12 週間にわたる静脈性下腿潰瘍の管理における AQUACEL® Ag+ Extra™ および Cutimed™ Sorbact® ドレッシング
2025年12月1日 更新者：ConvaTec Inc.
12 週間にわたる静脈性下腿潰瘍患者の管理における AQUACEL® Ag+ Extra™ と Cutimed® Sorbact® ドレッシングのパフォーマンスを比較する臨床研究
研究は、治癒に向けた創傷の進行において、AQUACEL® Ag+ Extra™ と Cutimed® Sorbact® を比較する証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
市販後、多施設、無作為化、非盲検、多国籍の前向き研究により、治癒に向けた創傷の進行における AQUACEL® Ag+ Extra™ と Cutimed® Sorbact® を比較する証拠が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Derby、イギリス
- VCTC UK
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Barranquilla、コロンビア
- Convatec Colombia Clinic
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Bogotá、コロンビア
- Convatec Colombia Clinic
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Bucaramanga、コロンビア
- Convatec Colombia Clinic
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Cali、コロンビア
- Convatec Colombia Clinic
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Cartagena、コロンビア
- Convatec Colombia Clinic
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Medellín、コロンビア
- Convatec Colombia Clinic
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Augsburg、ドイツ
- Germany
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Berlin、ドイツ
- Germany
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Bochum、ドイツ
- Germany
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Düsseldorf、ドイツ
- Germany
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Holzkirchen、ドイツ
- Germany
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Ingolstadt、ドイツ
- Germany
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München、ドイツ
- Germany Clinic II
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München、ドイツ
- Germany Clinic I
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Nuremberg、ドイツ
- Germany
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Ratzeburg、ドイツ
- Germany
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Rosenheim、ドイツ
- Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CEAP で定義される静脈不全 C6 分類
- 1 つの創傷は AQUACEL® Ag+ Extra™ または Cutimed® Sorbact® による治療で修正可能
- 少なくとも2か月以上存在する傷
- 信頼性が高く、フォローアップも可能
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- ヴィーナス下腿潰瘍に対する圧迫療法に耐えられる
- 圧迫療法に準拠できる必要があります
除外基準:
- AQUACEL® Ag+ Extra™ または Cutimed® Sorbact® の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 石油ジェル・クリーム・油性製品の継続使用
- がんに対する積極的な治療、または過去 3 か月以内に完了した治療
- 重度の栄養失調が記録されている
- 悪性の傷
- 全身感染症は抗生物質で積極的に治療する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクアセル® Ag+ エクストラ™
AQUACEL® Ag+ Extra™ は承認されており、ニードルボンド不織布を重ねてステッチボンドした創傷被覆材です。
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AQUACEL® Ag+ Extra™ 包帯による創傷治療
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アクティブコンパレータ：Cutimed® ソルバクト®
Cutimed® Sorbact® は細菌および真菌を結合する創傷被覆材として承認されています
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Cutimed® Sorbact® 包帯による創傷治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AQUACEL® Ag+ Extra™とCutimed® Sorbact®の創傷管理における有効性
時間枠：最大12週間
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創傷表面の100%上皮化によって定義される完全な創傷閉鎖（Gould 2019）
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒評価
時間枠：最大4週間
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研究創傷面積の変化率
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最大4週間
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創傷経過評価
時間枠：最大4週間
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研究創傷面積の40%減少として定義される良好な臨床経過
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最大4週間
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創傷変化評価
時間枠：最大12週間
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標的病変面積の変化率
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最大12週間
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安全性評価
時間枠：最大12週間
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有害事象（AEs）、デバイス関連有害事象（ADEs）、および重大なデバイス関連有害事象（SADEs）の発生率の概要
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最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：最大12週間
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0 ～ 10 の数値評価スケール
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最大12週間
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生活の質の評価
時間枠：最大12週間
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創傷-QoL-14 グローバル スコア
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2024年2月14日
研究の完了 (実際)
2024年2月14日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WC-22-435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。