Studio sulla pressione sanguigna in risposta alla dose di anguria (WMBP)

Lo studio proposto sarà condotto nell'uomo secondo le linee guida della Good Clinical Practice (GCP). Tutti i soggetti esamineranno e firmeranno un modulo di consenso informato approvato dagli Institutional Review Boards (IRB) dell'Illinois Institute of Technology prima dello screening.

Lo studio proposto è un disegno di studio parallelo randomizzato, a tre bracci (n=12/braccio), in singolo cieco, controllato con placebo, della durata di 4 settimane, in soggetti con pre-ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 120-139 mm Hg o pressione diastolica ≥ 80-89 mm Hg).

Pre-screening: per saperne di più sullo studio e per prequalificarsi, i potenziali soggetti possono chiamare il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) o visitare il sito Web pubblicato sui volantini di reclutamento o da altri materiali di reclutamento. Se le persone chiamano il CNRC, un membro del personale fornirà un breve background sullo studio e porrà una serie di domande da un questionario di pre-screening per valutare l'idoneità. Lo stesso questionario è disponibile sul sito e può essere compilato online dai potenziali soggetti. Il questionario di pre-screening include informazioni auto-riportate sullo stato di salute e sui fattori dello stile di vita che possono essere utilizzati per determinare se qualcuno non è idoneo per lo studio.

Screening: ai partecipanti verrà chiesto di leggere, porre domande, firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening di laboratorio o di studio. I partecipanti saranno informati delle procedure e degli orari dello studio. Una volta che l'ICF è stato firmato dal partecipante e dal personale, verranno raccolte le misurazioni di altezza, peso e circonferenza della vita, le misurazioni dei segni vitali, le misurazioni della temperatura corporea (mediante termometro senza contatto) e una puntura del dito (per confermare lo stato di digiuno e la glicemia).

Visita pre-studio: se i partecipanti sono idonei e disposti a continuare, verrà programmata una visita pre-studio. La visita pre-studio è finalizzata alla formazione su vari aspetti dello studio. I partecipanti riceveranno consulenza dietetica sugli alimenti ricchi dei componenti tipicamente presenti nell'anguria (ad es. pomodori, carote, patate dolci, ecc.). Ai partecipanti verrà chiesto di evitare questi alimenti per almeno 7 giorni prima del primo giorno della visita di studio. Ci sarà anche coaching su come completare un registro alimentare di 3 giorni che verrà raccolto ad ogni visita di studio.

Alla visita pre-studio i partecipanti allo studio saranno randomizzati equamente a ciascun gruppo di test (n=12/gruppo) secondo una sequenza di randomizzazione generata dal computer. I partecipanti riceveranno una delle tre bevande del test di studio:

1. Controllo (0 g di anguria),
2. Polpa di anguria Dose 1 (WF1, 1 tazza di polpa di anguria, ~152 g) o
3. Polpa di anguria Dose 2 (WF2, 2 tazze di polpa di anguria, ~304 g);

Giorni di visita di studio: ci saranno 3 giorni di studio che dureranno circa 1-1,5 ore. I giorni di visita di studio si svolgeranno nei giorni 0, 14 e 30. Prima di ogni visita di studio ai partecipanti verrà chiesto di consumare una cena fissa la sera prima almeno 10 ore prima della visita. Durante la visita verrà raccolto un registro alimentare di 3 giorni.

Le misurazioni includono altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza cardiaca e glicemia a digiuno. Verrà quindi raccolto un campione di urina e sangue a digiuno.

I partecipanti consumeranno la prima bevanda di prova dello studio (Controllo, WF1 o WF2) in loco e riceveranno bevande di prova da portare a casa e saranno istruite a consumare la bevanda ogni giorno al mattino tra le 8 e le 10 per 4 settimane. Le bevande per il trattamento verranno fornite al partecipante da consumare nelle prossime 2 settimane al giorno 14 (visita 3). La macchina ambulatoriale per la pressione sanguigna (ABPM) 24 ore su 24 verrà distribuita dopo aver consumato le bevande di prova il giorno 0 e il giorno 28 durante la visita.

Visite di follow-up: 24 ore dopo la visita 1 e 4, le macchine ABPM verranno restituite. Le bevande per il trattamento verranno fornite al partecipante da consumare nelle prossime 2 settimane alla prima visita di follow-up.