Vandmelon dosis respons blodtryksundersøgelse (WMBP)

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på mennesker i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Alle forsøgspersoner vil gennemgå og underskrive en Informed Consent Form godkendt af Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) før screening.

Det foreslåede studie er et randomiseret, tre-armet (n=12/arm), enkeltblindet, placebokontrolleret, 4-ugers, parallelt studiedesign hos personer med præ-hypertension (systolisk BP ≥ 120-139 mm Hg eller en diastolisk BP ≥ 80-89 mm Hg).

Forudgående screening: For at lære mere om undersøgelsen og for at prækvalificere sig kan potentielle forsøgspersoner ringe til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) eller besøge webstedet, der er offentliggjort på rekrutteringsfoldere eller fra andet rekrutteringsmateriale. Hvis enkeltpersoner ringer til CNRC, vil en medarbejder give en kort baggrund om undersøgelsen og stille en række spørgsmål fra et præ-screeningsspørgeskema for at vurdere berettigelse. Det samme spørgeskema er tilgængeligt på hjemmesiden og kan udfyldes af potentielle personer online. Forundersøgelsesspørgeskemaet indeholder selvrapporterede oplysninger om helbredsstatus og livsstilsfaktorer, som kan bruges til at afgøre, om nogen ikke er berettiget til undersøgelsen.

Screening: Deltagerne vil blive bedt om at læse, stille spørgsmål, underskrive og datere Institutional Review Board (IRB) godkendte Informed Consent Form (ICF), før nogen laboratorie- eller undersøgelsesscreeningsprocedurer begynder. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsesprocedurer og tidsplaner. Når ICF er underskrevet af deltager og personale, vil højde, vægt og taljemål, målinger af vitale tegn, kropstemperaturmålinger (med kontaktløst termometer) og et fingerstik (for at bekræfte fastestatus og blodsukker) blive indsamlet.

Forstudiebesøg: Hvis deltagerne er kvalificerede og villige til at fortsætte, vil der blive planlagt et forstudiebesøg. Forstudiebesøget er til træning i forskellige aspekter af studiet. Deltagerne vil få kostvejledning om fødevarer, der er rige på de komponenter, der typisk findes i vandmelon (f.eks. tomater, gulerødder, søde kartofler osv.). Deltagerne vil blive bedt om at undgå disse fødevarer i mindst 7 dage før den første studiebesøgsdag. Der vil også være coaching i, hvordan man udfylder en 3-dages madoptegnelse, som vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg.

Ved forstudiebesøget vil deltagerne blive randomiseret ligeligt til hver testgruppe (n=12/gruppe) i henhold til en computergenereret randomiseringssekvens. Deltagerne vil modtage en af ​​de tre undersøgelsesprøvedrikke:

1. Kontrol (0 g vandmelon),
2. Vandmelonkød Dosis 1 (WF1, 1 kop vandmelonkød, ~152 g) eller
3. Vandmelonkød Dosis 2 (WF2, 2 kopper vandmelonkød, ~304 g);

Studiebesøgsdage: Der vil være 3 studiedage, der vil tage cirka 1-1,5 time. Studiebesøgsdage vil finde sted på dag 0, 14 og 30. Før hvert studiebesøg vil deltagerne blive bedt om at indtage en fast middag aftenen før mindst 10 timer før besøget. Der vil blive indsamlet en 3-dages madrekord ved besøget.

Målinger inkluderer højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk, kropstemperatur, hjertefrekvens og fastende blodsukker. Derefter udtages en fastende urin- og blodprøve.

Deltagerne vil indtage den første testdrik (Control, WF1 eller WF2) på stedet og vil få testdrikke med hjem og instrueret i at indtage drikkevaren hver dag om morgenen mellem kl. 8-10 i 4 uger. Behandlingsdrikke vil blive givet til deltageren til at indtage i løbet af de næste 2 uger på dag 14 (besøg 3). 24-timers ambulatorisk blodtryksmaskine (ABPM) vil blive distribueret efter indtagelse af testdrikkene på dag 0 og dag 28 under besøget.

Opfølgningsbesøg: 24 timer efter besøg 1 og 4 vil ABPM-maskiner blive returneret. Behandlingsdrikke vil blive givet til deltageren for at indtage i løbet af de næste 2 uger ved det første opfølgningsbesøg.