Watermeloen Dosis Respons Bloeddrukonderzoek (WMBP)

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd bij mensen volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP). Alle proefpersonen zullen voorafgaand aan de screening een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Boards (IRB) van het Illinois Institute of Technology.

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, driearmige (n=12/arm), enkelblinde, placebogecontroleerde, 4 weken durende, parallelle onderzoeksopzet bij personen met prehypertensie (systolische bloeddruk ≥ 120-139 mm Hg of een diastolische bloeddruk ≥ 80-89 mm Hg).

Pre-screening: Om meer te weten te komen over het onderzoek en om zich vooraf te kwalificeren, kunnen potentiële proefpersonen het Clinical Nutrition Research Centre (CNRC) bellen of de website bezoeken die op wervingsfolders of ander wervingsmateriaal staat vermeld. Als individuen de CNRC bellen, zal een medewerker een korte achtergrond van het onderzoek geven en een reeks vragen stellen uit een pre-screeningvragenlijst om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Dezelfde vragenlijst is beschikbaar op de website en kan door potentiële proefpersonen online worden ingevuld. De pre-screeningvragenlijst bevat zelfgerapporteerde informatie over gezondheidstoestand en leefstijlfactoren die kunnen worden gebruikt om te bepalen of iemand niet in aanmerking komt voor het onderzoek.

Screening: Deelnemers wordt gevraagd om het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) te lezen, vragen te stellen, te ondertekenen en te dateren voordat een laboratorium- of studiescreeningprocedure begint. De deelnemers worden op de hoogte gehouden van de studieprocedures en -schema's. Zodra ICF is ondertekend door de deelnemer en het personeel, worden lengte-, gewichts- en middelomtrekmetingen, metingen van vitale functies, lichaamstemperatuurmetingen (door contactloze thermometer) en een vingerprik (om de nuchtere status en bloedsuikerspiegel te bevestigen) verzameld.

Pre-studiebezoek: als deelnemers in aanmerking komen en bereid zijn om door te gaan, wordt een pre-studiebezoek gepland. Het pre-studiebezoek is voor training over verschillende aspecten van de studie. Deelnemers krijgen dieetadvies over voedingsmiddelen die rijk zijn aan de componenten die typisch in watermeloen voorkomen (bijv. tomaten, wortelen, zoete aardappelen, enz.). Deelnemers wordt gevraagd om deze voedingsmiddelen gedurende ten minste 7 dagen vóór de eerste dag van het studiebezoek te vermijden. Er zal ook coaching zijn voor het invullen van een 3-daags voedseldossier dat bij elk studiebezoek wordt verzameld.

Bij het pre-studiebezoek worden de studiedeelnemers gelijk verdeeld over elke testgroep (n=12/groep) volgens een door de computer gegenereerde randomiseringsvolgorde. Deelnemers ontvangen een van de drie studietestdranken:

1. Controle (0 g watermeloen),
2. Watermeloenvlees Dosis 1 (WF1, 1 kopje watermeloenvlees, ~152 g) of
3. Watermeloenvlees Dosis 2 (WF2, 2 kopjes watermeloenvlees, ~304 g);

Studiebezoekdagen: Er zijn 3 studiedagen die ongeveer 1-1,5 uur in beslag nemen. Studiebezoekdagen vinden plaats op dag 0, 14 en 30. Voorafgaand aan elk studiebezoek wordt de deelnemers gevraagd minimaal 10 uur voorafgaand aan het bezoek een vast diner te nuttigen op de avond ervoor. Bij het bezoek wordt een 3-daags voedseldossier verzameld.

Metingen omvatten lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk, lichaamstemperatuur, hartslag en nuchtere bloedglucose. Er wordt dan een nuchtere urine- en bloedmonster afgenomen.

Deelnemers consumeren de eerste studietestdrank (Control, WF1 of WF2) ter plaatse en krijgen testdranken om mee naar huis te nemen en worden geïnstrueerd om de drank elke dag in de ochtend tussen 8-10 uur gedurende 4 weken te consumeren. Behandelingsdranken worden aan de deelnemer gegeven om de komende 2 weken te consumeren op dag 14 (bezoek 3). 24-uurs Ambulante Bloeddrukmachine (ABPM) wordt uitgedeeld na consumptie van de testdranken op dag 0 en dag 28 tijdens het bezoek.

Vervolgbezoeken: 24 uur na bezoek 1 en 4 worden ABPM-machines geretourneerd. Behandelingsdranken worden aan de deelnemer gegeven om de komende 2 weken te consumeren bij het eerste vervolgbezoek.