/ramię), z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, 4-tygodniowe, równoległe badanie z udziałem osób ze stanem przednadciśnieniowym (ciśnienie skurczowe ≥ 120-139 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 80-89 mm Hg).

Wstępna kontrola: Aby dowiedzieć się więcej o badaniu i dokonać wstępnej kwalifikacji, potencjalni uczestnicy mogą zadzwonić do Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym (CNRC) lub odwiedzić witrynę zamieszczoną na ulotkach rekrutacyjnych lub w innych materiałach rekrutacyjnych. Jeśli dana osoba zadzwoni do CNRC, członek personelu przedstawi krótkie tło badania i zada serię pytań z kwestionariusza wstępnego badania przesiewowego w celu oceny kwalifikowalności. Ten sam kwestionariusz jest dostępny na stronie internetowej i może zostać wypełniony przez potencjalne osoby w trybie online. Kwestionariusz poprzedzający badanie przesiewowe zawiera samodzielnie zgłaszane informacje na temat stanu zdrowia i czynników związanych ze stylem życia, które można wykorzystać do ustalenia, czy dana osoba nie kwalifikuje się do badania.

Badania przesiewowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie, zadawanie pytań, podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularza świadomej zgody (ICF), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych w laboratorium lub badaniach. Uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach i harmonogramach studiów. Po podpisaniu ICF przez uczestnika i personel zostaną pobrane pomiary wzrostu, masy ciała i obwodu talii, pomiary parametrów życiowych, pomiary temperatury ciała (za pomocą termometru bezdotykowego) oraz ukłucie palca (w celu potwierdzenia stanu na czczo i poziomu cukru we krwi).

Wizyta przed nauką: Jeśli uczestnicy kwalifikują się i chcą kontynuować, zostanie zaplanowana wizyta przed nauką. Wizyta przed badaniem ma na celu przeszkolenie w zakresie różnych aspektów badania. Uczestnicy będą mieli poradę dietetyczną dotyczącą produktów bogatych w składniki zwykle występujące w arbuzie (np. pomidory, marchew, słodkie ziemniaki itp.). Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie tych pokarmów przez co najmniej 7 dni przed dniem pierwszej wizyty studyjnej. Odbędzie się również szkolenie dotyczące wypełniania 3-dniowego rejestru żywności, który będzie gromadzony podczas każdej wizyty studyjnej.

Podczas wizyty przed badaniem uczestnicy badania zostaną równo przydzieleni losowo do każdej grupy testowej (n=12/grupę) zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją losowania. Uczestnicy otrzymają jeden z trzech napojów testowych:

1. Kontrola (arbuz 0 g),
2. Miąższ arbuza Dawka 1 (WF1, 1 szklanka miąższu arbuza, ~152 g) lub
3. Miąższ arbuza Dawka 2 (WF2, 2 szklanki miąższu arbuza, ~304 g);

Dni wizyty studyjnej: Odbędą się 3 dni nauki, które zajmą około 1-1,5 godziny. Wizyty studyjne odbędą się w dniach 0, 14 i 30. Przed każdą wizytą studyjną uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie ustalonej kolacji w noc poprzedzającą co najmniej 10 godzin przed wizytą. Podczas wizyty zostanie zebrany 3-dniowy zapis żywieniowy.

Pomiary obejmują wzrost, wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, temperaturę ciała, tętno i poziom glukozy we krwi na czczo. Następnie zostanie pobrana próbka moczu i krwi na czczo.

Uczestnicy wypiją pierwszy badany napój testowy (kontrolny, WF1 lub WF2) na miejscu i otrzymają napoje testowe do zabrania do domu oraz poinstruowani, aby spożywać napój codziennie rano między 8 a 10 rano przez 4 tygodnie. Napoje lecznicze będą podawane uczestnikowi do spożycia przez następne 2 tygodnie w dniu 14 (wizyta 3). Całodobowy ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM) będzie dystrybuowany po spożyciu napojów testowych w dniu 0 i 28 dnia wizyty.

Wizyty kontrolne: 24 godziny po wizycie 1 i 4 urządzenia ABPM zostaną zwrócone. Napoje lecznicze zostaną podane uczestnikowi do spożycia przez następne 2 tygodnie podczas pierwszej wizyty kontrolnej.