Арбузное исследование артериального давления «доза-ответ» (WMBP)

Предлагаемое исследование будет проводиться на людях в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики (GCP). Перед скринингом все субъекты рассмотрят и подпишут форму информированного согласия, одобренную Институциональными наблюдательными советами (IRB) Технологического института Иллинойса.

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное, трехгрупповое (n=12/группа), простое слепое, плацебо-контролируемое, 4-недельное, параллельное исследование у лиц с предгипертензией (систолическое АД ≥ 120–139 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 80-89 мм рт.ст.).

Предварительный скрининг: чтобы узнать больше об исследовании и пройти предварительный отбор, потенциальные участники могут позвонить в Центр исследований клинического питания (CNRC) или посетить веб-сайт, размещенный в рекламных листовках или из других материалов для набора. Если люди позвонят в CNRC, сотрудник предоставит краткую информацию об исследовании и задаст ряд вопросов из анкеты предварительного отбора для оценки приемлемости. Эта же анкета размещена на веб-сайте и может быть заполнена потенциальными субъектами онлайн. Анкета предварительного скрининга включает в себя информацию о состоянии здоровья и образе жизни, которую можно использовать для определения того, подходит ли кто-либо для участия в исследовании.

Скрининг: участникам будет предложено прочитать, задать вопросы, подписать и поставить дату, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB), форму информированного согласия (ICF) до начала любых лабораторных или исследовательских процедур скрининга. Участники будут проинформированы о процедурах и графиках обучения. После подписания ICF участником и персоналом будут проведены измерения роста, веса и окружности талии, измерения основных показателей жизнедеятельности, измерения температуры тела (с помощью бесконтактного термометра) и укол из пальца (для подтверждения состояния натощак и уровня сахара в крови).

Визит перед исследованием: если участники имеют право и желают продолжить участие, будет запланировано посещение перед исследованием. Предварительный визит предназначен для обучения различным аспектам исследования. Участники получат рекомендации по диете в отношении продуктов, богатых компонентами, которые обычно содержатся в арбузе (например, помидоры, морковь, сладкий картофель и др.). Участников попросят избегать употребления этих продуктов как минимум за 7 дней до дня первого исследовательского визита. Также будет проведен инструктаж по заполнению 3-дневной записи о еде, которая будет собираться во время каждого исследовательского визита.

Во время визита перед исследованием участники исследования будут распределены поровну в каждую тестовую группу (n=12/группа) в соответствии с созданной компьютером последовательностью рандомизации. Участники получат один из трех тестовых напитков:

1. Контроль (0 г арбуза),
2. Мякоть арбуза Доза 1 (WF1, 1 чашка мякоти арбуза, ~152 г) или
3. Арбузная мякоть Доза 2 (WF2, 2 чашки арбузной мякоти, ~304 г);

Дни учебных посещений: будет 3 учебных дня, которые займут примерно 1-1,5 часа. Дни учебных посещений будут приходиться на 0, 14 и 30 день. Перед каждым исследовательским визитом участникам будет предложено съесть фиксированный ужин накануне вечером, по крайней мере, за 10 часов до визита. При посещении будет собрана трехдневная запись о еде.

Измерения включают рост, вес, окружность талии, артериальное давление, температуру тела, частоту сердечных сокращений и уровень глюкозы в крови натощак. Затем будут взяты образцы мочи и крови натощак.

Участники будут потреблять первый исследуемый тестовый напиток (контрольный, WF1 или WF2) на месте, им будут давать тестовые напитки, чтобы они могли забрать их домой, и инструктировать употреблять напиток каждый день утром с 8 до 10 утра в течение 4 недель. Лечебные напитки будут даны участнику для употребления в течение следующих 2 недель на 14-й день (посещение 3). 24-часовой амбулаторный прибор для измерения артериального давления (ABPM) будет раздаваться после употребления тестовых напитков в день 0 и день 28 во время визита.

Последующие посещения: через 24 часа после посещения 1 и 4 машины ABPM будут возвращены. Лечебные напитки будут даны участнику для употребления в течение следующих 2 недель при первом последующем посещении.