Görögdinnye dózis-válasz vérnyomás-vizsgálat (WMBP)

A javasolt vizsgálatot embereken végzik el a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelvei szerint. A szűrés előtt minden alany felülvizsgálja és aláírja az Illinois Institute of Technology Institutional Review Boards (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot.

A javasolt vizsgálat egy randomizált, háromkarú (n=12/kar), egy-vak, placebo-kontrollos, 4 hetes, párhuzamos vizsgálati terv prehipertóniás egyéneknél (szisztolés vérnyomás ≥ 120-139 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 80-89 Hgmm).

Előzetes szűrés: Ha többet szeretne megtudni a vizsgálatról és előminősíteni szeretne, a potenciális alanyok felhívhatják a Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontot (CNRC), vagy felkereshetik a toborzó szórólapokon vagy más toborzási anyagokon közzétett webhelyet. Ha az egyének felhívják a CNRC-t, a személyzet tagja röviden ismerteti a tanulmány hátterét, és egy sor kérdést tesz fel a szűrést megelőző kérdőívből a jogosultság értékeléséhez. Ugyanez a kérdőív elérhető a weboldalon, és a potenciális alanyok online is kitölthetik. A szűrést megelőző kérdőív önbevallásos információkat tartalmaz az egészségi állapotról és az életmódbeli tényezőkről, amelyek alapján megállapítható, hogy valaki nem alkalmas-e a vizsgálatra.

Szűrés: A résztvevőket felkérjük, hogy olvassák el, tegyenek fel kérdéseket, írják alá és keltessék az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen laboratóriumi vagy vizsgálati szűrési eljárás megkezdődik. A résztvevők tájékoztatást kapnak a tanulmányi eljárásokról és ütemezésekről. Miután a résztvevő és a személyzet aláírta az ICF-et, a magasság, a súly és a derékkörfogat mérése, az életjelek mérése, a testhőmérséklet mérése (érintés nélküli hőmérővel) és az ujjszúrás (az éhgyomri állapot és a vércukorszint igazolására) gyűjtésre kerül.

Előtanulmányi látogatás: Ha a résztvevők jogosultak és hajlandóak folytatni, egy előtanulmányi látogatást terveznek. Az előtanulmányi látogatás a tanulmány különböző aspektusairól szóló képzést szolgálja. A résztvevők diétás tanácsadáson vesznek részt azokról az élelmiszerekről, amelyek gazdagok a görögdinnyében jellemzően megtalálható összetevőkben (pl. paradicsom, sárgarépa, édesburgonya stb.). A résztvevőket arra kérik, hogy az első tanulmányi látogatás napja előtt legalább 7 nappal kerüljék ezeket az ételeket. Edzés is lesz arra vonatkozóan, hogyan kell kitölteni egy 3 napos étkezési nyilvántartást, amelyet minden tanulmányi látogatás alkalmával összegyűjtenek.

Az előtanulmányi látogatáson a vizsgálati résztvevőket egyenlő arányban randomizálják minden tesztcsoportba (n=12/csoport) a számítógép által generált randomizációs szekvencia szerint. A résztvevők a három vizsgálati ital egyikét kapják:

1. kontroll (0 g görögdinnye),
2. Görögdinnyehús 1. adag (WF1, 1 csésze görögdinnyehús, ~152 g) ill.
3. Görögdinnyehús 2. adag (WF2, 2 csésze görögdinnyehús, ~304 g);

Tanulmányi napok: 3 tanulmányi nap lesz, amelyek körülbelül 1-1,5 órát vesznek igénybe. A tanulmányi látogatási napok a 0., 14. és 30. napon lesznek. Minden tanulmányi látogatás előtt a résztvevőket arra kérik, hogy a látogatás előtt legalább 10 órával fogyasszanak el egy fix vacsorát. A látogatáskor 3 napos étkezési nyilvántartást gyűjtenek.

A mérések közé tartozik a magasság, súly, derékkörfogat, vérnyomás, testhőmérséklet, pulzusszám és éhgyomri vércukorszint. Ezután éhgyomri vizeletet és vérmintát vesznek.

A résztvevők a helyszínen elfogyasztják az első vizsgálati teszt italt (Control, WF1 vagy WF2), és tesztitalokat adnak haza, és utasítják őket, hogy 4 héten keresztül minden nap reggel 8-10 óra között fogyasszák el az italt. A 14. napon (3. látogatás) kezelési italokat kap a résztvevő, hogy a következő 2 hétben elfogyassza. A vizsgálati italok elfogyasztása után a 0. és a 28. napon 24 órás Ambuláns Vérnyomásgépet (ABPM) osztanak ki.

Utánkövetési látogatások: 24 órával az 1. és 4. látogatás után az ABPM gépeket visszaküldik. Kezelőitalokat adnak a résztvevőnek, hogy a következő 2 hétben elfogyasszák az első utánkövetési látogatás alkalmával.