Vesimelonin annosvasteen verenpainetutkimus (WMBP)

Ehdotettu tutkimus suoritetaan ihmisillä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Kaikki koehenkilöt käyvät läpi ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jonka Illinois Institute of Technologyn Institutional Review Boards (IRB) ovat hyväksyneet ennen seulontaa.

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kolmihaarainen (n=12/haara), yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 viikon mittainen rinnakkaistutkimus henkilöillä, joilla on esihypertensio (systolinen verenpaine ≥ 120-139 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 80-89 mm Hg).

Esiseulonta: Saadakseen lisätietoa tutkimuksesta ja päästääkseen ennakkoon potentiaaliset koehenkilöt voivat soittaa Clinical Nutrition Research Centeriin (CNRC) tai vierailla rekrytointilehtisissä tai muussa rekrytointimateriaalissa julkaistulla verkkosivustolla. Jos henkilöt soittavat CNRC:lle, henkilökunnan jäsen antaa lyhyen taustan tutkimuksesta ja kysyy sarjan kysymyksiä esiseulontakyselystä kelpoisuuden arvioimiseksi. Sama kyselylomake on saatavilla verkkosivustolla, ja potentiaaliset aiheet voivat täyttää sen verkossa. Esiseulontakysely sisältää itseraportoituja tietoja terveydentilasta ja elämäntapatekijöistä, joiden avulla voidaan määrittää, onko joku oikeutettu tutkimukseen.

Seulonta: Osallistujia pyydetään lukemaan, esittämään kysymyksiä, allekirjoittamaan ja päivämään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen kuin laboratorio- tai tutkimusseulontamenettelyt alkavat. Osallistujille tiedotetaan opiskelumenettelyistä ja -aikatauluista. Kun osallistuja ja henkilökunta ovat allekirjoittaneet ICF:n, mitataan pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta, elintoimintojen mittaukset, kehon lämpötilamittaukset (kontaktittomalla lämpömittarilla) ja sormenpisto (paaston tilan ja verensokerin vahvistamiseksi).

Esiopetuskäynti: Jos osallistujat ovat oikeutettuja ja haluavat jatkaa, järjestetään esiopetuskäynti. Esiopetusvierailu on tarkoitettu koulutusta eri osa-alueista. Osallistujat saavat ruokavalioneuvontaa elintarvikkeista, jotka sisältävät runsaasti vesimelonissa tyypillisiä ainesosia (esim. tomaatit, porkkanat, bataatit jne.). Osallistujia pyydetään välttämään näitä ruokia vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä opintokäyntipäivää. Ohjelmassa on myös valmennusta 3 päivän ruokakirjanpidosta, joka kerätään jokaisella opintokäynnillä.

Esiopetuskäynnillä tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan tasavertaisesti kuhunkin testiryhmään (n=12/ryhmä) tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin mukaisesti. Osallistujat saavat yhden kolmesta tutkimustestijuomasta:

1. Kontrolli (0 g vesimelonia),
2. Vesimelonin hedelmäliha Annos 1 (WF1, 1 kuppi vesimelonin hedelmälihaa, ~152 g) tai
3. Vesimelonin hedelmäliha Annos 2 (WF2, 2 kupillista vesimelonin hedelmälihaa, ~304 g);

Opintovierailupäivät: Opintopäiviä on 3, jotka kestävät noin 1-1,5 tuntia. Opintovierailupäivät ovat päivinä 0, 14 ja 30. Ennen jokaista opintokäyntiä osallistujia pyydetään syömään kiinteä illallinen edellisenä iltana vähintään 10 tuntia ennen vierailua. Vierailun yhteydessä kerätään 3 päivän ruokaennätys.

Mittauksiin kuuluvat pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, ruumiinlämpö, ​​syke ja paastoverensokeri. Sitten otetaan paastovirtsa- ja verinäyte.

Osallistujat nauttivat ensimmäisen tutkimustestijuoman (Control, WF1 tai WF2) paikan päällä ja heille annetaan testijuomat kotiin vietäväksi ja opastetaan nauttimaan juoma joka päivä aamuisin klo 8-10 4 viikon ajan. Hoitojuomat annetaan osallistujalle juotavaksi seuraavan 2 viikon aikana päivänä 14 (käynti 3). 24 tunnin ambulatorinen verenpainelaite (ABPM) jaetaan sen jälkeen, kun testijuomat on nautittu päivänä 0 ja päivänä 28 vierailun aikana.

Seurantakäynnit: 24 tuntia käyntien 1 ja 4 jälkeen ABPM-koneet palautetaan. Hoitojuomat annetaan osallistujalle juotavaksi seuraavan 2 viikon aikana ensimmäisellä seurantakäynnillä.