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AQUACEL® Ag+ Extra™ y Cutimed™ Sorbact® en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna durante un período de 12 semanas

1 de diciembre de 2025 actualizado por: ConvaTec Inc.

Un estudio clínico para comparar el rendimiento de los apósitos AQUACEL® Ag+ Extra™ y Cutimed® Sorbact® en el tratamiento de pacientes con úlceras venosas en las piernas durante un período de 12 semanas

El estudio debe proporcionar evidencia que compare AQUACEL® Ag+ Extra™ versus Cutimed® Sorbact® en la progresión de las heridas hacia la cicatrización

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio poscomercialización, multicéntrico, aleatorizado, abierto, multinacional, prospectivo para proporcionar pruebas que comparen AQUACEL® Ag+ Extra™ frente a Cutimed® Sorbact® en la progresión de las heridas hacia la cicatrización

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Germany
      • Berlin, Alemania
        • Germany
      • Bochum, Alemania
        • Germany
      • Düsseldorf, Alemania
        • Germany
      • Holzkirchen, Alemania
        • Germany
      • Ingolstadt, Alemania
        • Germany
      • München, Alemania
        • Germany Clinic II
      • München, Alemania
        • Germany Clinic I
      • Nuremberg, Alemania
        • Germany
      • Ratzeburg, Alemania
        • Germany
      • Rosenheim, Alemania
        • Germany
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bogotá, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Bucaramanga, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cali, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Cartagena, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
      • Medellín, Colombia
        • Convatec Colombia Clinic
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
        • VCTC UK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia venosa definida por CEAP Clasificación de C6
  • Una herida susceptible de tratamiento con AQUACEL® Ag+ Extra™ o Cutimed® Sorbact®
  • Heridas que han estado presentes durante al menos 2 meses.
  • Confiable y disponible para el seguimiento
  • 18 años o más
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Capaz de tolerar la terapia de compresión para la úlcera de pierna de Venus
  • Debe ser capaz de cumplir con la terapia de compresión.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidades conocidas o alergias a los componentes de AQUACEL® Ag+ Extra™ o Cutimed® Sorbact®
  • Uso continuo de gel de petróleo/ cremas/ productos a base de aceite
  • Tratamiento activo para el cáncer o completado en los últimos 3 meses
  • Desnutrición severa documentada
  • heridas malignas
  • Infección sistémica tratada activamente con antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AQUACEL® Ag+ Extra™
AQUACEL® Ag+ Extra™ es un vendaje para heridas aprobado con capas de tela no tejida unida con aguja y unida con puntadas
Dispositivo: AQUACEL® Ag+ Extra™
Tratamiento de heridas con apósito AQUACEL® Ag+ Extra™
Comparador activo: Cutimed® Sorbact®
Cutimed® Sorbact® está aprobado, vendaje para heridas que se une a bacterias y hongos
Dispositivo: Cutimed® Sorbact®
Tratamiento de heridas con apósito Cutimed® Sorbact®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de AQUACEL® Ag+ Extra™ y Cutimed® Sorbact® en el Manejo de Heridas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Cierre completo de la herida definido como el 100% de epitelización de la superficie de la herida (Gould 2019)
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Cicatrización de Heridas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Cambio porcentual en el área de la herida del estudio
Hasta 4 semanas
Evaluación del Progreso de la Herida
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Progreso clínico satisfactorio definido como una reducción del 40% en el área de la herida del estudio
Hasta 4 semanas
Evaluación del Cambio de la Herida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Porcentaje de cambio en el área de la herida objetivo
Hasta 12 semanas
Evaluación de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Resumen de la incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados con el dispositivo (EARD) y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (EAGRD)
Hasta 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Escala de calificación numérica de 0 a 10
Hasta 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Puntuación global Wound-QoL-14
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Colaboradores

NAMSA

Investigadores

  • Investigador principal: Catarina Saavedra, MD, Convatec Colombia Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WC-22-435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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