Vannmelondoserespons blodtrykksundersøkelse (WMBP)

Den foreslåtte studien vil bli utført på mennesker i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå og signere et Informed Consent Form godkjent av Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) før screening.

Den foreslåtte studien er en randomisert, tre-arm (n=12/arm), enkeltblindet, placebokontrollert, 4-ukers, parallell studiedesign hos personer med pre-hypertensjon (systolisk BP ≥ 120-139 mm Hg eller en diastolisk BP ≥ 80-89 mm Hg).

Forhåndskontroll: For å lære mer om studien og for å prekvalifisere, kan potensielle forsøkspersoner ringe Clinical Nutrition Research Center (CNRC) eller besøke nettstedet som er lagt ut på rekrutteringsflyer eller fra annet rekrutteringsmateriell. Hvis enkeltpersoner ringer CNRC, vil en medarbeider gi en kort bakgrunn om studien og stille en rekke spørsmål fra et spørreskjema før screening for å vurdere kvalifisering. Det samme spørreskjemaet er tilgjengelig på nettstedet og kan fylles ut av potensielle personer på nettet. Spørreskjemaet før screening inneholder selvrapportert informasjon om helsestatus og livsstilsfaktorer som kan brukes til å avgjøre om noen ikke er kvalifisert for studien.

Screening: Deltakerne vil bli bedt om å lese, stille spørsmål, signere og datere Institutional Review Board (IRB) godkjente Informed Consent Form (ICF) før noen laboratorie- eller studiescreeningsprosedyrer begynner. Deltakerne vil bli informert om studieprosedyrer og tidsplaner. Når ICF er signert av deltaker og ansatte, vil høyde, vekt og midjeomkrets, målinger av vitale tegn, kroppstemperaturmålinger (med kontaktløst termometer) og et fingerstikk (for å bekrefte fastestatus og blodsukker) bli samlet inn.

Forstudiebesøk: Hvis deltakerne er kvalifisert og villige til å fortsette, vil det bli planlagt et forstudiebesøk. Forstudiebesøket er for opplæring i ulike sider ved studiet. Deltakerne vil få kostholdsveiledning om matvarer som er rike på komponentene som vanligvis finnes i vannmelon (f. tomater, gulrøtter, søtpoteter, etc.). Deltakerne vil bli bedt om å unngå disse matvarene i minst 7 dager før den første studiebesøksdagen. Det vil også være veiledning i hvordan man fullfører en 3-dagers matrekord som vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk.

Ved forstudiebesøket vil deltakerne bli randomisert likt til hver testgruppe (n=12/gruppe) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringssekvens. Deltakerne vil motta en av de tre studietestdrikkene:

1. Kontroll (0 g vannmelon),
2. Vannmelonkjøtt Dose 1 (WF1, 1 kopp vannmelonkjøtt, ~152 g) eller
3. Vannmelonkjøtt Dose 2 (WF2, 2 kopper vannmelonkjøtt, ~304 g);

Studiebesøksdager: Det vil være 3 studiedager som vil ta cirka 1-1,5 time. Studiebesøksdager vil finne sted på dag 0, 14 og 30. Før hvert studiebesøk vil deltakerne bli bedt om å innta en fast middag kvelden før minst 10 timer før besøket. En 3-dagers matrekord vil bli samlet ved besøket.

Målinger inkluderer høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, kroppstemperatur, hjertefrekvens og fastende blodsukker. En fastende urin- og blodprøve vil da bli tatt.

Deltakerne vil innta den første testdrikken (Control, WF1 eller WF2) på stedet og vil få testdrikker med hjem og instruert om å innta drikken hver dag om morgenen mellom 8-10 i 4 uker. Behandlingsdrikker vil bli gitt til deltakeren for å konsumere i løpet av de neste 2 ukene på dag 14 (besøk 3). 24-timers ambulatorisk blodtrykksmaskin (ABPM) vil bli distribuert etter inntak av testdrikkene på dag 0 og dag 28 under besøket.

Oppfølgingsbesøk: 24 timer etter besøk 1 og 4 vil ABPM-maskiner bli returnert. Behandlingsdrikker vil bli gitt til deltakeren for å konsumere i løpet av de neste 2 ukene ved det første oppfølgingsbesøket.